Sammenligning af Lindioil (Indigo Naturalis Oil Extract) salve med Protopic® salve 0,1 % til behandling af atopisk dermatitis
8. februar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af Lindioil (Indigo Naturalis Oil Extract) salve med Protopic® (Tacrolimus 0,1%) salve til behandling af atopisk dermatitis: Et randomiseret, evaluator-blindt, crossover, aktivt kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er:
- Sammenlign effektiviteten af Lindioil salve og Protopic® salve til behandling af atopisk dermatitis.
- Sammenlign sikkerheden af Lindioil salve og Protopic® salve til behandling af atopisk dermatitis.
- Sammenlign tiden til tilbagefald efter ophør af behandling af Lindioil salve og Protopic® salve.
- Sammenlign ændringen af hudmikrobiom før og efter Lindioil salve og Protopic® salvebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk inflammatorisk hudlidelse karakteriseret ved kløe.
Topikale kortikosteroider bruges typisk til behandling af AD.
Mange patienter er dog bekymrede over sikkerheden ved langvarig brug og søger alternative behandlinger såsom traditionel kinesisk medicin (TCM).
I TCM er indigo naturalis blevet brugt til at behandle forskellige infektiøse og inflammatoriske hudsygdomme i hundreder af år.
Undersøgelsen fandt også, at resultaterne af indigo naturalis salvebehandling i andre forsøg var sammenlignelige med resultaterne af behandling med calcineurinhæmmere (såsom Tacrolimus), og vil gerne bekræfte denne påstand.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Lindioil salve med virkningen af Protopic® (Tacrolimus salve 0,1%) til behandling af AD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 16 og 65 år, kvinde eller mand.
- Kronisk eller subakut atopisk dermatitis, der opfylder Storbritanniens (UK) diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis.
- Atopisk dermatitis involverer 3-40 % af BSA ved screening og baseline.
- En IGA-score på 2 (mild) til 4 (alvorlig) ved screening og baseline.
- Ikke formodet eller uvillig til at bruge kortikosteroider.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer at bruge effektive præventionsforanstaltninger godkendt af investigator.
- Aftal at undgå overeksponering af naturligt og kunstigt sollys under undersøgelsen.
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og acceptere at underskrive en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Akut atopisk dermatitis eller samtidighed af viral eller bakteriel infektion på dermatitis læsion(er).
- En historie med topisk eller systematisk overfølsomhed over for indigo naturalis, tacrolimus eller hjælpestoffet/-erne i salven/salvene.
Efter at have modtaget systemisk terapi (f. immunsuppressive midler) inden for 14 dage eller fototerapi (f.eks.
ultraviolet B (UVB), psoralen og ultraviolet A (PUVA)) inden for 42 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicinen.
- Efter at have brugt topikal terapi (f.eks. kortikosteroider) for dermatitis inden for 4 dage før den første påføring af undersøgelsesmedicinen.
- At have en betydelig samtidig sygdom såsom alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, metabolisk arthritis, hyperthyroidisme), psykiatrisk sygdom, cancer eller AIDS.
- Har signifikant unormal lever- eller nyrefunktion (aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >3 x øvre normalgrænse (ULN), kreatinin >2,0 mg/dl) eller klinisk signifikant unormalt hæmatologisk laboratorieresultat ifølge investigators vurdering, på sikkerhedslaboratorietesten, der skal udføres inden for 30 dage før baseline-besøget.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lindioil
Lindioil salve påføres to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 dage til 8 uger afhængig af resultaterne af den første behandlingsperiode og den tid, det tager deltageren at få tilbagefald til IGA ≥ 2 og mindre end 1- ændringspunkt fra baseline1ST IGA.
Hvis der opnås tilbagefald til IGA ≥ 2 og mindre end 1 ændringspunkt fra baseline1ST IGA, bruger patienten Protopic salve 0,1 % to gange dagligt i yderligere 6 uger.
Hvis kriterierne for at gå ind i 2. behandling ikke er opnåelige efter 8 ugers ophør af 1. behandling, vil forsøgspersonen blive fulgt op i yderligere 6 uger til afslutningen af undersøgelsen
|
Hvert gram indeholder 200 µg indirubin.
Påfør 0,5 g salve pr. 10 cm x 10 cm af de berørte hudområder to gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
Hvert gram indeholder (vægt/vægt) 0,1 % tacrolimus.
Påfør 0,1 g salve pr. 10 cm x 10 cm af berørte hudområder to gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protopic
Protopic salve 0,1 % påføres to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 4 dage til 8 uger afhængig af resultaterne af den første behandlingsperiode og den tid, det tager deltageren at få tilbagefald til IGA ≥ 2 og mindre end 1-point of change fra baseline1ST IGA.
Hvis der opnås tilbagefald til IGA ≥ 2 og mindre end 1-punkts ændring fra baseline1ST IGA, bruger patienten Lindioil-salve to gange dagligt i yderligere 6 uger.
Hvis kriterierne for at gå ind i 2. behandling ikke er opnåelige efter 8 ugers ophør af 1. behandling, vil forsøgspersonen blive fulgt op i yderligere 6 uger til afslutningen af undersøgelsen
|
Hvert gram indeholder 200 µg indirubin.
Påfør 0,5 g salve pr. 10 cm x 10 cm af de berørte hudområder to gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
Hvert gram indeholder (vægt/vægt) 0,1 % tacrolimus.
Påfør 0,1 g salve pr. 10 cm x 10 cm af berørte hudområder to gange dagligt i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til slutningen af uge 6 af Eczema Area Severity Index (EASI)-score (interval 0-72) for hver af de to 6-ugers behandlingsperioder.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Eczema Area and Severity Index (EASI) bruges til at måle sygdomsgraden af erytem, infiltration/papulering, excoriation og lichenification hver på en skala fra 0 til 3 (ingen til svær) samt procentdelen af sygdomsarealet på en skala fra 0 til 6 for de 4 kropsområder: hoved/hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter.
Hver kropsregionsscore beregnes ved at gange sygdomssværhedsscoren med sygdomsarealscoren og med multiplikatoren, 0,1 for hoved/hals, 0,2 for øvre lemmer, 0,3 for krop og 0,4 for underekstremiteter.
Scoringerne summeres for at give den samlede EASI-score, der spænder fra 0 til maksimalt 72.
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der har opnået en forbedring på 50 %, 75 % og 90 % i EASI-score (henholdsvis EASI-50, EASI-75 og EASI-90) i slutningen af uge 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Det er defineret som en reduktion på mindst 50 %, 75 % og 90 % i EASI-score sammenlignet med baseline.
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Andel af deltagere med en Investigator's Global Assessment (IGA, 0-5)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) i slutningen af uge 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Investigator's Global Assessment (IGA) er en 6-punkts skala fra 0 (ryddet) til 5 (Meget alvorlig) til evaluering af sværhedsgraden af atopisk dermatitis.
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til slutningen af uge 6 af kropsoverfladearealet (BSA, område 0%-100%) påvirket af AD, for hver af de to 6-ugers behandlingsperioder.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
BSA er det samlede kropsoverfladeareal påvirket af atopisk dermatitis, der spænder fra 0 % (ingen) til 100 % (den samlede kropsoverflade påvirket).
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Antal dage indtil tilbagefald til IGA ≥ 2, efter ophør af behandling, for forsøgspersoner, der opnåede IGA 0 eller 1 i slutningen af uge 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Længde af tilbagefaldsfri dage efter ophør af behandlingen
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Ændringen fra baseline til slutningen af uge 6 i Numeric Rating Scale for pruritus (NRS, 0-10), for hver af de to 6-ugers behandlingsperioder.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Numerisk vurderingsskala for pruritus (NRS) er et værktøj til at evaluere kløeintensitet fra 0 (ingen kløe) til 10 (mest tænkelige kløe)
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Ændringen fra baseline til slutningen af uge 6 af Dermatology Life Quality Index (DLQI) for hver af de to 6-ugers behandlingsperioder.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
DLQI er et selvadministreret spørgeskema med 10 punkter, der går fra 0 (bedst) til 30 (dårligst); jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Andel af deltagere med en Subject's Global Assessment (SGA, 0-6) score på 0 (meget bedre) eller 1 (bedre) i slutningen af uge 6 i hver behandlingsperiode.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Emnets globale vurdering (SGA) er en selvevalueret ændring fra baseline af deres AD-tilstand som 'meget bedre' (0), 'bedre' (1) , 'lidt bedre' (2), 'samme' (3), 'lidt værre' (4), 'værre' (5) eller 'meget værre' (6).
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Deltagernes præference for at bruge Lindioil salve og Protopic® salvebehandling.
Tidsramme: 13 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Patienter, der gennemførte den anden behandlingsperiode, vil svare på, hvilken salve med bedre effekt, hvilken med flere bivirkninger, og den uønskede hændelse, der generer dem mest.
|
13 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
|
Skiftet af hudmikrobiom før og efter Lindioil salve og Protopic® salvebehandling.
Tidsramme: 6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Hudpodninger af læsion og ikke-læsion vil blive opnået fra patienten før og efter undersøgelsesbehandling for at analysere hudmikrobiom.
|
6 uger, 12 uger (slutningen af anden behandlingsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Al-Daraji WI, Grant KR, Ryan K, Saxton A, Reynolds NJ. Localization of calcineurin/NFAT in human skin and psoriasis and inhibition of calcineurin/NFAT activation in human keratinocytes by cyclosporin A. J Invest Dermatol. 2002 May;118(5):779-88. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01709.x.
- Caproni M, Torchia D, Antiga E, Terranova M, Volpi W, del Bianco E, D'Agata A, Fabbri P. The comparative effects of tacrolimus and hydrocortisone in adult atopic dermatitis: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):312-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07609.x.
- Simon D, Vassina E, Yousefi S, Kozlowski E, Braathen LR, Simon HU. Reduced dermal infiltration of cytokine-expressing inflammatory cells in atopic dermatitis after short-term topical tacrolimus treatment. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):887-95. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.066.
- Furukawa H, Nakamura K, Zheng X, Tojo M, Oyama N, Akiba H, Nishibu A, Kaneko F, Tsunemi Y, Saeki H, Tamaki K. Enhanced TARC production by dust-mite allergens and its modulation by immunosuppressive drugs in PBMCs from patients with atopic dermatitis. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):35-42. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.02.008.
- Chang KT, Lin HY, Kuo CH, Hung CH. Tacrolimus suppresses atopic dermatitis-associated cytokines and chemokines in monocytes. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Jun;49(3):409-16. doi: 10.1016/j.jmii.2014.07.006. Epub 2014 Oct 12.
- Vukmanovic-Stejic M, McQuaid A, Birch KE, Reed JR, Macgregor C, Rustin MH, Akbar AN. Relative impact of CD4+CD25+ regulatory T cells and tacrolimus on inhibition of T-cell proliferation in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Oct;153(4):750-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06675.x.
- Lan CC, Kao YH, Huang SM, Yu HS, Chen GS. FK506 independently upregulates transforming growth factor beta and downregulates inducible nitric oxide synthase in cultured human keratinocytes: possible mechanisms of how tacrolimus ointment interacts with atopic skin. Br J Dermatol. 2004 Sep;151(3):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06109.x.
- Paller AS, Lebwohl M, Fleischer AB Jr, Antaya R, Langley RG, Kirsner RS, Blum RR, Rico MJ, Jaracz E, Crowe A, Linowski GJ; US/Canada Tacrolimus Ointment Study Group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream with a similar safety profile in the treatment of atopic dermatitis: results from 3 randomized, comparative studies. J Am Acad Dermatol. 2005 May;52(5):810-22. doi: 10.1016/j.jaad.2004.12.038.
- Breneman D, Fleischer AB Jr, Abramovits W, Zeichner J, Gold MH, Kirsner RS, Shull TF, Crowe AW, Jaracz E, Hanifin JM; Tacrolimus Ointment Study Group. Intermittent therapy for flare prevention and long-term disease control in stabilized atopic dermatitis: a randomized comparison of 3-times-weekly applications of tacrolimus ointment versus vehicle. J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):990-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.008. Epub 2008 Mar 21.
- Lin YK, Chang CJ, Chang YC, Wong WR, Chang SC, Pang JH. Clinical assessment of patients with recalcitrant psoriasis in a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial using indigo naturalis. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1457-64. doi: 10.1001/archderm.144.11.1457.
- Lin YK, Chang YC, Hui RC, See LC, Chang CJ, Yang CH, Huang YH. A Chinese Herb, Indigo Naturalis, Extracted in Oil (Lindioil) Used Topically to Treat Psoriatic Nails: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):672-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5460. No abstract available.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chang YC, Tsou TC, Lin TY, Lin NL. Efficacy and safety of Indigo naturalis extract in oil (Lindioil) in treating nail psoriasis: a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial. Phytomedicine. 2014 Jun 15;21(7):1015-20. doi: 10.1016/j.phymed.2014.02.013. Epub 2014 Mar 26.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chi CC, Hui RC. Comparison of indirubin concentrations in indigo naturalis ointment for psoriasis treatment: a randomized, double-blind, dosage-controlled trial. Br J Dermatol. 2018 Jan;178(1):124-131. doi: 10.1111/bjd.15894. Epub 2017 Dec 14.
- Hoessel R, Leclerc S, Endicott JA, Nobel ME, Lawrie A, Tunnah P, Leost M, Damiens E, Marie D, Marko D, Niederberger E, Tang W, Eisenbrand G, Meijer L. Indirubin, the active constituent of a Chinese antileukaemia medicine, inhibits cyclin-dependent kinases. Nat Cell Biol. 1999 May;1(1):60-7. doi: 10.1038/9035.
- Marko D, Schatzle S, Friedel A, Genzlinger A, Zankl H, Meijer L, Eisenbrand G. Inhibition of cyclin-dependent kinase 1 (CDK1) by indirubin derivatives in human tumour cells. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):283-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1546.
- Sethi G, Ahn KS, Sandur SK, Lin X, Chaturvedi MM, Aggarwal BB. Indirubin enhances tumor necrosis factor-induced apoptosis through modulation of nuclear factor-kappa B signaling pathway. J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23425-35. doi: 10.1074/jbc.M602627200. Epub 2006 Jun 19.
- Kunikata T, Tatefuji T, Aga H, Iwaki K, Ikeda M, Kurimoto M. Indirubin inhibits inflammatory reactions in delayed-type hypersensitivity. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 20;410(1):93-100. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00879-7.
- Cheng HM, Wu YC, Wang Q, Song M, Wu J, Chen D, Li K, Wadman E, Kao ST, Li TC, Leon F, Hayden K, Brodmerkel C, Chris Huang C. Clinical efficacy and IL-17 targeting mechanism of Indigo naturalis as a topical agent in moderate psoriasis. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 2;17(1):439. doi: 10.1186/s12906-017-1947-1.
- Lin YK, Chen HW, Leu YL, Yang YL, Fang Y, Su Pang JH, Hwang TL. Indigo naturalis upregulates claudin-1 expression in human keratinocytes and psoriatic lesions. J Ethnopharmacol. 2013 Jan 30;145(2):614-20. doi: 10.1016/j.jep.2012.11.044. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2013 May 20;147(2):546. Su Pang, Jong-Hwei [added].
- Lin YK, Leu YL, Yang SH, Chen HW, Wang CT, Pang JH. Anti-psoriatic effects of indigo naturalis on the proliferation and differentiation of keratinocytes with indirubin as the active component. J Dermatol Sci. 2009 Jun;54(3):168-74. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.02.007. Epub 2009 Mar 19.
- Chang HN, Pang JH, Yang SH, Hung CF, Chiang CH, Lin TY, Lin YK. Inhibitory effect of indigo naturalis on tumor necrosis factor-alpha-induced vascular cell adhesion molecule-1 expression in human umbilical vein endothelial cells. Molecules. 2010 Sep 14;15(9):6423-35. doi: 10.3390/molecules15096423.
- Chiang YR, Li A, Leu YL, Fang JY, Lin YK. An in vitro study of the antimicrobial effects of indigo naturalis prepared from Strobilanthes formosanus Moore. Molecules. 2013 Nov 21;18(11):14381-96. doi: 10.3390/molecules181114381.
- Lin YK, Chen HW, Yang SH, Leu YL, Huang YH, Yen HC. Protective effect of indigo naturalis extract against oxidative stress in cultured human keratinocytes. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):893-6. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.037. Epub 2011 Dec 27.
- Lin YK, Leu YL, Huang TH, Wu YH, Chung PJ, Su Pang JH, Hwang TL. Anti-inflammatory effects of the extract of indigo naturalis in human neutrophils. J Ethnopharmacol. 2009 Aug 17;125(1):51-8. doi: 10.1016/j.jep.2009.06.014. Epub 2009 Jun 25.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Reitamo S, Ortonne JP, Sand C, Cambazard F, Bieber T, Folster-Holst R, Vena G, Bos JD, Fabbri P, Groenhoej Larsen C; European Tacrolimus Ointment Study Group. A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1% tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1282-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06592.x.
- Byrd AL, Deming C, Cassidy SKB, Harrison OJ, Ng WI, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Belkaid Y, Segre JA, Kong HH. Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis strain diversity underlying pediatric atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Jul 5;9(397):eaal4651. doi: 10.1126/scitranslmed.aal4651.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Fukushima H, Hirano T, Shibayama N, Miwa K, Ito T, Saito M, Sumida H, Oyake S, Tsuboi R, Oka K. The role of immune response to Staphylococcus aureus superantigens and disease severity in relation to the sensitivity to tacrolimus in atopic dermatitis. Int Arch Allergy Immunol. 2006;141(3):281-9. doi: 10.1159/000095298. Epub 2006 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Hudsygdomme, genetisk
- Overfølsomhed
- Hudsygdomme, eksem
- Dermatitis
- Eksem
- Dermatitis, atopisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Calcineurin-hæmmere
- Tacrolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- MOST107-2320-B-182A-002 -MY3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
University Ghent3MRekrutteringHudsår | Irriterende dermatitis | Stomisted DermatitisBelgien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Afsluttet
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
Kliniske forsøg med Lindioil salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
Lo-Sheng SanatoriumAfsluttetSår | Spedalskhed | Hansens sygdomTaiwan
-
BayerAfsluttetHepatocellulært karcinomTaiwan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttetLoteprednol Etabonate oftalmisk salve vs. vehikel til behandling af betændelse efter kataraktkirurgiØjenbetændelseForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEksem | Atopisk dermatitis | Atopisk eksem | Atopiske lidelserForenede Stater
-
Yin-ku LinChang Gung UniversityAfsluttet