Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie maści Lindioil (wyciąg z olejku indygo naturalnego) z maścią Protopic® 0,1% w leczeniu atopowego zapalenia skóry

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa maści Lindioil (wyciąg z olejku z indygo naturalnego) z maścią Protopic® (takrolimus 0,1%) w leczeniu atopowego zapalenia skóry: randomizowane, zaślepione przez oceniającego, krzyżowe, kontrolowane aktywnie badanie

Celem tego badania jest:

  1. Porównanie skuteczności maści Lindioil i maści Protopic® w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
  2. Porównanie bezpieczeństwa maści Lindioil i maści Protopic® w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
  3. Porównaj czas do nawrotu po zaprzestaniu kuracji maścią Lindioil i maścią Protopic®.
  4. Porównanie zmiany mikrobiomu skóry przed i po zastosowaniu maści Lindioil i maści Protopic®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekła choroba zapalna skóry charakteryzująca się swędzeniem. Miejscowe kortykosteroidy są zwykle stosowane w leczeniu AD. Jednak wielu pacjentów ma obawy co do bezpieczeństwa długotrwałego stosowania i poszukuje terapii alternatywnych, takich jak tradycyjna medycyna chińska (TCM). W TCM indygo naturalne było stosowane w leczeniu różnych zakaźnych i zapalnych chorób skóry od setek lat. Badanie wykazało również, że wyniki leczenia maścią indigo naturalis w innym badaniu były porównywalne z wynikami leczenia inhibitorem kalcyneuryny (takim jak takrolimus) i chciałbym zweryfikować to twierdzenie. Celem pracy jest porównanie skuteczności maści Lindioil z Protopic® (takrolimus maść 0,1%) w leczeniu AZS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 16 do 65 lat, kobieta lub mężczyzna.
  2. Przewlekłe lub podostre atopowe zapalenie skóry spełniające brytyjskie kryteria diagnostyczne atopowego zapalenia skóry.
  3. Atopowe zapalenie skóry obejmujące 3-40% BSA w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  4. Wynik IGA od 2 (łagodny) do 4 (ciężki) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  5. Nie powinien lub nie chce stosować kortykosteroidów.
  6. Pacjentki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badacza.
  7. Zgódź się unikać nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne podczas badania.
  8. Chęć przestrzegania protokołu badania i wyrażenia zgody na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre atopowe zapalenie skóry lub współwystępowanie infekcji wirusowej lub bakteryjnej w obrębie zmian zapalnych skóry.
  2. Historia miejscowej lub ogólnoustrojowej nadwrażliwości na indigo naturalis, takrolimus lub substancję pomocniczą w maściach.

  3. Po otrzymaniu terapii systemowej (np. leki immunosupresyjne) w ciągu 14 dni lub fototerapia (np.

    ultrafiolet B (UVB), psoralen i ultrafiolet A (PUVA)) w ciągu 42 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.

  4. Po zastosowaniu terapii miejscowej (np. kortykosteroidy) na zapalenie skóry w ciągu 4 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
  5. Posiadanie istotnej współistniejącej choroby, takiej jak ciężka niekontrolowana choroba przewlekła (np. nadciśnienie, cukrzyca, metaboliczne zapalenie stawów, nadczynność tarczycy), choroba psychiczna, rak lub AIDS.
  6. ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy (GGN), kreatynina >2,0 mg/dl) lub klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań hematologicznych, według oceny badacza, w sprawie testu laboratoryjnego bezpieczeństwa, który należy wykonać w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  7. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lindioil
Maść Lindioil stosuje się dwa razy dziennie przez 6 tygodni, po czym następuje okres wypłukiwania od 4 dni do 8 tygodni w zależności od wyników pierwszego okresu leczenia i czasu potrzebnego do nawrotu IGA ≥ 2 i mniej niż 1- punkt zmiany od linii bazowej 1ST IGA. W przypadku powrotu do IGA ≥ 2 i zmiany o mniej niż 1 punkt od wartości wyjściowej 1ST IGA, pacjent stosuje maść Protopic 0,1% 2 razy dziennie przez kolejne 6 tygodni. Jeżeli kryteria przystąpienia do drugiego leczenia nie zostaną spełnione po 8 tygodniach od zaprzestania pierwszego leczenia, pacjent będzie objęty obserwacją przez kolejne 6 tygodni do końca badania
Lek: Maść Lindioil
Każdy gram zawiera 200 µg indirubiny. Nakładać 0,5 g maści na 10 cm x 10 cm dotkniętych obszarów skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maść z ekstraktem olejku indigo naturalis
Lek: Maść Protopic 0,1%
Każdy gram zawiera (w/w) 0,1% takrolimusu. Nakładać 0,1 g maści na 10 cm x 10 cm dotkniętych obszarów skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Takrolimus maść 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Protopowy
Maść Protopic 0,1% stosuje się dwa razy dziennie przez 6 tygodni, po czym następuje okres wypłukiwania od 4 dni do 8 tygodni, w zależności od wyników pierwszego okresu leczenia i czasu potrzebnego do nawrotu IGA ≥ 2 i mniej niż 1 punkt zmiany od linii bazowej 1ST IGA. W przypadku powrotu do IGA ≥ 2 i zmiany o mniej niż 1 punkt od wartości wyjściowej 1ST IGA, pacjent stosuje maść Lindioil 2 razy dziennie przez kolejne 6 tygodni. Jeżeli kryteria przystąpienia do drugiego leczenia nie zostaną spełnione po 8 tygodniach od zaprzestania pierwszego leczenia, pacjent będzie objęty obserwacją przez kolejne 6 tygodni do końca badania
Lek: Maść Lindioil
Każdy gram zawiera 200 µg indirubiny. Nakładać 0,5 g maści na 10 cm x 10 cm dotkniętych obszarów skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Maść z ekstraktem olejku indigo naturalis
Lek: Maść Protopic 0,1%
Każdy gram zawiera (w/w) 0,1% takrolimusu. Nakładać 0,1 g maści na 10 cm x 10 cm dotkniętych obszarów skóry dwa razy dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Takrolimus maść 0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej do końca 6. tygodnia w wynikach wskaźnika ciężkości obszaru wyprysku (EASI) (zakres 0-72) dla każdego z dwóch 6-tygodniowych okresów leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) służy do pomiaru ciężkości rumienia, nacieków/grudek, otarć i lichenifikacji, każdy w skali od 0 do 3 (brak do ciężkiego), jak również procent obszaru chorobowego na skala od 0 do 6 dla 4 okolic ciała: głowa / szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne. Ocena każdego obszaru ciała jest obliczana poprzez pomnożenie oceny ciężkości choroby przez punktację obszaru choroby i mnożnik, 0,1 dla głowy/szyi, 0,2 dla kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla kończyn dolnych. Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik EASI, w zakresie od 0 do maksymalnie 72.
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę wyników EASI o 50%, 75% i 90% (odpowiednio EASI-50, EASI-75 i EASI-90) na koniec 6. tygodnia każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Definiuje się go jako zmniejszenie wyniku EASI o co najmniej 50%, 75% i 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Odsetek uczestników z wynikiem Globalnej Oceny Badacza (IGA, 0-5) wynoszącym 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) na koniec 6. tygodnia każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Globalna ocena badacza (IGA) to 6-punktowa skala od 0 (wolna) do 5 (bardzo ciężka) służąca do oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry.
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Średnia zmiana procentowa powierzchni ciała (BSA, zakres 0%-100%), na którą ma wpływ AZS, od wartości początkowej do końca 6. tygodnia, dla każdego z dwóch 6-tygodniowych okresów leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
BSA to całkowita powierzchnia ciała dotknięta atopowym zapaleniem skóry, w zakresie od 0% (brak) do 100% (całkowita powierzchnia ciała dotknięta).
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Liczba dni do nawrotu IGA ≥ 2 po zaprzestaniu leczenia u osób, które osiągnęły IGA 0 lub 1 na koniec 6. tygodnia każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Długość dni wolnych od nawrotu po zaprzestaniu leczenia
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do końca 6. tygodnia Numerycznej Skali Oceny świądu (NRS, 0-10) dla każdego z dwóch 6-tygodniowych okresów leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Numeryczna skala oceny świądu (NRS) to narzędzie do oceny intensywności świądu od 0 (brak swędzenia) do 10 (najbardziej wyobrażalne swędzenie)
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Zmiana od wartości początkowej do końca 6. tygodnia Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) dla każdego z dwóch 6-tygodniowych okresów leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
DLQI to 10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w zakresie od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy); im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia.
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Odsetek uczestników z wynikiem ogólnej oceny podmiotu (SGA, 0-6) wynoszącym 0 (znacznie lepiej) lub 1 (lepiej) na koniec 6. tygodnia każdego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Ogólna ocena podmiotu (SGA) to samoocena zmiany stanu AD w stosunku do stanu wyjściowego jako „dużo lepsza” (0), „lepsza” (1), „nieco lepsza” (2), „taka sama” (3), „nieco gorzej” (4), „gorzej” (5) lub „znacznie gorzej” (6).
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Preferencje uczestników dotyczące stosowania maści Lindioil i leczenia maścią Protopic®.
Ramy czasowe: 13 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Pacjenci, którzy ukończyli drugi okres leczenia, odpowiedzą, która maść ma lepszą skuteczność, która z większą liczbą działań niepożądanych i jakie zdarzenie niepożądane najbardziej im przeszkadza.
13 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Zmiana mikrobiomu skóry przed i po kuracji maścią Lindioil i maścią Protopic®.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)
Wymazy skórne ze zmian i bez zmian zostaną pobrane od pacjenta przed i po leczeniu w celu analizy mikrobiomu skóry.
6 tygodni, 12 tygodni (koniec drugiego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOST107-2320-B-182A-002 -MY3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj