- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586765
Epidemiología de los trastornos funcionales urinarios en mujeres de 40 años y más
Evaluar la prevalencia de trastornos funcionales urinarios en mujeres de 40 años o más, visitando un médico general, medicina laboral o centro de examen de salud en Puy-de-Dôme
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de la incontinencia urinaria es clínico. Se describen tres tipos de incontinencia urinaria: incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva o incontinencia urinaria mixta.
Para estandarizar el examen médico y precisar el tipo de incontinencia urinaria, se recomienda el uso de un cuestionario validado (USP), también se debe evaluar la calidad de vida rotunda, utilizando cuestionario de calidad de vida válido en francés (ICIQ®, CONTILIFE® …) Existen varios cuidados médicos, pero los pacientes muchas veces no lo saben. Desgraciadamente, sigue siendo un tema tabú. En un estudio médico francés, realizado en 1992 por 60 médicos generales, de un total de 2911 pacientes mujeres, el 37% dijo tener trastornos urinarios. Entre ellos, el 77 % dijo haber tenido síntomas durante un esfuerzo, el 57 % tenía incontinencia urinaria de urgencia y el 35 % tenía pérdidas espontáneas. Una de cada cinco mujeres tenía tres trastornos asociados.
En un estudio francés realizado en 2005, parecía que las mujeres hablaban con su médico general acerca de los trastornos urinarios solo cuatro o cinco veces de cada diez, y seis de cada diez cuando usaban protectores diarios.
Los resultados son elocuentes, pero los datos no son recientes, y los investigadores necesitan algunos, para proponer mejores cuidados.
Este estudio médico se realizará durante un mes. Las enfermeras o la secretaria médica, que trabajan en el lugar del médico general contratado, distribuirán dos cuestionarios autocompletados a cada paciente de 40 años o más que venga sola o acompañada de otra persona (niños, por ejemplo). Cada paciente deberá cumplimentar sola ambos cuestionarios, de forma anónima, y deberá dejarlos en una caja cerrada, en la sala de espera.
Los dos cuestionarios autollenados se denominan USP y CONTILIFE. Ambos están validados para evaluar los síntomas y la calidad de vida.
Pregunta adicional sobre la existencia de incontinencia fecal (y su tipo), y los motivos por los que los pacientes no lo comentan espontáneamente con su médico de cabecera (vergüenza, falta de información sobre cuidados, fatalidad…).
Visita previa de cada servicio contratado por Julie de la Roque, para explicar los objetivos del estudio, a médicos generales, enfermeras y secretarias médicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 40 y más
- Hablando francés
Criterio de exclusión:
- hombres
- mujer de menos de 40
- no hablar francés
- rechazo
- incapacidad para responder preguntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
Evaluar la prevalencia de trastornos funcionales urinarios en mujeres de 40 años y más, visitando un médico general, medicina laboral o centro de reconocimiento de salud en Puy-de-Dôme.
Estudio realizado durante un mes mediante una encuesta autollenada distribuida por secretarias o enfermeras.
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Evaluar la prevalencia de trastornos funcionales urinarios en mujeres de 40 años y más, visitando un médico general, medicina laboral o centro de reconocimiento de salud en Puy-de-Dôme.
Estudio realizado durante un mes mediante una encuesta autollenada distribuida por secretarias o enfermeras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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prevalencia actual de trastornos funcionales urinarios en mujeres de 40 años y más
Periodo de tiempo: entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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Se diferenciará entre la incontinencia urinaria de esfuerzo y la vejiga hiperactiva.
Cada trastorno se caracteriza por una puntuación (no disponible para pacientes).
El médico calculará la puntuación de cada uno (de 0 a 9 para incontinencia urinaria de esfuerzo, y de 0 a 21 para incontinencia urinaria por vejiga hiperactiva).
Un trastorno se considerará positivo si es mayor o igual a 1.
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entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre la edad y la aparición de trastornos urinarios funcionales para los mismos grupos de edad
Periodo de tiempo: entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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pregunta sobre el autocompletado
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entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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Relación entre la menopausia y la aparición de trastornos urinarios funcionales para grupos de la misma edad
Periodo de tiempo: entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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pregunta sobre el autocompletado
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entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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Relación entre la vía del parto (por cesárea o vía natural) y la aparición de trastornos funcionales urinarios
Periodo de tiempo: entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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pregunta sobre el autocompletado
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entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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Relación entre el transporte de cargas en el marco de la ocupación y la aparición de trastornos funcionales urinarios
Periodo de tiempo: entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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pregunta sobre el autocompletado
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entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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Relación entre el lugar de residencia y la aparición de trastornos funcionales urinarios
Periodo de tiempo: entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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pregunta sobre el autocompletado
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entre el 13 de noviembre de 2017 y el 15 de diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie DE LA ROQUE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-395
- 2017-A00968-45 (Otro identificador: 2017-A00968-45)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .