Confronto tra l'unguento Lindioil (estratto di olio di indaco naturale) e l'unguento Protopic® 0,1% nel trattamento della dermatite atopica
8 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Confronto tra l'efficacia e la sicurezza dell'unguento Lindioil (estratto di olio di indaco naturale) e l'unguento Protopic® (tacrolimus 0,1%) nel trattamento della dermatite atopica: uno studio randomizzato, valutato in cieco, incrociato, con controllo attivo
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Confronta l'efficacia dell'unguento Lindioil e dell'unguento Protopic® nel trattamento della dermatite atopica.
- Confronta la sicurezza dell'unguento Lindioil e dell'unguento Protopic® nel trattamento della dermatite atopica.
- Confronta il tempo di ricaduta dopo la cessazione del trattamento con l'unguento Lindioil e l'unguento Protopic®.
- Confronta il cambiamento del microbioma cutaneo prima e dopo il trattamento con l'unguento Lindioil e con l'unguento Protopic®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica (AD) è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito.
I corticosteroidi topici sono tipicamente usati per trattare l'AD.
Tuttavia, molti pazienti sono preoccupati per la sicurezza dell'uso a lungo termine e cercano terapie alternative come la medicina tradizionale cinese (MTC).
Nella MTC, l'indaco naturalis è stato usato per trattare varie malattie infettive e infiammatorie della pelle per centinaia di anni.
L'indagine ha anche scoperto che i risultati del trattamento con unguento all'indaco naturalis in altri studi erano paragonabili ai risultati del trattamento con un inibitore della calcineurina (come il Tacrolimus) e vorrei verificare questa affermazione.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'unguento Lindioil con quella di Protopic® (unguento Tacrolimus 0,1%) nel trattamento dell'AD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 16 ei 65 anni, donna o uomo.
- Dermatite atopica cronica o subacuta che soddisfa i criteri diagnostici di dermatite atopica del Regno Unito (UK).
- Dermatite atopica che coinvolge il 3-40% della BSA allo screening e al basale.
- Un punteggio IGA da 2 (lieve) a 4 (grave) allo screening e al basale.
- Non dovrebbe o non vuole usare corticosteroidi.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile accettano di utilizzare efficaci misure di controllo delle nascite approvate dallo sperimentatore.
- Accettare di evitare la sovraesposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio.
- Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e accettare di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dermatite atopica acuta o concomitanza di infezione virale o batterica sulle lesioni della dermatite.
- Una storia di ipersensibilità topica o sistematica all'indigo naturalis, al tacrolimus o agli eccipienti negli unguenti.
Dopo aver ricevuto una terapia sistemica (ad es. agenti immunosoppressori) entro 14 giorni o fototerapia (ad es.
ultravioletti B (UVB), psoralene e ultravioletti A (PUVA)) entro 42 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
- Avendo utilizzato una terapia topica (ad es. corticosteroidi) per la dermatite entro 4 giorni prima della prima applicazione del farmaco in studio.
- Avere una malattia concomitante significativa come una grave malattia cronica non controllata (ad es. Ipertensione, diabete mellito, artrite metabolica, ipertiroidismo), malattia psichiatrica, cancro o AIDS.
- Avere un'anomalia significativa della funzionalità epatica o renale (aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore della norma (ULN), creatinina >2,0 mg/dl) o risultati di laboratorio ematologici anormali clinicamente significativi, secondo il giudizio dello sperimentatore, sul test di laboratorio di sicurezza da eseguire entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
- Donne in allattamento, in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lindoolio
L'unguento Lindioil viene applicato due volte al giorno per 6 settimane, seguito da un periodo di sospensione da 4 giorni a 8 settimane a seconda dei risultati del primo periodo di trattamento e del tempo necessario al partecipante per ricadere a IGA ≥ 2 e inferiore a 1- punto di cambiamento rispetto al basale 1ST IGA.
Se si ottiene una ricaduta a IGA ≥ 2 e meno di 1 punto di variazione rispetto al basale 1ST IGA, il paziente utilizza Protopic unguento 0,1% due volte al giorno per altre 6 settimane.
Se i criteri per entrare nel 2° trattamento non sono realizzabili dopo 8 settimane dall'interruzione del 1° trattamento, il soggetto sarà seguito per altre 6 settimane fino alla fine dello studio
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Ogni grammo contiene 200 µg di indirubina.
Applicare 0,5 g di unguento per 10 cm x 10 cm di aree cutanee interessate due volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Ogni grammo contiene (p/p) lo 0,1% di tacrolimus.
Applicare 0,1 g di unguento per 10 cm x 10 cm di aree cutanee interessate due volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Protopico
Protopic unguento allo 0,1% viene applicato due volte al giorno per 6 settimane, seguito da un periodo di sospensione da 4 giorni a 8 settimane a seconda dei risultati del primo periodo di trattamento e del tempo necessario al partecipante per ricadere a IGA ≥ 2 e inferiore a 1 punto di variazione rispetto al basale 1ST IGA.
Se si ottiene una ricaduta a IGA ≥ 2 e meno di 1 punto di variazione rispetto al basale 1ST IGA, il paziente sta usando Lindioil unguento due volte al giorno per altre 6 settimane.
Se i criteri per entrare nel 2° trattamento non sono realizzabili dopo 8 settimane dall'interruzione del 1° trattamento, il soggetto sarà seguito per altre 6 settimane fino alla fine dello studio
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Ogni grammo contiene 200 µg di indirubina.
Applicare 0,5 g di unguento per 10 cm x 10 cm di aree cutanee interessate due volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
Ogni grammo contiene (p/p) lo 0,1% di tacrolimus.
Applicare 0,1 g di unguento per 10 cm x 10 cm di aree cutanee interessate due volte al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione percentuale media dal basale alla fine della settimana 6 dei punteggi Eczema Area Severity Index (EASI) (intervallo 0-72), per ciascuno dei due periodi di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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L'Eczema Area and Severity Index (EASI) viene utilizzato per misurare la gravità della malattia di eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione e lichenificazione ciascuno su una scala da 0 a 3 (da nessuno a grave) nonché la percentuale dell'area della malattia su un scala da 0 a 6 per le 4 regioni corporee: testa ⁄ collo, arti superiori, tronco e arti inferiori.
Il punteggio di ciascuna regione corporea viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità della malattia per il punteggio dell'area della malattia e per il moltiplicatore, 0,1 per testa/collo, 0,2 per gli arti superiori, 0,3 per il tronco e 0,4 per gli arti inferiori.
I punteggi vengono sommati per dare il punteggio EASI totale, che va da 0 a un massimo di 72.
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50%, 75% e 90% nei punteggi EASI (EASI-50, EASI-75 e EASI-90, rispettivamente) alla fine della settimana 6 di ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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È definito come una riduzione di almeno il 50%, 75% e 90% del punteggio EASI rispetto al basale.
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Proporzione di partecipanti con un punteggio di Investigator's Global Assessment (IGA, 0-5) di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla fine della settimana 6 di ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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L'Investigator's Global Assessment (IGA) è una scala a 6 punti che va da 0 (risolto) a 5 (molto grave) per la valutazione della gravità della dermatite atopica.
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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La variazione percentuale media dal basale alla fine della settimana 6 della superficie corporea (BSA, intervallo 0%-100%) affetta da AD, per ciascuno dei due periodi di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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La BSA è la superficie corporea totale interessata dalla dermatite atopica, che va dallo 0% (nessuna) al 100% (superficie corporea totale interessata).
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Numero di giorni fino alla ricaduta a IGA ≥ 2, dopo l'interruzione del trattamento, per i soggetti che hanno raggiunto IGA 0 o 1 alla fine della settimana 6 di ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Durata dei giorni senza recidiva dopo la cessazione del trattamento
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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La variazione dal basale alla fine della settimana 6 della scala di valutazione numerica per il prurito (NRS, 0-10), per ciascuno dei due periodi di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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La scala di valutazione numerica per il prurito (NRS) è uno strumento per valutare l'intensità del prurito da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito più immaginabile)
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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La variazione dal basale alla fine della settimana 6 del Dermatology Life Quality Index (DLQI) per ciascuno dei due periodi di trattamento di 6 settimane.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Il DLQI è un questionario autosomministrato di 10 item, che va da 0 (migliore) a 30 (peggiore); più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Proporzione di partecipanti con un punteggio di valutazione globale del soggetto (SGA, 0-6) pari a 0 (molto migliore) o 1 (migliore) alla fine della settimana 6 di ciascun periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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La valutazione globale del soggetto (SGA) è un'autovalutazione del cambiamento rispetto al basale della loro condizione di AD come "molto migliore" (0), "migliore" (1), "leggermente migliore" (2), "uguale" (3), 'leggermente peggio' (4), 'peggio' (5) o 'molto peggio' (6).
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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La preferenza dei partecipanti nell'uso dell'unguento Lindioil e del trattamento dell'unguento Protopic®.
Lasso di tempo: 13 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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I pazienti che hanno completato il secondo periodo di trattamento risponderanno quale unguento con migliore efficacia, quale con più eventi avversi e l'evento avverso che li infastidisce di più.
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13 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Il cambiamento del microbioma cutaneo prima e dopo il trattamento con unguento Lindioil e unguento Protopic®.
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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I tamponi cutanei di lesione e non lesione saranno ottenuti dal paziente prima e dopo il trattamento in studio per analizzare il microbioma cutaneo.
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6 settimane, 12 settimane (la fine del secondo periodo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fukushima H, Hirano T, Shibayama N, Miwa K, Ito T, Saito M, Sumida H, Oyake S, Tsuboi R, Oka K. The role of immune response to Staphylococcus aureus superantigens and disease severity in relation to the sensitivity to tacrolimus in atopic dermatitis. Int Arch Allergy Immunol. 2006;141(3):281-9. doi: 10.1159/000095298. Epub 2006 Aug 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della calcineurina
- Tacrolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOST107-2320-B-182A-002 -MY3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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