- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03586765
Epidemiologia dos distúrbios funcionais urinários em mulheres de 40 anos ou mais
Avaliar a prevalência de distúrbios funcionais urinários em mulheres de 40 anos ou mais, visitando um clínico geral, medicina ocupacional ou centro de exames de saúde em Puy-de-Dôme
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de incontinência urinária é clínico. São descritos três tipos de incontinência urinária: incontinência urinária de esforço, incontinência urinária por bexiga hiperativa ou incontinência urinária mista.
Para padronizar o exame médico e precisar o tipo de incontinência urinária, recomenda-se o uso de um questionário validado (USP), deve-se avaliar também a qualidade de vida ressonante, utilizando questionário de qualidade de vida válido em francês (ICIQ®, CONTILIFE® …) Existem vários cuidados médicos, mas muitas vezes os doentes não sabem. Infelizmente, ainda é um assunto tabu. Em um estudo médico francês, realizado em 1992 por 60 clínicos gerais, de um total de 2.911 pacientes do sexo feminino, 37% disseram ter distúrbios urinários. Dentre elas, 77% afirmaram ter sintomas durante esforço, 57% apresentaram incontinência urinária de urgência e 35% perdas espontâneas. Uma em cada cinco mulheres tinha três distúrbios associados.
Em um estudo francês realizado em 2005, parecia que as mulheres falavam com seus médicos de clínica geral sobre distúrbios urinários apenas quatro ou cinco vezes em dez, e seis vezes em dez quando usavam absorventes diários.
Os resultados são eloquentes, mas os dados não são recentes, e os investigadores precisam deles, para propor melhores cuidados.
Este estudo médico será realizado durante um mês. Dois questionários auto-preenchidos serão distribuídos por enfermeiras ou secretária médica, trabalhando no local do clínico geral recrutado, para todas as pacientes do sexo feminino que terão 40 anos ou mais, vindo por conta própria ou acompanhando alguém (crianças por exemplo). Cada paciente do sexo feminino terá que preencher os dois questionários sozinha, anonimamente, e terá que deixá-los em uma caixa fechada, na sala de espera.
Os dois questionários autopreenchidos são denominados USP e CONTILIFE. Ambos são validados para avaliar sintomas e qualidade de vida.
Questão adicional sobre a existência de incontinência fecal (e o seu tipo), e as razões pelas quais os doentes não falaram dela com o seu médico de família espontaneamente (vergonha, falta de informação sobre os cuidados, fatalidade…).
Visita prévia de cada serviço recrutado por Julie de la Roque, para explicar os objetivos do estudo, a médicos generalistas, enfermeiras e secretárias médicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 40 e mais
- a falar francês
Critério de exclusão:
- homens
- mulher com menos de 40 anos
- não falando francês
- recusa
- incapacidade de responder a perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
Avaliar a prevalência de distúrbios funcionais urinários em mulheres de 40 anos ou mais, visitando um clínico geral, medicina ocupacional ou centro de exames de saúde em Puy-de-Dôme.
Estudo realizado durante um mês por meio de questionário autopreenchido distribuído por secretárias ou enfermeiras.
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Avaliar a prevalência de distúrbios funcionais urinários em mulheres de 40 anos ou mais, visitando um clínico geral, medicina ocupacional ou centro de exames de saúde em Puy-de-Dôme.
Estudo realizado durante um mês por meio de questionário autopreenchido distribuído por secretárias ou enfermeiras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência atual de distúrbios funcionais urinários em mulheres de 40 anos e mais
Prazo: entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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Será feita uma diferença entre incontinência urinária de esforço e bexiga hiperativa.
Cada distúrbio é caracterizado por uma pontuação (não disponível para pacientes).
O médico calculará a pontuação de cada um (de 0 a 9 para incontinência urinária de esforço e de 0 a 21 para incontinência urinária por bexiga hiperativa).
Um distúrbio será considerado positivo se for maior ou igual a 1.
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entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre idade e ocorrência de distúrbios urinários funcionais para as mesmas faixas etárias
Prazo: entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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pergunta sobre o auto-preenchido
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entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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Relação entre menopausa e ocorrência de distúrbios urinários funcionais para mesmas faixas etárias
Prazo: entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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pergunta sobre o auto-preenchido
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entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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Relação entre via de parto (cesárea ou natural) e ocorrência de distúrbios urinários funcionais
Prazo: entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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pergunta sobre o auto-preenchido
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entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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Relação entre transporte de cargas no âmbito da ocupação e ocorrência de distúrbios urinários funcionais
Prazo: entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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pergunta sobre o auto-preenchido
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entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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Relação entre local de moradia e ocorrência de distúrbios urinários funcionais
Prazo: entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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pergunta sobre o auto-preenchido
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entre 13 de novembro de 2017 e 15 de dezembro de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie DE LA ROQUE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-395
- 2017-A00968-45 (Outro identificador: 2017-A00968-45)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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