Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Lindioil (Indigo Naturalis-olie-extract) zalf met Protopic®-zalf 0,1% bij de behandeling van atopische dermatitis

8 februari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Lindioil (Indigo Naturalis-olie-extract) zalf met Protopic® (Tacrolimus 0,1%) zalf bij de behandeling van atopische dermatitis: een gerandomiseerde, door beoordelaars blinde, cross-over, actief gecontroleerde studie

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Vergelijk de werkzaamheid van Lindioil-zalf en Protopic®-zalf bij de behandeling van atopische dermatitis.
  2. Vergelijk de veiligheid van Lindioil-zalf en Protopic®-zalf bij de behandeling van atopische dermatitis.
  3. Vergelijk de tijd tot terugval na stopzetting van de behandeling van Lindioil-zalf en Protopic®-zalf.
  4. Vergelijk de verandering van het huidmicrobioom voor en na behandeling met Lindioil-zalf en Protopic®-zalf.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een chronische inflammatoire huidaandoening die wordt gekenmerkt door jeuk. Topische corticosteroïden worden meestal gebruikt om AD te behandelen. Veel patiënten maken zich echter zorgen over de veiligheid van langdurig gebruik en zoeken naar alternatieve therapieën zoals traditionele Chinese geneeskunde (TCG). In TCM wordt indigo naturalis al honderden jaren gebruikt om verschillende infectieuze en inflammatoire huidziekten te behandelen. Uit het onderzoek bleek ook dat de resultaten van behandeling met indigo naturalis-zalf in andere onderzoeken vergelijkbaar waren met de resultaten van behandeling met calcineurineremmers (zoals Tacrolimus), en we willen deze bewering verifiëren. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Lindioil-zalf te vergelijken met die van Protopic® (Tacrolimus-zalf 0,1%) bij de behandeling van AD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10507
        • Taipei Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 16 en 65 jaar, vrouw of man.
  2. Chronische of subacute atopische dermatitis die voldoet aan de diagnostische criteria van het Verenigd Koninkrijk (VK) voor atopische dermatitis.
  3. Atopische dermatitis waarbij 3-40% van het BSA betrokken was bij screening en baseline.
  4. Een IGA-score van 2 (mild) tot 4 (ernstig) bij screening en baseline.
  5. Mag of wil geen corticosteroïden gebruiken.
  6. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken die zijn goedgekeurd door de onderzoeker.
  7. Spreek af om tijdens het onderzoek overmatige blootstelling aan natuurlijk en kunstmatig zonlicht te vermijden.
  8. Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en akkoord te gaan met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute atopische dermatitis of samenloop van virale of bacteriële infectie op dermatitislaesie(s).
  2. Een voorgeschiedenis van lokale of systematische overgevoeligheid voor indigo naturalis, tacrolimus of de hulpstof(fen) in de zalf(en).

  3. Systemische therapie hebben gekregen (bijv. immunosuppressiva) binnen 14 dagen of fototherapie (bijv.

    ultraviolet B (UVB), psoraleen en ultraviolet A (PUVA)) binnen 42 dagen vóór de eerste toepassing van de onderzoeksmedicatie.

  4. Topische therapie hebben gebruikt (bijv. corticosteroïden) voor dermatitis binnen 4 dagen vóór de eerste toepassing van de onderzoeksmedicatie.
  5. Een significante gelijktijdige ziekte hebben, zoals een ernstige, ongecontroleerde chronische ziekte (bijv. hypertensie, diabetes mellitus, metabole artritis, hyperthyreoïdie), psychiatrische ziekte, kanker of aids.
  6. Met een significante abnormale lever- of nierfunctie (aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) >3 x bovengrens van normaal (ULN), creatinine >2,0 mg/dl) of klinisch significant abnormaal hematologisch laboratoriumresultaat, volgens het oordeel van de onderzoeker, over de veiligheidslaboratoriumtest die binnen 30 dagen vóór het basisbezoek moet worden uitgevoerd.
  7. Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lindiole
Lindioil-zalf wordt gedurende 6 weken tweemaal daags aangebracht, gevolgd door een wash-outperiode van 4 dagen tot 8 weken, afhankelijk van de resultaten van de eerste behandelingsperiode en de hoeveelheid tijd die de deelnemer nodig heeft om terug te vallen naar IGA ≥ 2 en minder dan 1- veranderingspunt vanaf baseline1ST IGA. Als terugval naar IGA ≥ 2 en minder dan 1 punt verandering ten opzichte van baseline 1ST IGA wordt bereikt, gebruikt de patiënt Protopic zalf 0,1% tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken. Als de criteria voor deelname aan de 2e behandeling niet haalbaar zijn na 8 weken na het beëindigen van de 1e behandeling, wordt de proefpersoon gedurende nog eens 6 weken gevolgd tot het einde van het onderzoek
Geneesmiddel: Lindioil zalf
Elke gram bevat 200 µg indirubine. Breng gedurende 6 weken tweemaal daags 0,5 g zalf aan per 10 cm x 10 cm van de aangetaste huidzones.
Andere namen:
  • Indigo naturalis olie-extract zalf
Geneesmiddel: Protopic zalf 0,1%
Elke gram bevat (w/w) 0,1% tacrolimus. Breng gedurende 6 weken tweemaal daags 0,1 g zalf aan per 10 cm x 10 cm van de aangetaste huidzones.
Andere namen:
  • Tacrolimuszalf 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Protopic
Protopic zalf 0,1% wordt gedurende 6 weken tweemaal daags aangebracht, gevolgd door een wash-outperiode van 4 dagen tot 8 weken, afhankelijk van de resultaten van de eerste behandelingsperiode en de hoeveelheid tijd die de deelnemer nodig heeft om terug te vallen naar IGA ≥ 2 en minder dan 1 punt verschil ten opzichte van baseline1ST IGA. Als terugval naar IGA ≥ 2 en minder dan 1 punt verandering ten opzichte van baseline1ST IGA wordt bereikt, gebruikt de patiënt Lindioil-zalf tweemaal daags gedurende nog eens 6 weken. Als de criteria voor deelname aan de 2e behandeling niet haalbaar zijn na 8 weken na het beëindigen van de 1e behandeling, wordt de proefpersoon gedurende nog eens 6 weken gevolgd tot het einde van het onderzoek
Geneesmiddel: Lindioil zalf
Elke gram bevat 200 µg indirubine. Breng gedurende 6 weken tweemaal daags 0,5 g zalf aan per 10 cm x 10 cm van de aangetaste huidzones.
Andere namen:
  • Indigo naturalis olie-extract zalf
Geneesmiddel: Protopic zalf 0,1%
Elke gram bevat (w/w) 0,1% tacrolimus. Breng gedurende 6 weken tweemaal daags 0,1 g zalf aan per 10 cm x 10 cm van de aangetaste huidzones.
Andere namen:
  • Tacrolimuszalf 0,1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het einde van week 6 van Eczema Area Severity Index (EASI)-scores (bereik 0-72), voor elk van de twee behandelingsperioden van 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
De Eczema Area and Severity Index (EASI) wordt gebruikt om de ziekte-ernst van erytheem, infiltratie/papulatie, ontvelling en lichenificatie te meten, elk op een schaal van 0 tot 3 (geen tot ernstig), evenals het percentage ziektegebied op een schaal van 0 tot 6 voor de 4 lichaamsgebieden: hoofd ⁄ nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen. Elke score voor het lichaamsgebied wordt berekend door de score voor de ernst van de ziekte te vermenigvuldigen met de score voor het ziektegebied en de vermenigvuldigingsfactor: 0,1 voor hoofd/nek, 0,2 voor de bovenste ledematen, 0,3 voor de romp en 0,4 voor de onderste ledematen. De scores worden opgeteld om de totale EASI-score te geven, variërend van 0 tot maximaal 72.
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een verbetering van 50%, 75% en 90% heeft bereikt in EASI-scores (respectievelijk EASI-50, EASI-75 en EASI-90) aan het einde van week 6 van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Het wordt gedefinieerd als een verlaging van de EASI-score van ten minste 50%, 75% en 90% ten opzichte van de basislijn.
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Percentage deelnemers met een Investigator's Global Assessment (IGA, 0-5)-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) aan het einde van week 6 van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Investigator's Global Assessment (IGA) is een 6-puntsschaal variërend van 0 (gezuiverd) tot 5 (zeer ernstig) voor evaluatie van de ernst van atopische dermatitis.
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
De gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot het einde van week 6 van het lichaamsoppervlak (BSA, bereik 0%-100%) beïnvloed door AD, voor elk van de twee behandelingsperioden van 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
BSA is het totale lichaamsoppervlak aangetast door atopische dermatitis, variërend van 0% (geen) tot 100% (totaal aangetast lichaamsoppervlak).
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Aantal dagen tot terugval naar IGA ≥ 2, na stopzetting van de behandeling, voor proefpersonen die IGA 0 of 1 bereikten aan het einde van week 6 van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Duur van terugvalvrije dagen na stopzetting van de behandeling
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
De verandering vanaf baseline tot het einde van week 6 van de Numeric Rating Scale voor pruritus (NRS, 0-10), voor elk van de twee behandelingsperioden van 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Numerieke beoordelingsschaal voor pruritus (NRS) is een hulpmiddel om de jeukintensiteit te evalueren van 0 (geen jeuk) tot 10 (meest denkbare jeuk)
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
De verandering vanaf baseline tot het einde van week 6 van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) voor elk van de twee behandelingsperioden van 6 weken.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
De DLQI is een zelf in te vullen vragenlijst van 10 items, variërend van 0 (beste) tot 30 (slechtste); hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Percentage deelnemers met een Subject's Global Assessment (SGA, 0-6) score van 0 (veel beter) of 1 (beter) aan het einde van week 6 van elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
De Global Assessment (SGA) van de proefpersoon is een zelfgeëvalueerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van hun AD-toestand als 'veel beter' (0), 'beter' (1), 'enigszins beter' (2), 'hetzelfde' (3), 'iets slechter' (4), 'erger' (5) of 'veel slechter' (6).
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
De voorkeur van de deelnemers voor het gebruik van Lindioil-zalf en Protopic®-zalfbehandeling.
Tijdsspanne: 13 weken (het einde van de tweede behandelperiode)
Patiënten die de tweede behandelingsperiode hebben voltooid, zullen antwoorden welke zalf met een betere werkzaamheid, welke met meer bijwerkingen en de bijwerking waar ze het meeste last van hebben.
13 weken (het einde van de tweede behandelperiode)
De verandering van het microbioom van de huid voor en na behandeling met Lindioil-zalf en Protopic®-zalf.
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)
Huiduitstrijkjes van laesie en niet-laesie zullen voor en na de studiebehandeling van de patiënt worden verkregen om het huidmicrobioom te analyseren.
6 weken, 12 weken (het einde van de tweede behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOST107-2320-B-182A-002 -MY3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren