Sammenligning av Lindioil (Indigo Naturalis Oil Extract) salve med Protopic® Ointment 0,1 % ved behandling av atopisk dermatitt
8. februar 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Lindioil (Indigo Naturalis Oil Extract) salve med Protopic® (Tacrolimus 0,1 %) salve ved behandling av atopisk dermatitt: En randomisert, evaluator-blind, crossover, aktivt kontrollert forsøk
Målene med denne studien er:
- Sammenlign effekten av Lindioil salve og Protopic® salve ved behandling av atopisk dermatitt.
- Sammenlign sikkerheten til Lindioil salve og Protopic® salve ved behandling av atopisk dermatitt.
- Sammenlign tiden til tilbakefall etter avsluttet behandling av Lindioil salve og Protopic® salve.
- Sammenlign endring av hudmikrobiom før og etter Lindioil salve og Protopic® salvebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse preget av kløe.
Aktuelle kortikosteroider brukes vanligvis til å behandle AD.
Imidlertid er mange pasienter bekymret for sikkerheten ved langvarig bruk, og søker alternative terapier som tradisjonell kinesisk medisin (TCM).
I TCM har indigo naturalis blitt brukt til å behandle ulike smittsomme og inflammatoriske hudsykdommer i hundrevis av år.
Undersøkelsen fant også at resultatene av behandling med indigo naturalis salve i andre studier var sammenlignbare med resultatene av behandling med kalsineurinhemmere (som Tacrolimus), og vil gjerne bekrefte denne påstanden.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av Lindioil salve med effekten til Protopic® (Tacrolimus salve 0,1%) ved behandling av AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 16 og 65 år, kvinne eller mann.
- Kronisk eller subakutt atopisk dermatitt som oppfyller Storbritannias (UK) diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt.
- Atopisk dermatitt som involverer 3-40 % av BSA ved screening og baseline.
- En IGA-score på 2 (mild) til 4 (alvorlig) ved screening og baseline.
- Ikke ment eller uvillig til å bruke kortikosteroider.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder samtykker i å bruke effektive prevensjonstiltak godkjent av etterforskeren.
- Enig å unngå overeksponering av naturlig og kunstig sollys under studiet.
- Villig til å overholde studieprotokollen og godta å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Akutt atopisk dermatitt eller samtidig viral eller bakteriell infeksjon på dermatittlesjon(er).
- En historie med topisk eller systematisk overfølsomhet overfor indigo naturalis, takrolimus eller hjelpestoffet(e) i salven(e).
Etter å ha mottatt systemisk terapi (f.eks. immunsuppressive midler) innen 14 dager, eller fototerapi (f.eks.
ultrafiolett B (UVB), psoralen og ultrafiolett A (PUVA)) innen 42 dager før første påføring av studiemedisinen.
- Etter å ha brukt lokal terapi (f.eks. kortikosteroider) for dermatitt innen 4 dager før første påføring av studiemedisinen.
- Å ha en betydelig samtidig sykdom som alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (f.eks. hypertensjon, diabetes mellitus, metabolsk leddgikt, hypertyreose), psykiatrisk sykdom, kreft eller AIDS.
- Har signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x øvre normalgrense (ULN), kreatinin >2,0 mg/dl) eller klinisk signifikant unormalt hematologisk laboratorieresultat, i henhold til etterforskerens vurdering, på sikkerhetslaboratorietesten som skal utføres innen 30 dager før baseline-besøket.
- Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lindioil
Lindioil salve påføres to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 dager til 8 uker avhengig av resultatene av den første behandlingsperioden og hvor lang tid det tar deltakeren å få tilbakefall til IGA ≥ 2 og mindre enn 1- endringspunkt fra baseline1ST IGA.
Hvis tilbakefall til IGA ≥ 2 og mindre enn 1 poengs endring fra baseline1ST IGA oppnås, bruker pasienten Protopic salve 0,1 % to ganger daglig i ytterligere 6 uker.
Dersom kriteriene for å gå inn i 2. behandling ikke er oppnåelige etter 8 uker etter avsluttet 1. behandling, vil forsøkspersonen følges opp i ytterligere 6 uker til slutten av studien
|
Hvert gram inneholder 200 µg indirubin.
Påfør 0,5 g salve per 10 cm x 10 cm av berørte hudområder to ganger daglig i 6 uker.
Andre navn:
Hvert gram inneholder (vekt/vekt) 0,1 % takrolimus.
Påfør 0,1 g salve per 10 cm x 10 cm av berørte hudområder to ganger daglig i 6 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protopic
Protopic salve 0,1 % påføres to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 4 dager til 8 uker avhengig av resultatene av den første behandlingsperioden og hvor lang tid det tar deltakeren å få tilbakefall til IGA ≥ 2 og mindre enn 1-punkts endring fra baseline1ST IGA.
Hvis tilbakefall til IGA ≥ 2 og mindre enn 1 poengs endring fra baseline1ST IGA oppnås, bruker pasienten Lindioil-salve to ganger daglig i ytterligere 6 uker.
Dersom kriteriene for å gå inn i 2. behandling ikke er oppnåelige etter 8 uker etter avsluttet 1. behandling, vil forsøkspersonen følges opp i ytterligere 6 uker til slutten av studien
|
Hvert gram inneholder 200 µg indirubin.
Påfør 0,5 g salve per 10 cm x 10 cm av berørte hudområder to ganger daglig i 6 uker.
Andre navn:
Hvert gram inneholder (vekt/vekt) 0,1 % takrolimus.
Påfør 0,1 g salve per 10 cm x 10 cm av berørte hudområder to ganger daglig i 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline til slutten av uke 6 av Eczema Area Severity Index (EASI)-score (område 0-72), for hver av de to 6-ukers behandlingsperiodene.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) brukes til å måle sykdomsgraden av erytem, infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification hver på en skala fra 0 til 3 (ingen til alvorlig) samt prosentandelen av sykdomsområdet på en skala fra 0 til 6 for de 4 kroppsregionene: hode/hals, øvre lemmer, kropp og underekstremiteter.
Hver kroppsregionskåre beregnes ved å multiplisere sykdommens alvorlighetsgrad med sykdomsområdeskåren og med multiplikatoren, 0,1 for hode/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for kropp og 0,4 for underekstremiteter.
Poengene summeres for å gi den totale EASI-poengsummen, fra 0 til maksimalt 72.
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som har oppnådd 50 %, 75 % og 90 % forbedring i EASI-skåre (henholdsvis EASI-50, EASI-75 og EASI-90) ved slutten av uke 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Det er definert som minst 50 %, 75 % og 90 % reduksjon i EASI-score sammenlignet med baseline.
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Andel deltakere med en Investigator's Global Assessment (IGA, 0-5) poengsum på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) ved slutten av uke 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Investigator's Global Assessment (IGA) er en 6-punkts skala som strekker seg fra 0 (cleared) til 5 (Svært alvorlig) for evaluering av alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til slutten av uke 6 av kroppsoverflateområdet (BSA, område 0%-100%) påvirket av AD, for hver av de to 6-ukers behandlingsperiodene.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
BSA er total kroppsoverflate påvirket av atopisk dermatitt, fra 0 % (ingen) til 100 % (total kroppsoverflate påvirket).
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Antall dager til tilbakefall til IGA ≥ 2, etter avsluttet behandling, for forsøkspersoner som oppnådde IGA 0 eller 1 ved slutten av uke 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Lengde på tilbakefallsfrie dager etter avsluttet behandling
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Endringen fra baseline til slutten av uke 6 i Numeric Rating Scale for pruritus (NRS, 0-10), for hver av de to 6-ukers behandlingsperiodene.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Numerisk vurderingsskala for pruritus (NRS) er et verktøy for å evaluere kløeintensitet fra 0 (ingen kløe) til 10 (mest tenkelig kløe)
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Endringen fra baseline til slutten av uke 6 i Dermatology Life Quality Index (DLQI) for hver av de to 6-ukers behandlingsperiodene.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
DLQI er et selvadministrert spørreskjema med 10 elementer, som varierer fra 0 (best) til 30 (dårligst); jo høyere skår, jo mer svekker livskvaliteten.
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Andel deltakere med en Subject's Global Assessment (SGA, 0-6) score på 0 (mye bedre) eller 1 (bedre) ved slutten av uke 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Subjektets globale vurdering (SGA) er en selvevaluert endring fra baseline av deres AD-tilstand som "mye bedre" (0), "bedre" (1) , "litt bedre" (2), "samme" (3), 'litt verre' (4), 'verre' (5) eller 'mye verre' (6).
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Deltakernes preferanse for å bruke Lindioil salve og Protopic® salvebehandling.
Tidsramme: 13 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Pasienter som fullførte den andre behandlingsperioden vil svare på hvilken salve med bedre effekt, hvilken med flere uønskede hendelser, og hvilken bivirkning som plager dem mest.
|
13 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
|
Skiftet av hudmikrobiom før og etter Lindioil salve og Protopic® salvebehandling.
Tidsramme: 6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Hudprøver av lesjoner og ikke-lesjoner vil bli innhentet fra pasient før og etter studiebehandling for å analysere hudmikrobiom.
|
6 uker, 12 uker (slutten av den andre behandlingsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Al-Daraji WI, Grant KR, Ryan K, Saxton A, Reynolds NJ. Localization of calcineurin/NFAT in human skin and psoriasis and inhibition of calcineurin/NFAT activation in human keratinocytes by cyclosporin A. J Invest Dermatol. 2002 May;118(5):779-88. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01709.x.
- Caproni M, Torchia D, Antiga E, Terranova M, Volpi W, del Bianco E, D'Agata A, Fabbri P. The comparative effects of tacrolimus and hydrocortisone in adult atopic dermatitis: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):312-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07609.x.
- Simon D, Vassina E, Yousefi S, Kozlowski E, Braathen LR, Simon HU. Reduced dermal infiltration of cytokine-expressing inflammatory cells in atopic dermatitis after short-term topical tacrolimus treatment. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):887-95. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.066.
- Furukawa H, Nakamura K, Zheng X, Tojo M, Oyama N, Akiba H, Nishibu A, Kaneko F, Tsunemi Y, Saeki H, Tamaki K. Enhanced TARC production by dust-mite allergens and its modulation by immunosuppressive drugs in PBMCs from patients with atopic dermatitis. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):35-42. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.02.008.
- Chang KT, Lin HY, Kuo CH, Hung CH. Tacrolimus suppresses atopic dermatitis-associated cytokines and chemokines in monocytes. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Jun;49(3):409-16. doi: 10.1016/j.jmii.2014.07.006. Epub 2014 Oct 12.
- Vukmanovic-Stejic M, McQuaid A, Birch KE, Reed JR, Macgregor C, Rustin MH, Akbar AN. Relative impact of CD4+CD25+ regulatory T cells and tacrolimus on inhibition of T-cell proliferation in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Oct;153(4):750-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06675.x.
- Lan CC, Kao YH, Huang SM, Yu HS, Chen GS. FK506 independently upregulates transforming growth factor beta and downregulates inducible nitric oxide synthase in cultured human keratinocytes: possible mechanisms of how tacrolimus ointment interacts with atopic skin. Br J Dermatol. 2004 Sep;151(3):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06109.x.
- Paller AS, Lebwohl M, Fleischer AB Jr, Antaya R, Langley RG, Kirsner RS, Blum RR, Rico MJ, Jaracz E, Crowe A, Linowski GJ; US/Canada Tacrolimus Ointment Study Group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream with a similar safety profile in the treatment of atopic dermatitis: results from 3 randomized, comparative studies. J Am Acad Dermatol. 2005 May;52(5):810-22. doi: 10.1016/j.jaad.2004.12.038.
- Breneman D, Fleischer AB Jr, Abramovits W, Zeichner J, Gold MH, Kirsner RS, Shull TF, Crowe AW, Jaracz E, Hanifin JM; Tacrolimus Ointment Study Group. Intermittent therapy for flare prevention and long-term disease control in stabilized atopic dermatitis: a randomized comparison of 3-times-weekly applications of tacrolimus ointment versus vehicle. J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):990-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.008. Epub 2008 Mar 21.
- Lin YK, Chang CJ, Chang YC, Wong WR, Chang SC, Pang JH. Clinical assessment of patients with recalcitrant psoriasis in a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial using indigo naturalis. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1457-64. doi: 10.1001/archderm.144.11.1457.
- Lin YK, Chang YC, Hui RC, See LC, Chang CJ, Yang CH, Huang YH. A Chinese Herb, Indigo Naturalis, Extracted in Oil (Lindioil) Used Topically to Treat Psoriatic Nails: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):672-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5460. No abstract available.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chang YC, Tsou TC, Lin TY, Lin NL. Efficacy and safety of Indigo naturalis extract in oil (Lindioil) in treating nail psoriasis: a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial. Phytomedicine. 2014 Jun 15;21(7):1015-20. doi: 10.1016/j.phymed.2014.02.013. Epub 2014 Mar 26.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chi CC, Hui RC. Comparison of indirubin concentrations in indigo naturalis ointment for psoriasis treatment: a randomized, double-blind, dosage-controlled trial. Br J Dermatol. 2018 Jan;178(1):124-131. doi: 10.1111/bjd.15894. Epub 2017 Dec 14.
- Hoessel R, Leclerc S, Endicott JA, Nobel ME, Lawrie A, Tunnah P, Leost M, Damiens E, Marie D, Marko D, Niederberger E, Tang W, Eisenbrand G, Meijer L. Indirubin, the active constituent of a Chinese antileukaemia medicine, inhibits cyclin-dependent kinases. Nat Cell Biol. 1999 May;1(1):60-7. doi: 10.1038/9035.
- Marko D, Schatzle S, Friedel A, Genzlinger A, Zankl H, Meijer L, Eisenbrand G. Inhibition of cyclin-dependent kinase 1 (CDK1) by indirubin derivatives in human tumour cells. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):283-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1546.
- Sethi G, Ahn KS, Sandur SK, Lin X, Chaturvedi MM, Aggarwal BB. Indirubin enhances tumor necrosis factor-induced apoptosis through modulation of nuclear factor-kappa B signaling pathway. J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23425-35. doi: 10.1074/jbc.M602627200. Epub 2006 Jun 19.
- Kunikata T, Tatefuji T, Aga H, Iwaki K, Ikeda M, Kurimoto M. Indirubin inhibits inflammatory reactions in delayed-type hypersensitivity. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 20;410(1):93-100. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00879-7.
- Cheng HM, Wu YC, Wang Q, Song M, Wu J, Chen D, Li K, Wadman E, Kao ST, Li TC, Leon F, Hayden K, Brodmerkel C, Chris Huang C. Clinical efficacy and IL-17 targeting mechanism of Indigo naturalis as a topical agent in moderate psoriasis. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 2;17(1):439. doi: 10.1186/s12906-017-1947-1.
- Lin YK, Chen HW, Leu YL, Yang YL, Fang Y, Su Pang JH, Hwang TL. Indigo naturalis upregulates claudin-1 expression in human keratinocytes and psoriatic lesions. J Ethnopharmacol. 2013 Jan 30;145(2):614-20. doi: 10.1016/j.jep.2012.11.044. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2013 May 20;147(2):546. Su Pang, Jong-Hwei [added].
- Lin YK, Leu YL, Yang SH, Chen HW, Wang CT, Pang JH. Anti-psoriatic effects of indigo naturalis on the proliferation and differentiation of keratinocytes with indirubin as the active component. J Dermatol Sci. 2009 Jun;54(3):168-74. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.02.007. Epub 2009 Mar 19.
- Chang HN, Pang JH, Yang SH, Hung CF, Chiang CH, Lin TY, Lin YK. Inhibitory effect of indigo naturalis on tumor necrosis factor-alpha-induced vascular cell adhesion molecule-1 expression in human umbilical vein endothelial cells. Molecules. 2010 Sep 14;15(9):6423-35. doi: 10.3390/molecules15096423.
- Chiang YR, Li A, Leu YL, Fang JY, Lin YK. An in vitro study of the antimicrobial effects of indigo naturalis prepared from Strobilanthes formosanus Moore. Molecules. 2013 Nov 21;18(11):14381-96. doi: 10.3390/molecules181114381.
- Lin YK, Chen HW, Yang SH, Leu YL, Huang YH, Yen HC. Protective effect of indigo naturalis extract against oxidative stress in cultured human keratinocytes. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):893-6. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.037. Epub 2011 Dec 27.
- Lin YK, Leu YL, Huang TH, Wu YH, Chung PJ, Su Pang JH, Hwang TL. Anti-inflammatory effects of the extract of indigo naturalis in human neutrophils. J Ethnopharmacol. 2009 Aug 17;125(1):51-8. doi: 10.1016/j.jep.2009.06.014. Epub 2009 Jun 25.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Reitamo S, Ortonne JP, Sand C, Cambazard F, Bieber T, Folster-Holst R, Vena G, Bos JD, Fabbri P, Groenhoej Larsen C; European Tacrolimus Ointment Study Group. A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1% tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1282-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06592.x.
- Byrd AL, Deming C, Cassidy SKB, Harrison OJ, Ng WI, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Belkaid Y, Segre JA, Kong HH. Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis strain diversity underlying pediatric atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Jul 5;9(397):eaal4651. doi: 10.1126/scitranslmed.aal4651.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Fukushima H, Hirano T, Shibayama N, Miwa K, Ito T, Saito M, Sumida H, Oyake S, Tsuboi R, Oka K. The role of immune response to Staphylococcus aureus superantigens and disease severity in relation to the sensitivity to tacrolimus in atopic dermatitis. Int Arch Allergy Immunol. 2006;141(3):281-9. doi: 10.1159/000095298. Epub 2006 Aug 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hudsykdommer, genetisk
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer, eksem
- Dermatitt
- Eksem
- Dermatitt, atopisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hemmere
- Takrolimus
Andre studie-ID-numre
- MOST107-2320-B-182A-002 -MY3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .