Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Lindioil (Indigo Naturalis Oil Extract) masti s mastí Protopic® 0,1 % v léčbě atopické dermatitidy

8. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání účinnosti a bezpečnosti masti Lindioil (Indigo Naturalis Oil Extract) a masti Protopic® (Tacrolimus 0,1 %) při léčbě atopické dermatitidy: Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, zkřížená, aktivně kontrolovaná studie

Cíle této studie jsou:

  1. Porovnejte účinnost masti Lindioil a masti Protopic® při léčbě atopické dermatitidy.
  2. Porovnejte bezpečnost masti Lindioil a masti Protopic® při léčbě atopické dermatitidy.
  3. Porovnejte dobu do relapsu po ukončení léčby mastí Lindioil a mastí Protopic®.
  4. Porovnejte změnu kožního mikrobiomu před a po ošetření mastí Lindioil a mastí Protopic®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické zánětlivé kožní onemocnění charakterizované svěděním. Topické kortikosteroidy se typicky používají k léčbě AD. Mnoho pacientů má však obavy o bezpečnost dlouhodobého užívání a hledá alternativní terapie, jako je tradiční čínská medicína (TCM). V TCM se indigo naturalis používá k léčbě různých infekčních a zánětlivých kožních onemocnění po stovky let. Průzkum také zjistil, že výsledky léčby indigo naturalis mastí v jiné studii byly srovnatelné s výsledky léčby inhibitory kalcineurinu (jako je Tacrolimus), a chtěli bychom toto tvrzení ověřit. Cílem této studie je porovnat účinnost Lindioil masti s účinností Protopic® (Tacrolimus mast 0,1 %) při léčbě AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 16 a 65 lety, žena nebo muž.
  2. Chronická nebo subakutní atopická dermatitida splňující diagnostická kritéria Spojeného království (UK) pro atopickou dermatitidu.
  3. Atopická dermatitida zahrnující 3–40 % BSA při screeningu a na začátku.
  4. Skóre IGA 2 (mírné) až 4 (závažné) při screeningu a na začátku.
  5. Nepředpokládá se nebo nechce používat kortikosteroidy.
  6. Pacientky v plodném věku souhlasí s používáním účinných antikoncepčních opatření schválených zkoušejícím.
  7. Souhlaste s tím, že se během studie vyhnete nadměrnému vystavení přirozenému a umělému slunečnímu záření.
  8. Ochota dodržovat protokol studie a souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní atopická dermatitida nebo souběh virové nebo bakteriální infekce s dermatitidou (lézemi).
  2. Lokální nebo systematická přecitlivělost na indigo naturalis, takrolimus nebo pomocnou látku (pomocné látky) v masti (masti) v anamnéze.

  3. Po systémové léčbě (např. imunosupresiva) do 14 dnů nebo fototerapie (např.

    ultrafialové záření B (UVB), psoralen a ultrafialové záření A (PUVA)) během 42 dnů před první aplikací studovaného léku.

  4. Po použití lokální terapie (např. kortikosteroidy) na dermatitidu do 4 dnů před první aplikací studovaného léku.
  5. Mít významné souběžné onemocnění, jako je závažné nekontrolované chronické onemocnění (např. hypertenze, diabetes mellitus, metabolická artritida, hypertyreóza), psychiatrické onemocnění, rakovina nebo AIDS.
  6. s významnou abnormální funkcí jater nebo ledvin (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >3 x horní hranice normy (ULN), kreatinin >2,0 mg/dl) nebo klinicky významný abnormální hematologický laboratorní výsledek, podle úsudku vyšetřovatele, na bezpečnostní laboratorní test, který má být proveden do 30 dnů před základní návštěvou.
  7. Ženy, které jsou během studie kojící, těhotné nebo plánují těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lindioil
Lindioil mast se aplikuje dvakrát denně po dobu 6 týdnů, poté následuje vymývací období 4 dny až 8 týdnů v závislosti na výsledcích prvního léčebného období a době, kterou účastník potřebuje k relapsu IGA ≥ 2 a méně než 1- bod změny od základní linie 1ST IGA. Pokud je dosaženo relapsu IGA ≥ 2 a je dosaženo méně než 1 bodu změny od výchozí hodnoty 1ST IGA, pacient používá mast Protopic 0,1 % dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů. Pokud nejsou kritéria pro vstup do 2. léčby dosažitelná po 8 týdnech od ukončení 1. léčby, bude subjekt sledován dalších 6 týdnů do konce studie.
Lék: Lindioil mast
Každý gram obsahuje 200 µg indirubinu. Aplikujte 0,5 g masti na 10 cm x 10 cm postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Indigová přírodní mast s extraktem z oleje
Lék: Protopic mast 0,1%
Každý gram obsahuje (w/w) 0,1 % takrolimu. Aplikujte 0,1 g masti na 10 cm x 10 cm postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Takrolimus mast 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Protopic
Protopic mast 0,1 % se aplikuje dvakrát denně po dobu 6 týdnů, poté následuje vymývací období 4 dny až 8 týdnů v závislosti na výsledcích prvního léčebného období a době, kterou účastník potřebuje k relapsu na IGA ≥ 2 a méně než 1 bod změny od základní linie 1ST IGA. Pokud je dosaženo relapsu IGA ≥ 2 a je dosaženo méně než 1 bodu změny od výchozí hodnoty 1ST IGA, pacient používá Lindioil mast dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů. Pokud nejsou kritéria pro vstup do 2. léčby dosažitelná po 8 týdnech od ukončení 1. léčby, bude subjekt sledován dalších 6 týdnů do konce studie.
Lék: Lindioil mast
Každý gram obsahuje 200 µg indirubinu. Aplikujte 0,5 g masti na 10 cm x 10 cm postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Indigová přírodní mast s extraktem z oleje
Lék: Protopic mast 0,1%
Každý gram obsahuje (w/w) 0,1 % takrolimu. Aplikujte 0,1 g masti na 10 cm x 10 cm postižené oblasti pokožky dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Takrolimus mast 0,1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna skóre indexu závažnosti ekzémové oblasti (EASI) (rozsah 0-72) od výchozí hodnoty do konce týdne 6 pro každé ze dvou 6týdenních léčebných období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) se používá k měření závažnosti onemocnění erytému, infiltrace/papulace, exkoriace a lichenifikace, každý na stupnici od 0 do 3 (žádná až závažná), stejně jako procento plochy onemocnění na stupnice 0 až 6 pro 4 oblasti těla: hlava/krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny. Každé skóre oblasti těla se vypočítá vynásobením skóre závažnosti onemocnění skórem oblasti onemocnění a multiplikátorem, 0,1 pro hlavu/krk, 0,2 pro horní končetiny, 0,3 pro trup a 0,4 pro dolní končetiny. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre EASI v rozsahu od 0 do maximálně 72.
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli 50 %, 75 % a 90 % zlepšení skóre EASI (EASI-50, EASI-75 a EASI-90, v tomto pořadí) na konci 6. týdne každého léčebného období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Je definováno jako minimálně 50%, 75% a 90% snížení skóre EASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Podíl účastníků se skórem Globálního hodnocení výzkumníka (IGA, 0-5) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) na konci 6. týdne každého léčebného období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Investigator's Global Assessment (IGA) je 6bodová škála v rozsahu od 0 (vymazáno) do 5 (velmi závažné) pro hodnocení závažnosti atopické dermatitidy.
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Průměrná procentuální změna plochy tělesného povrchu (BSA, rozsah 0 %-100 %) ovlivněné AD od výchozí hodnoty do konce 6. týdne pro každé ze dvou 6týdenních léčebných období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
BSA je celkový povrch těla postižený atopickou dermatitidou v rozsahu od 0 % (žádný) do 100 % (postižený celý povrch těla).
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Počet dní do relapsu na IGA ≥ 2 po ukončení léčby pro subjekty, které dosáhly IGA 0 nebo 1 na konci 6. týdne každého léčebného období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Délka dnů bez relapsu po ukončení léčby
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Změna numerické hodnotící stupnice pro pruritus (NRS, 0-10) od výchozího stavu do konce týdne 6 pro každé ze dvou 6týdenních léčebných období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Numeric Rating Scale for pruritus (NRS) je nástroj pro hodnocení intenzity svědění od 0 (žádné svědění) do 10 (nejpředstavitelnější svědění)
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Změna indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozí hodnoty do konce 6. týdne pro každé ze dvou 6týdenních léčebných období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
DLQI je dotazník o 10 položkách, který si sami spravují a mají rozsahy od 0 (nejlepší) do 30 (nejhorší); čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Podíl účastníků se skórem celkového hodnocení subjektu (SGA, 0-6) 0 (mnohem lepší) nebo 1 (lepší) na konci 6. týdne každého léčebného období.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Globální hodnocení subjektu (SGA) je sebehodnotící změna od výchozího stavu jeho AD jako „mnohem lepší“ (0), „lepší“ (1), „o něco lepší“ (2), „stejný“ (3), „o něco horší“ (4), „horší“ (5) nebo „mnohem horší“ (6).
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Preference účastníků při léčbě mastí Lindioil a mastí Protopic®.
Časové okno: 13 týdnů (konec druhého léčebného období)
Pacienti, kteří dokončili druhé léčebné období, odpoví, která mast s lepší účinností, která s více nežádoucími účinky a která nežádoucí událost je nejvíce trápí.
13 týdnů (konec druhého léčebného období)
Změna kožního mikrobiomu před a po ošetření mastí Lindioil a Protopic®.
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)
Před a po studijní léčbě budou od pacienta odebrány kožní výtěry lézí a nelézí za účelem analýzy kožního mikrobiomu.
6 týdnů, 12 týdnů (konec druhého léčebného období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST107-2320-B-182A-002 -MY3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit