Comparación de la pomada de Lindioil (extracto de aceite de índigo naturalis) con la pomada de Protopic® al 0,1 % en el tratamiento de la dermatitis atópica
8 de febrero de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Comparación de la eficacia y la seguridad de la pomada de lindioil (extracto de aceite de índigo naturalis) con la pomada de Protopic® (tacrolimus al 0,1 %) en el tratamiento de la dermatitis atópica: un ensayo aleatorizado, ciego para el evaluador, cruzado, con control activo
Los objetivos de este estudio son:
- Compare la eficacia de la pomada Lindioil y la pomada Protopic® en el tratamiento de la dermatitis atópica.
- Compare la seguridad de la pomada Lindioil y la pomada Protopic® en el tratamiento de la dermatitis atópica.
- Compare el tiempo hasta la recaída después de suspender el tratamiento con la pomada Lindioil y la pomada Protopic®.
- Compare el cambio del microbioma de la piel antes y después del tratamiento con la pomada Lindioil y la pomada Protopic®.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es un trastorno inflamatorio crónico de la piel caracterizado por picor.
Los corticosteroides tópicos se usan típicamente para tratar la EA.
Sin embargo, a muchos pacientes les preocupa la seguridad del uso a largo plazo y buscan terapias alternativas como la medicina tradicional china (MTC).
En TCM, indigo naturalis se ha utilizado para tratar diversas enfermedades cutáneas infecciosas e inflamatorias durante cientos de años.
La investigación también encontró que los resultados del tratamiento con ungüento de índigo naturalis en otro ensayo fueron comparables a los resultados del tratamiento con un inhibidor de la calcineurina (como Tacrolimus), y quisiera verificar esta afirmación.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la pomada de Lindioil con la de Protopic® (pomada de tacrolimus al 0,1%) en el tratamiento de la DA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 16 y 65 años, mujer o hombre.
- Dermatitis atópica crónica o subaguda que cumple los criterios diagnósticos de dermatitis atópica del Reino Unido (RU).
- Dermatitis atópica que afecta al 3-40 % del BSA en la selección y al inicio.
- Una puntuación IGA de 2 (leve) a 4 (grave) en la selección y al inicio.
- No se supone que debe o no quiere usar corticosteroides.
- Las pacientes en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas eficaces aprobadas por el investigador.
- Acuerde evitar la sobreexposición a la luz solar natural y artificial durante el estudio.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y aceptar firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dermatitis atópica aguda o concurrencia de infección viral o bacteriana en lesión(es) de dermatitis.
- Antecedentes de hipersensibilidad tópica o sistemática al índigo natural, al tacrolimus o a los excipientes de la pomada.
Haber recibido terapia sistémica (p. agentes inmunosupresores) dentro de los 14 días, o fototerapia (p. ej.,
ultravioleta B (UVB), psoraleno y ultravioleta A (PUVA)) dentro de los 42 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
- Haber utilizado terapia tópica (p. corticosteroides) para la dermatitis dentro de los 4 días anteriores a la primera aplicación del medicamento del estudio.
- Tener una enfermedad concurrente significativa, como una enfermedad crónica grave no controlada (p. ej., hipertensión, diabetes mellitus, artritis metabólica, hipertiroidismo), enfermedad psiquiátrica, cáncer o SIDA.
- Tener una función hepática o renal significativamente anormal (aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >3 veces el límite superior de lo normal (LSN), creatinina >2,0 mg/dl) o un resultado de laboratorio hematológico anormal clínicamente significativo, según el juicio del investigador, sobre la prueba de laboratorio de seguridad que se realizará dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Mujeres que estén lactando, embarazadas o planeando estar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lindioil
La pomada de Lindioil se aplica dos veces al día durante 6 semanas, seguida de un período de lavado de 4 días a 8 semanas, según los resultados del primer período de tratamiento y la cantidad de tiempo que tarda el participante en recaer en IGA ≥ 2 y menos de 1- punto de cambio desde la línea de base 1ST IGA.
Si la recaída a IGA ≥ 2 y se logra menos de 1 punto de cambio con respecto al valor inicial de IGA 1ST, el paciente está usando Protopic pomada al 0,1 % dos veces al día durante otras 6 semanas.
Si los criterios para ingresar al segundo tratamiento no se pueden lograr después de 8 semanas de finalizar el primer tratamiento, se realizará un seguimiento del sujeto durante otras 6 semanas hasta el final del estudio.
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Cada gramo contiene 200 µg de indirrubina.
Aplicar 0,5 g de pomada por 10 cm x 10 cm de las áreas de piel afectadas dos veces al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Cada gramo contiene (p/p) 0,1% de tacrolimus.
Aplicar 0,1 g de pomada por 10 cm x 10 cm de las áreas de piel afectadas dos veces al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Protópico
El ungüento Protopic al 0,1 % se aplica dos veces al día durante 6 semanas, seguido de un período de lavado de 4 días a 8 semanas según los resultados del primer período de tratamiento y el tiempo que tarda el participante en recaer en IGA ≥ 2 y menos de 1 punto de cambio desde la línea de base 1ST IGA.
Si la recaída a IGA ≥ 2 y menos de 1 punto de cambio desde el valor inicial de IGA 1ST se logra, el paciente está usando la pomada Lindioil dos veces al día durante otras 6 semanas.
Si los criterios para ingresar al segundo tratamiento no se pueden lograr después de 8 semanas de finalizar el primer tratamiento, se realizará un seguimiento del sujeto durante otras 6 semanas hasta el final del estudio.
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Cada gramo contiene 200 µg de indirrubina.
Aplicar 0,5 g de pomada por 10 cm x 10 cm de las áreas de piel afectadas dos veces al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
Cada gramo contiene (p/p) 0,1% de tacrolimus.
Aplicar 0,1 g de pomada por 10 cm x 10 cm de las áreas de piel afectadas dos veces al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio porcentual medio desde el inicio hasta el final de la semana 6 de las puntuaciones del Índice de gravedad del área del eczema (EASI) (rango 0-72), para cada uno de los dos períodos de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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El índice de área y gravedad del eccema (EASI) se usa para medir la gravedad de la enfermedad del eritema, la infiltración/papulación, la excoriación y la liquenificación, cada uno en una escala de 0 a 3 (de ninguno a grave), así como el porcentaje del área de la enfermedad en una escala de 0 a 6 para las 4 regiones del cuerpo: cabeza ⁄ cuello, miembros superiores, tronco y miembros inferiores.
La puntuación de cada región del cuerpo se calcula multiplicando la puntuación de gravedad de la enfermedad por la puntuación del área de la enfermedad y por el multiplicador, 0,1 para cabeza/cuello, 0,2 para extremidades superiores, 0,3 para tronco y 0,4 para extremidades inferiores.
Las puntuaciones se suman para dar la puntuación EASI total, que va desde 0 hasta un máximo de 72.
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que lograron una mejora del 50 %, 75 % y 90 % en las puntuaciones EASI (EASI-50, EASI-75 y EASI-90, respectivamente) al final de la semana 6 de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Se define como una reducción de al menos el 50 %, 75 % y 90 % en la puntuación EASI en comparación con la línea de base.
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Proporción de participantes con una puntuación de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la Evaluación global del investigador (IGA, 0-5) al final de la semana 6 de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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La Evaluación global del investigador (IGA) es una escala de 6 puntos que va de 0 (aclarado) a 5 (Muy grave) para evaluar la gravedad de la dermatitis atópica.
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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El cambio porcentual medio desde el inicio hasta el final de la semana 6 del área de superficie corporal (BSA, rango 0%-100%) afectada por AD, para cada uno de los dos períodos de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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La BSA es el área de superficie corporal total afectada por dermatitis atópica, que varía de 0 % (ninguna) a 100 % (superficie corporal total afectada).
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Número de días hasta la recaída a IGA ≥ 2, después de finalizar el tratamiento, para sujetos que lograron IGA 0 o 1 al final de la semana 6 de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Duración de los días libres de recaída después de suspender el tratamiento
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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El cambio desde el inicio hasta el final de la semana 6 de la escala de calificación numérica para el prurito (NRS, 0-10), para cada uno de los dos períodos de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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La escala de calificación numérica para el prurito (NRS) es una herramienta para evaluar la intensidad de la picazón de 0 (sin picazón) a 10 (la mayor picazón imaginable)
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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El cambio desde el inicio hasta el final de la semana 6 del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) para cada uno de los dos períodos de tratamiento de 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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El DLQI es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems, varía de 0 (mejor) a 30 (peor); cuanto más alto es el puntaje, más se deteriora la calidad de vida.
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Proporción de participantes con una puntuación de 0 (mucho mejor) o 1 (mejor) en la Evaluación global del sujeto (SGA, 0-6) al final de la semana 6 de cada período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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La Evaluación Global del Sujeto (SGA) es una autoevaluación del cambio desde el inicio de su condición de AD como 'mucho mejor' (0), 'mejor' (1), 'ligeramente mejor' (2), 'igual' (3), 'ligeramente peor' (4), 'peor' (5) o 'mucho peor' (6).
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Preferencia de los participantes de usar la pomada Lindioil y el tratamiento de pomada Protopic®.
Periodo de tiempo: 13 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Los pacientes que completaron el segundo período de tratamiento responderán qué pomada con mayor eficacia, cuál con más eventos adversos y el evento adverso que más les molesta.
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13 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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El cambio del microbioma de la piel antes y después del tratamiento con la pomada Lindioil y la pomada Protopic®.
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Se obtendrán muestras de piel con y sin lesión del paciente antes y después del tratamiento del estudio para analizar el microbioma de la piel.
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6 semanas, 12 semanas (el final del segundo período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fukushima H, Hirano T, Shibayama N, Miwa K, Ito T, Saito M, Sumida H, Oyake S, Tsuboi R, Oka K. The role of immune response to Staphylococcus aureus superantigens and disease severity in relation to the sensitivity to tacrolimus in atopic dermatitis. Int Arch Allergy Immunol. 2006;141(3):281-9. doi: 10.1159/000095298. Epub 2006 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Hipersensibilidad
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Eczema
- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- MOST107-2320-B-182A-002 -MY3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .