Un intervento su Internet per problemi di alcol con o senza l'assistenza di un educatore sanitario
24 giugno 2019 aggiornato da: John Cunningham, Centre for Addiction and Mental Health
Utilizzo dell'assistenza di un educatore sanitario per aumentare l'efficacia di un intervento su Internet per i problemi di alcol. Uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento Internet per problemi di alcol sia più efficace se fornito con l'assistenza di un educatore sanitario via e-mail durante le prime due settimane dopo la randomizzazione, rispetto al semplice fornire l'intervento senza tale assistenza .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a studiare l'intervento Internet multi-modulo precedentemente valutato dall'Alcool Help Center fornito con l'assistenza di un educatore sanitario (AHC+A). L'assistenza sarà sotto forma di contatto e-mail con il partecipante durante le prime due settimane dopo la randomizzazione. AHC+A sarà testato contro un gruppo che riceve l'accesso all'intervento senza tale assistenza (AHC).
Lo ipotizzano gli inquirenti
- i partecipanti assegnati ad AHC + A mostreranno riduzioni significative del consumo di alcol (bevande precedenti alla settimana / giorni di consumo eccessivo della settimana precedente) nei follow-up a 3 e 6 mesi rispetto all'AHC
- i partecipanti assegnati ad AHC+A mostreranno un maggiore impegno con l'intervento in termini di un numero maggiore di moduli completati rispetto ad AHC
- l'impegno con l'intervento mediare eventuali effetti sul comportamento alcolico.
Verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli a 2 bracci per testare queste ipotesi specificate. I follow-up saranno condotti a 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione. Gli annunci sui media online saranno utilizzati per reclutare persone con problemi di alcol attuali e si rivolgeranno a persone che "hanno difficoltà nel controllare o ridurre il loro consumo di alcol". Gli annunci saranno inseriti in tutto il Canada utilizzando località trovate con successo in prove precedenti per reclutare rapidamente partecipanti (ad es. GoogleAdwords).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
236
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un punteggio di 8 o più nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT)
- Un consumo di alcol della settimana precedente di 14 bevande standard o più
Criteri di esclusione:
- Avere meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento internet con assistenza
Questo braccio ha accesso all'intervento su Internet Centro di assistenza per l'alcol con assistenza via e-mail da parte di un educatore sanitario durante le prime due settimane dopo la randomizzazione.
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Un intervento internet basato sulla CBT composto da circa 20 moduli volti ad aiutare le persone con problemi di alcolismo
Ciò comporta il contatto e-mail con un educatore sanitario che guida il partecipante attraverso l'Alcool Help Center durante le prime due settimane
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Comparatore attivo: Intervento Internet senza assistenza
A questo braccio viene concesso l'accesso all'intervento Internet Alcohol Help Center senza alcuna assistenza da parte di un educatore sanitario.
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Un intervento internet basato sulla CBT composto da circa 20 moduli volti ad aiutare le persone con problemi di alcolismo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bevande settimana precedente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione del numero di bevande standard consumate durante la settimana precedente rispetto al basale
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3 e 6 mesi
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Bere pesante nei giorni precedenti la settimana
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Variazione del numero di giorni di consumo eccessivo durante la settimana precedente rispetto al basale
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Valutazione dei problemi di alcol
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Valutazione del consumo di alcol (i primi 3 item in AUDIT)
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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EuroQol Gruppo 5 Dimensioni Cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Strumento che misura cinque dimensioni della qualità della vita correlata alla salute.
Ogni dimensione ha cinque livelli che vanno da nessun problema a problemi estremi.
Le dimensioni possono essere combinate in un valore di indice compreso tra 0 (minimo) e 1 (massimo).
Oltre alle cinque dimensioni, un elemento di scala analogica visiva consente ai partecipanti di misurare i risultati di salute che riflettono il giudizio del partecipante.
Gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" (100) e "La peggiore salute che puoi immaginare" (0).
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Basale, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
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Criteri DSM
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli 11 criteri del DSM sui disturbi da uso di alcol (sì/no)
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Linea di base
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Precedentemente ricevuto cure o aiuto per problemi di alcol
Lasso di tempo: Basale (trattamento o aiuto sempre/negli ultimi 12 mesi), follow-up a 3 mesi (trattamento o aiuto negli ultimi 3 mesi), follow-up a 6 mesi (trattamento o aiuto negli ultimi 3 mesi)
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Domande su quale tipo di trattamento o aiuto per problemi di alcol il partecipante ha ricevuto in precedenza
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Basale (trattamento o aiuto sempre/negli ultimi 12 mesi), follow-up a 3 mesi (trattamento o aiuto negli ultimi 3 mesi), follow-up a 6 mesi (trattamento o aiuto negli ultimi 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 029/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .