En Internett-intervensjon for alkoholproblemer med eller uten hjelp fra en helsepedagog
24. juni 2019 oppdatert av: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health
Bruke hjelp fra en helsepedagog for å øke effektiviteten til en Internett-intervensjon for alkoholproblemer. En randomisert kontrollert prøveversjon
Formålet med denne studien er å finne ut om en internettintervensjon for alkoholproblemer er mer effektiv når den leveres med assistanse fra en helsepersonell via e-post i løpet av de to første ukene etter randomisering, sammenlignet med bare å gi intervensjonen uten slik hjelp. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar sikte på å studere den tidligere evaluerte multi-modul internettintervensjonen Alkohol Help Center levert med assistanse fra en helsepedagog (AHC+A). Hjelpen vil være i form av e-postkontakt med deltakeren i løpet av de to første ukene etter randomisering. AHC+A vil bli testet mot en gruppe som får tilgang til intervensjonen uten slik assistanse (AHC).
Etterforskerne antar det
- deltakere som er allokert til AHC+A vil vise betydelige reduksjoner i drikking (drikker forrige uke/dager med mye drikking før uke) i 3- og 6-måneders oppfølging sammenlignet med AHC
- deltakere som er allokert til AHC+A vil vise større engasjement i intervensjonen i form av et høyere antall fullførte moduler sammenlignet med AHC
- engasjement med intervensjonen vil formidle eventuelle effekter på drikkeatferd.
En 2-arms parallell gruppe randomisert kontrollert studie vil bli brukt for å teste disse spesifiserte hypotesene. Oppfølging vil bli utført 3 og 6 måneder etter randomisering. Annonser i medier på nett vil bli brukt til å rekruttere personer med nåværende alkoholproblemer, og vil være rettet mot personer som «opplever vanskeligheter med å kontrollere eller kutte ned på drikkingen». Annonsene vil bli plassert over hele Canada ved å bruke steder som er funnet vellykkede i tidligere forsøk for raskt å rekruttere deltakere (f.eks. Google adwords).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En poengsum på 8 eller mer på Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
- En foregående uke alkoholforbruk på 14 standard drinker eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-intervensjon med assistanse
Denne armen får tilgang til internettintervensjon Alkoholhjelpesenter med e-posthjelp fra en helsepedagog i løpet av de to første ukene etter randomisering.
|
En internettintervensjon basert på CBT bestående av ca 20 moduler rettet mot å hjelpe mennesker med drikkeproblemer
Dette innebærer e-postkontakt med en helsepedagog som veileder deltakeren gjennom alkoholhjelpesenteret i løpet av de to første ukene
|
|
Aktiv komparator: Internett-intervensjon uten hjelp
Denne armen får tilgang til Internett-intervensjonssenteret for alkohol uten hjelp fra en helsepedagog.
|
En internettintervensjon basert på CBT bestående av ca 20 moduler rettet mot å hjelpe mennesker med drikkeproblemer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke forrige uke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i antall standarddrikker konsumert i løpet av forrige uke fra baseline
|
3 og 6 måneder
|
|
Kraftig drikkedager forrige uke
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Endring i antall dager med mye drikke i løpet av forrige uke fra baseline
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av alkoholproblemer
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser – forbruk (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Vurdering av alkoholforbruk (de første 3 elementene i REVISJON)
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
EuroQol Group 5 Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Instrument som måler fem helserelaterte livskvalitetsdimensjoner.
Hver dimensjon har fem nivåer, fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Dimensjonene kan kombineres til en indeksverdi mellom 0 (laveste) og 1 (høyest).
I tillegg til de fem dimensjonene, lar en visuell analog skala deltakerne måle helseutfall som gjenspeiler deltakerens dømmekraft.
Endepunkter er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' (100) og 'Den verste helsen du kan forestille deg' (0).
|
Baseline, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
DSM-kriterier
Tidsramme: Grunnlinje
|
De 11 DSM-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelser (ja/nei)
|
Grunnlinje
|
|
Tidligere mottatt behandling eller hjelp for alkoholproblemer
Tidsramme: Baseline (behandling eller hjelp noen gang/i de siste 12 månedene), 3 måneders oppfølging (behandling eller hjelp de siste 3 månedene), 6 måneders oppfølging (behandling eller hjelp de siste 3 månedene)
|
Spørsmål om hva slags behandling eller hjelp for alkohol gjelder deltakeren tidligere
|
Baseline (behandling eller hjelp noen gang/i de siste 12 månedene), 3 måneders oppfølging (behandling eller hjelp de siste 3 månedene), 6 måneders oppfølging (behandling eller hjelp de siste 3 månedene)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 029/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .