Effekt av forskjellig form for muskeltrening i øvre lemmer på dyspné ved KOLS (REHABSUP)
22. januar 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest
Evaluer effekten av styrketrening i øvre lemmer kontra effekten av utholdenhetstrening i øvre lemmer, på dyspné, hos pasienter med KOLS under et lungerehabiliteringsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest
-
Morlaix, Frankrike, 29672
- CH Pays de Morlaix
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med stadium 2 til 4 (A til D) KOLS innlagt i et lungerehabiliteringsprogram (4 uker)
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som kan samtykke og har signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med smerter, slitasjegikt eller skulderoperasjon
- Pasient med pneumonektomi i anamnesen, lobektomi mindre enn 6 måneder gammel
- Avslag på deltakelse
- Pasient med manglende evne til å fullføre et lungerehabiliteringsprogram i sin helhet
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient under veiledning eller kuratorskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrke
Pasienter vil følge lungerehabiliteringsprogrammet knyttet til styrketrening av øvre lemmer i en varighet på 4 uker
|
Øvre lemmer Styrketrening; gjort med manualer hvis vekt tilsvarer 60-80 % av den maksimale frivillige kraften ved abduksjon målt innledningsvis, i løpet av 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Utholdenhet
Pasienter vil følge lungerehabiliteringsprogrammet knyttet til utholdenhetstrening for øvre lemmer i en varighet på 4 uker
|
Øvre lemmer Utholdenhetstrening av ; gjort med manualer hvis vekt tilsvarer 30 % av den maksimale frivillige kraften ved abduksjon målt i utgangspunktet, i løpet av 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av styrketrening i øvre lemmer versus effekten av utholdenhetstrening i øvre lemmer på dyspné hos pasienter med KOLS under et lungerehabiliteringsprogram.
Tidsramme: Endring fra inkludering ved 4 uker
|
Måling av dyspné ved hjelp av London Chest Daily Activity Living (LCADL) spørreskjema. Dette 15-elements, selvadministrerte spørreskjemaet tillater en evaluering av dyspné hos pasienter med KOLS under daglige aktiviteter delt inn i fire komponenter: egenomsorg, husholdning, fysisk og fritid. Pasienter kunne score fra 0: «Jeg ville ikke gjort det uansett» til 5: «Jeg trenger noen andre til å gjøre dette». LCADL-poengsum beregnes ved å samle poengene som er tildelt hvert spørsmål, med en høyere poengsum som representerer maksimal funksjonshemming. |
Endring fra inkludering ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign dyspné i dagliglivet mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Ved inkludering og uke 4
|
Måling av dyspné ved hjelp av mMRC-skala.
mMRC dyspnéskala er den første selvadministrerte skalaen som vurderer effekten av dyspné på ADL.
Den består av fem grader som øker i alvorlighetsgrad av kronisk luftveissykdom fra 0 : "Jeg blir kun andpusten ved anstrengende trening" til 4 : "Jeg er for andpusten til å forlate huset eller jeg er andpusten når jeg kler på eller av."
|
Ved inkludering og uke 4
|
|
Sammenlign dyspné i dagliglivet mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Ved inkludering og uke 4
|
Måling av dyspné ved hjelp av Dyspné-12 spørreskjema.
Dette 12-elements selvadministrerte spørreskjemaet måler alvorlighetsgraden av dyspné i både dens fysiske og affektive komponenter, uavhengig av aktivitetsbegrensninger.
Pasientens skår varierer fra "ingen" (tilsvarer skåren 0) til "alvorlig" (score 3).
Dyspné-12-poengsum beregnes ved å samle poengene som er tildelt hvert spørsmål; jo høyere poengsum, jo større alvorlighetsgrad.
|
Ved inkludering og uke 4
|
|
Måling av utholdenhet i overekstremitetene
Tidsramme: Ved inkludering og uke 4
|
med 6-minutters Peg Board and Ring Test (6PBRT)
|
Ved inkludering og uke 4
|
|
Sammenlign dyspné på slutten av en funksjonstest ved bruk av de øvre lemmer
Tidsramme: Ved inkludering og uke 4
|
Måling av dyspné med Borg-skala på slutten av 6PBRT.
Tiltaket er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskjellige takknemlighetsord: "veldig lett, vanskelig, smertefull ..." innsats.
|
Ved inkludering og uke 4
|
|
Sammenlign muskeltretthet i øvre lemmer på slutten av en funksjonstest med bruk av øvre lemmer
Tidsramme: Ved inkludering og uke 4
|
Måling av muskeltretthet i øvre lemmer med Borg-skala på slutten av 6PBRT.
Tiltaket er en vurdering på en skala fra 0 til 10 knyttet til forskjellige takknemlighetsord: "veldig lett, vanskelig, smertefull ..." innsats.
|
Ved inkludering og uke 4
|
|
Sammenlign utviklingen av styrke i øvre lemmer mellom de to gruppene.
Tidsramme: Ved inkludering og uke 4
|
Måling av styrken til deltoider, biceps og brachiale triceps, med håndholdt dynamometer
|
Ved inkludering og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc BEAUMONT, PhD, CH des Pays de Morlaix
- Studieleder: Francis COUTURAUD, MD, PhD, CHRU de Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REHABSUP (29BRC18.0070)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .