Internetowa interwencja w przypadku problemów alkoholowych z pomocą lub bez pomocy edukatora zdrowotnego
24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health
Wykorzystanie pomocy Edukatora Zdrowotnego do Zwiększenia Skuteczności Internetowej Interwencji Problemów Alkoholowych. Randomizowana kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy interwencja internetowa dotycząca problemów alkoholowych jest skuteczniejsza, gdy jest przeprowadzana z pomocą e-maila przez edukatora ds. .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu zbadanie wcześniej ocenionej wielomodułowej interwencji internetowej Centrum Pomocy Alkoholowej realizowanej z pomocą edukatora zdrowia (AHC+A). Pomoc będzie miała formę kontaktu mailowego z uczestnikiem w ciągu pierwszych dwóch tygodni po randomizacji. AHC+A zostanie przetestowany z grupą otrzymującą dostęp do interwencji bez takiej pomocy (AHC).
Śledczy przypuszczają, że tak
- uczestnicy przydzieleni do AHC+A wykażą znaczną redukcję picia (napoje poprzedzające tydzień/dni intensywnego picia poprzedzające tydzień) w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych w porównaniu z AHC
- uczestnicy przydzieleni do AHC+A będą wykazywać większe zaangażowanie w interwencję w postaci większej liczby zrealizowanych modułów w porównaniu z AHC
- zaangażowanie w interwencję będzie pośredniczyć w jakimkolwiek wpływie na zachowanie związane z piciem.
Do przetestowania tych określonych hipotez zostanie wykorzystana randomizowana, kontrolowana próba z dwiema równoległymi grupami. Obserwacje będą prowadzone po 3 i 6 miesiącach od randomizacji. Reklamy w mediach internetowych będą wykorzystywane do rekrutacji osób z aktualnymi problemami alkoholowymi i będą skierowane do osób, które „doświadczają trudności w kontrolowaniu lub ograniczaniu picia”. Reklamy będą umieszczane w całej Kanadzie, korzystając z lokalizacji, które odniosły sukces w poprzednich próbach, aby szybko rekrutować uczestników (np. Google AdWords).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
236
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik 8 lub więcej w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
- Spożycie alkoholu w ilości 14 lub więcej standardowych drinków w poprzednim tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając mniej niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja internetowa z pomocą
Ta grupa otrzymuje dostęp do Internetowego Centrum Pomocy ds. Alkoholu z pomocą e-mailową edukatora zdrowia w ciągu pierwszych dwóch tygodni po randomizacji.
|
Internetowa interwencja oparta na CBT, składająca się z około 20 modułów, której celem jest pomoc osobom z problemami alkoholowymi
Wiąże się to z kontaktem e-mailowym z edukatorem ds. zdrowia, który prowadzi uczestnika przez Centrum Pomocy Alkoholowej przez pierwsze dwa tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Interwencja internetowa bez pomocy
To ramię ma dostęp do internetowego Centrum Pomocy Alkoholowej bez pomocy edukatora zdrowotnego.
|
Internetowa interwencja oparta na CBT, składająca się z około 20 modułów, której celem jest pomoc osobom z problemami alkoholowymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napoje z poprzedniego tygodnia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana liczby standardowych napojów wypitych w ciągu poprzedniego tygodnia od wartości wyjściowej
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Dni intensywnego picia poprzedzające tydzień
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia w poprzednim tygodniu od wartości wyjściowej
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Ocena problemów alkoholowych
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu - spożycie (AUDIT-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Ocena spożycia alkoholu (pierwsze 3 pozycje w AUDYCIE)
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Grupa EuroQol 5 wymiarów pięć poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Instrument mierzący pięć wymiarów jakości życia związanych ze zdrowiem.
Każdy wymiar ma pięć poziomów, od braku problemów do ekstremalnych problemów.
Wymiary można łączyć w wartość indeksu z przedziału od 0 (najniższa) do 1 (najwyższa).
Oprócz pięciu wymiarów, wizualna skala analogowa pozwala uczestnikom zmierzyć wyniki zdrowotne, które odzwierciedlają ocenę uczestnika.
Punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (100) i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” (0).
|
Linia bazowa, 3-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Kryteria DSM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
11 kryteriów DSM dotyczących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (tak/nie)
|
Linia bazowa
|
|
Wcześniej otrzymane leczenie lub pomoc w przypadku problemów z alkoholem
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (leczenie lub pomoc kiedykolwiek/w ciągu ostatnich 12 miesięcy), 3-miesięczna kontrola (leczenie lub pomoc w ciągu ostatnich 3 miesięcy), 6-miesięczna kontrola (leczenie lub pomoc w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Pytania o to, jakiego rodzaju leczenie lub pomoc alkoholowa dotyczyły uczestnika w przeszłości
|
Stan wyjściowy (leczenie lub pomoc kiedykolwiek/w ciągu ostatnich 12 miesięcy), 3-miesięczna kontrola (leczenie lub pomoc w ciągu ostatnich 3 miesięcy), 6-miesięczna kontrola (leczenie lub pomoc w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 029/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .