- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03586765
Epidemiologie van urinaire functionele stoornissen bij vrouwen van 40 jaar en ouder
Beoordeel de prevalentie van urinewegfunctiestoornissen bij vrouwen van 40 jaar en ouder die een huisarts, arbeidsgeneeskundig of gezondheidsonderzoekscentrum in Puy-de-Dôme bezoeken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose urine-incontinentie is klinisch. Er worden drie soorten urine-incontinentie beschreven: urine-stressincontinentie, urine-incontinentie door overactieve blaas of gemengde urine-incontinentie.
Om het medisch onderzoek te standaardiseren en het type urine-incontinentie te specificeren, wordt het gebruik van een gevalideerde vragenlijst aanbevolen (USP), de kwaliteit van het leven moet ook worden beoordeeld, met behulp van een vragenlijst van de kwaliteit van het leven die geldig is in het Frans (ICIQ®, CONTILIFE® …) Er bestaan verschillende medische zorgen, maar patiënten weten het vaak niet. Helaas is het nog steeds een taboe-onderwerp. In een Franse medische studie, uitgevoerd in 1992 door 60 huisartsen, van in totaal 2911 vrouwelijke patiënten, zei 37% dat ze urinewegaandoeningen hadden. Van hen gaf 77% aan klachten te hebben tijdens een inspanning, 57% had aandrangincontinentie en 35% had spontaan urineverlies. Een op de vijf vrouwen had drie gerelateerde aandoeningen.
In een Frans onderzoek uit 2005 bleek dat vrouwen slechts vier of vijf van de tien keer met hun huisarts spraken over urinewegaandoeningen, en zes van de tien keer als ze inlegkruisjes gebruikten.
De resultaten zijn welsprekend, maar de gegevens zijn niet recent en de onderzoekers hebben er wat nodig om betere zorg voor te stellen.
Deze medische studie zal gedurende een maand worden uitgevoerd. Twee zelf ingevulde vragenlijsten zullen worden uitgedeeld door verpleegkundigen of medisch secretaresse, werkzaam bij de aangeworven huisarts, aan elke vrouwelijke patiënt van 40 jaar of ouder, die voor zichzelf komt of iemand anders vergezelt (bijvoorbeeld kinderen). Elke vrouwelijke patiënt zal beide vragenlijsten alleen, anoniem, moeten invullen en in een afgesloten kist, in de wachtkamer, moeten achterlaten.
De twee zelf ingevulde vragenlijsten heten USP en CONTILIFE. Ze zijn beide gevalideerd om symptomen en kwaliteit van leven te evalueren.
Bijkomende vraag over het bestaan van fecale incontinentie (en het type ervan), en de redenen waarom patiënten er niet spontaan over spraken met hun huisarts (schaamte, gebrek aan informatie over zorgen, fataliteit…).
Voorafgaand bezoek van elke aangeworven dienst door Julie de la Roque, om de doelstellingen van de studie uit te leggen, aan huisartsen, verpleegkundigen en medisch secretaresses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijk
- 40 en meer
- Frans spreken
Uitsluitingscriteria:
- Heren
- vrouw van minder dan 40
- geen Frans spreken
- weigering
- onvermogen om vragen te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Beoordeel de prevalentie van urinaire functiestoornissen bij vrouwen van 40 jaar en ouder door een huisarts, arbeidsgeneeskundig of gezondheidsonderzoekscentrum in Puy-de-Dôme te bezoeken.
Studie uitgevoerd gedurende een maand met behulp van een zelf ingevulde enquête verspreid door secretaresses of verpleegkundigen.
|
Beoordeel de prevalentie van urinaire functiestoornissen bij vrouwen van 40 jaar en ouder door een huisarts, arbeidsgeneeskundig of gezondheidsonderzoekscentrum in Puy-de-Dôme te bezoeken.
Studie uitgevoerd gedurende een maand met behulp van een zelf ingevulde enquête verspreid door secretaresses of verpleegkundigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huidige prevalentie van urinewegfunctiestoornissen bij vrouwen van 40 jaar en ouder
Tijdsspanne: tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
Er wordt onderscheid gemaakt tussen urine-stressincontinentie en een overactieve blaas.
Elke aandoening wordt gekenmerkt door een score (niet beschikbaar voor patiënten).
De arts zal de score voor elk berekenen (van 0 tot 9 voor urinaire stress-incontinentie en van 0 tot 21 voor urine-incontinentie door een overactieve blaas).
Een stoornis wordt als positief beschouwd als deze groter is dan of gelijk is aan 1.
|
tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen leeftijd en het optreden van functionele urinewegaandoeningen voor groepen van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
vraag over de zelf ingevulde
|
tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
|
Relatie tussen de menopauze en het optreden van functionele urinewegaandoeningen voor groepen van dezelfde leeftijd
Tijdsspanne: tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
vraag over de zelf ingevulde
|
tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
|
Relatie tussen manier van bevallen (keizersnede of natuurlijke manier) en optreden van functionele urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
vraag over de zelf ingevulde
|
tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
|
Relatie tussen het dragen van lasten in het kader van het beroep en het optreden van functionele urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
vraag over de zelf ingevulde
|
tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
|
Relatie tussen woonplaats en optreden van functionele urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
vraag over de zelf ingevulde
|
tussen 13 november 2017 en 15 december 2017
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie DE LA ROQUE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-395
- 2017-A00968-45 (Andere identificatie: 2017-A00968-45)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .