Eine Internetintervention bei Alkoholproblemen mit oder ohne Unterstützung durch einen Gesundheitspädagogen
24. Juni 2019 aktualisiert von: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health
Nutzung der Unterstützung eines Gesundheitspädagogen zur Steigerung der Wirksamkeit einer Internetintervention bei Alkoholproblemen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Internetintervention bei Alkoholproblemen effektiver ist, wenn sie in den ersten zwei Wochen nach der Randomisierung mit der Unterstützung eines Gesundheitspädagogen per E-Mail durchgeführt wird, als wenn die Intervention einfach ohne jegliche Unterstützung durchgeführt wird .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt zielt darauf ab, die zuvor evaluierte mehrmodulige Internet-Intervention „Alkohol Help Center“ zu untersuchen, die mit Unterstützung eines Gesundheitspädagogen (AHC+A) durchgeführt wird. Die Unterstützung erfolgt in Form eines E-Mail-Kontakts mit dem Teilnehmer während der ersten zwei Wochen nach der Randomisierung. AHC+A wird im Vergleich zu einer Gruppe getestet, die ohne solche Unterstützung Zugang zur Intervention erhält (AHC).
Das vermuten die Ermittler
- Teilnehmer, die AHC+A zugewiesen wurden, werden im Vergleich zu AHC in der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten eine signifikante Reduzierung des Alkoholkonsums (Getränke vor der Woche/Tage mit starkem Alkoholkonsum vor der Woche) aufweisen
- Teilnehmer, die AHC+A zugeordnet sind, werden im Vergleich zu AHC ein größeres Engagement für die Intervention zeigen, da mehr Module abgeschlossen werden
- Die Beteiligung an der Intervention wird etwaige Auswirkungen auf das Trinkverhalten vermitteln.
Um diese spezifizierten Hypothesen zu testen, wird eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie verwendet. Nachuntersuchungen werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt. Online-Medienanzeigen werden genutzt, um Menschen mit aktuellen Alkoholproblemen zu rekrutieren, und zielen auf Menschen ab, die „Schwierigkeiten haben, ihren Alkoholkonsum zu kontrollieren oder einzuschränken“. Die Anzeigen werden in ganz Kanada an Standorten geschaltet, die sich in früheren Versuchen als erfolgreich erwiesen haben, um schnell Teilnehmer zu rekrutieren (z. B. Google Werbung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
236
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von 8 oder mehr beim Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT)
- Ein Alkoholkonsum von 14 Standardgetränken oder mehr in der Vorwoche
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Internetintervention mit Assistenz
Dieser Arm erhält in den ersten zwei Wochen nach der Randomisierung Zugang zum Internet-Interventions-Alkohol-Hilfezentrum mit E-Mail-Unterstützung durch einen Gesundheitspädagogen.
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Eine auf CBT basierende Internetintervention, die aus etwa 20 Modulen besteht und darauf abzielt, Menschen mit Alkoholproblemen zu helfen
Dazu gehört der E-Mail-Kontakt mit einem Gesundheitspädagogen, der den Teilnehmer in den ersten zwei Wochen durch das Alkoholhilfezentrum führt
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Aktiver Komparator: Interneteingriff ohne fremde Hilfe
Dieser Arm erhält Zugang zum Internet-Interventions-Alkohol-Hilfezentrum ohne die Unterstützung eines Gesundheitspädagogen.
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Eine auf CBT basierende Internetintervention, die aus etwa 20 Modulen besteht und darauf abzielt, Menschen mit Alkoholproblemen zu helfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Getränke der Vorwoche
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung der Anzahl der in der Vorwoche konsumierten Standardgetränke gegenüber dem Ausgangswert
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3 und 6 Monate
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Tage mit starkem Alkoholkonsum vor der Woche
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Veränderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum in der Vorwoche gegenüber dem Ausgangswert
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung von Alkoholproblemen
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Konsum (AUDIT-C)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Beurteilung des Alkoholkonsums (die ersten 3 Punkte in AUDIT)
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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EuroQol Gruppe 5 Dimensionen Fünf Ebenen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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Instrument zur Messung von fünf gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen.
Jede Dimension hat fünf Stufen, die von „keine Probleme“ bis zu „extremen Problemen“ reichen.
Die Dimensionen können zu einem Indexwert zwischen 0 (niedrigster Wert) und 1 (höchster Wert) zusammengefasst werden.
Zusätzlich zu den fünf Dimensionen ermöglicht ein visueller Analogskalenpunkt den Teilnehmern die Messung von Gesundheitsergebnissen, die das Urteil des Teilnehmers widerspiegeln.
Die Endpunkte sind mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (100) und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ (0) gekennzeichnet.
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Baseline, 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
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DSM-Kriterien
Zeitfenster: Grundlinie
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Die 11 DSM-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (ja/nein)
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Grundlinie
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Zuvor eine Behandlung oder Hilfe bei Alkoholproblemen erhalten
Zeitfenster: Baseline (Behandlung oder Hilfe jemals/in den letzten 12 Monaten), 3-Monats-Follow-up (Behandlung oder Hilfe in den letzten 3 Monaten), 6-Monats-Follow-up (Behandlung oder Hilfe in den letzten 3 Monaten)
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Fragen dazu, welche Art von Behandlung oder Hilfe bei Alkoholproblemen der Teilnehmer zuvor erhalten hat
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Baseline (Behandlung oder Hilfe jemals/in den letzten 12 Monaten), 3-Monats-Follow-up (Behandlung oder Hilfe in den letzten 3 Monaten), 6-Monats-Follow-up (Behandlung oder Hilfe in den letzten 3 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 029/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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