Vergleich von Lindioil (Indigo Naturalis Oil Extract)-Salbe mit Protopic®-Salbe 0,1 % bei der Behandlung von atopischer Dermatitis
8. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lindioil (Indigo Naturalis-Ölextrakt)-Salbe mit Protopic®-Salbe (Tacrolimus 0,1 %) bei der Behandlung von atopischer Dermatitis: Eine randomisierte, Evaluator-Blind-Crossover-Studie mit aktiver Kontrolle
Die Ziele dieser Studie sind:
- Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Lindioil-Salbe und Protopic®-Salbe bei der Behandlung von atopischer Dermatitis.
- Vergleichen Sie die Sicherheit von Lindioil-Salbe und Protopic®-Salbe bei der Behandlung von atopischer Dermatitis.
- Vergleichen Sie die Zeit bis zum Rückfall nach Beendigung der Behandlung mit Lindioil-Salbe und Protopic®-Salbe.
- Vergleichen Sie die Veränderung des Hautmikrobioms vor und nach der Behandlung mit Lindioil-Salbe und Protopic®-Salbe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die durch Juckreiz gekennzeichnet ist.
Topische Kortikosteroide werden typischerweise zur Behandlung von AD verwendet.
Viele Patienten haben jedoch Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer Langzeitanwendung und suchen nach alternativen Therapien wie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
In der TCM wird Indigo Naturalis seit Hunderten von Jahren zur Behandlung verschiedener infektiöser und entzündlicher Hauterkrankungen eingesetzt.
Die Untersuchung ergab auch, dass die Ergebnisse der Behandlung mit Indigo Naturalis-Salbe in anderen Studien mit den Ergebnissen der Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (wie Tacrolimus) vergleichbar waren, und möchte diese Behauptung bestätigen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Lindioil-Salbe mit der von Protopic® (Tacrolimus-Salbe 0,1 %) bei der Behandlung von AD zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 16 und 65 Jahren, weiblich oder männlich.
- Chronische oder subakute atopische Dermatitis, die die diagnostischen Kriterien des Vereinigten Königreichs (UK) für atopische Dermatitis erfüllen.
- Atopische Dermatitis mit 3-40 % der BSA beim Screening und bei Studienbeginn.
- Ein IGA-Score von 2 (leicht) bis 4 (schwer) beim Screening und bei Studienbeginn.
- Kortikosteroide nicht anwenden sollen oder wollen.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, vom Prüfarzt genehmigte wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Stimmen Sie zu, während der Studie eine Überbelichtung mit natürlichem und künstlichem Sonnenlicht zu vermeiden.
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten und sich bereit zu erklären, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Akute atopische Dermatitis oder gleichzeitige virale oder bakterielle Infektion von Dermatitis-Läsionen.
- Eine Vorgeschichte von topischer oder systematischer Überempfindlichkeit gegen Indigo Naturalis, Tacrolimus oder den/die Hilfsstoff(e) in der/den Salbe(n).
Nach systemischer Therapie (z. Immunsuppressiva) innerhalb von 14 Tagen oder Phototherapie (z.
Ultraviolett B (UVB), Psoralen und Ultraviolett A (PUVA)) innerhalb von 42 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
- Nach Anwendung einer topischen Therapie (z. Kortikosteroide) bei Dermatitis innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Anwendung der Studienmedikation.
- Vorliegen einer signifikanten Begleiterkrankung wie einer schweren unkontrollierten chronischen Erkrankung (z. B. Bluthochdruck, Diabetes mellitus, metabolische Arthritis, Hyperthyreose), einer psychiatrischen Erkrankung, Krebs oder AIDS.
- Signifikante abnorme Leber- oder Nierenfunktion (Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder klinisch signifikante abnorme hämatologische Laborergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes, auf den Sicherheitslabortest, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch durchgeführt werden muss.
- Frauen, die während der Studie stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Lindiöl
Lindioil-Salbe wird zweimal täglich für 6 Wochen aufgetragen, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Tagen bis 8 Wochen, abhängig von den Ergebnissen der ersten Behandlungsphase und der Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um auf IGA ≥ 2 und weniger als 1- Änderungspunkt gegenüber Baseline1ST IGA.
Wenn ein Rückfall auf IGA ≥ 2 und weniger als 1 Änderungspunkt gegenüber dem 1ST-IGA zu Studienbeginn erreicht wird, verwendet der Patient Protopic-Salbe 0,1 % zweimal täglich für weitere 6 Wochen.
Wenn die Kriterien für den Eintritt in die 2. Behandlung nach 8 Wochen nach Beendigung der 1. Behandlung nicht erreicht werden können, wird der Proband weitere 6 Wochen bis zum Ende der Studie nachbeobachtet
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Jedes Gramm enthält 200 µg Indirubin.
6 Wochen lang zweimal täglich 0,5 g Salbe pro 10 cm x 10 cm der betroffenen Hautpartien auftragen.
Andere Namen:
Jedes Gramm enthält (w/w) 0,1 % Tacrolimus.
Tragen Sie 6 Wochen lang zweimal täglich 0,1 g Salbe pro 10 cm x 10 cm der betroffenen Hautpartien auf.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Prothema
Protopic-Salbe 0,1 % wird zweimal täglich für 6 Wochen aufgetragen, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Tagen bis 8 Wochen, abhängig von den Ergebnissen der ersten Behandlungsphase und der Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um auf einen IGA-Wert von ≥ 2 und weniger zurückzufallen 1 Änderungspunkt gegenüber Baseline1ST IGA.
Wenn ein Rückfall auf IGA ≥ 2 und weniger als 1 Änderungspunkt gegenüber dem 1ST-IGA zu Studienbeginn erreicht wird, verwendet der Patient Lindioil-Salbe zweimal täglich für weitere 6 Wochen.
Wenn die Kriterien für den Eintritt in die 2. Behandlung nach 8 Wochen nach Beendigung der 1. Behandlung nicht erreicht werden können, wird der Proband weitere 6 Wochen bis zum Ende der Studie nachbeobachtet
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Jedes Gramm enthält 200 µg Indirubin.
6 Wochen lang zweimal täglich 0,5 g Salbe pro 10 cm x 10 cm der betroffenen Hautpartien auftragen.
Andere Namen:
Jedes Gramm enthält (w/w) 0,1 % Tacrolimus.
Tragen Sie 6 Wochen lang zweimal täglich 0,1 g Salbe pro 10 cm x 10 cm der betroffenen Hautpartien auf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche des Eczema Area Severity Index (EASI)-Scores (Bereich 0–72) für jede der beiden 6-wöchigen Behandlungsperioden.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Der Eczema Area and Severity Index (EASI) wird verwendet, um die Krankheitsschwere von Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 (keine bis schwere) sowie den Prozentsatz der Krankheitsfläche auf a zu messen Skala von 0 bis 6 für die 4 Körperregionen: Kopf ⁄ Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen.
Jeder Körperregionscore wird berechnet, indem der Score der Schwere der Erkrankung mit dem Score des Krankheitsbereichs und dem Multiplikator multipliziert wird, 0,1 für Kopf/Hals, 0,2 für obere Gliedmaßen, 0,3 für Rumpf und 0,4 für untere Gliedmaßen.
Die Punkte werden summiert, um den EASI-Gesamtwert zu ergeben, der von 0 bis maximal 72 reicht.
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die am Ende von Woche 6 jeder Behandlungsperiode eine Verbesserung der EASI-Scores (EASI-50, EASI-75 bzw. EASI-90) um 50 %, 75 % und 90 % erreicht haben.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Es ist definiert als eine Verringerung des EASI-Scores um mindestens 50 %, 75 % und 90 % im Vergleich zum Ausgangswert.
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Anteil der Teilnehmer mit einem Investigator's Global Assessment (IGA, 0-5) Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) am Ende von Woche 6 jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Investigator's Global Assessment (IGA) ist eine 6-Punkte-Skala, die von 0 (geheilt) bis 5 (sehr schwer) reicht, um den Schweregrad der atopischen Dermatitis zu bewerten.
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Die mittlere prozentuale Veränderung der von AD betroffenen Körperoberfläche (BSA, Bereich 0 %–100 %) vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche für jede der beiden 6-wöchigen Behandlungsperioden.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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BSA ist die Gesamtkörperoberfläche, die von atopischer Dermatitis betroffen ist, und reicht von 0 % (keine) bis 100 % (Gesamtkörperoberfläche betroffen).
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Anzahl der Tage bis zum Rückfall auf IGA ≥ 2 nach Beendigung der Behandlung bei Studienteilnehmern, die am Ende von Woche 6 jeder Behandlungsperiode IGA 0 oder 1 erreichten.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Dauer der rückfallfreien Tage nach Beendigung der Behandlung
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche der numerischen Bewertungsskala für Juckreiz (NRS, 0–10) für jede der beiden 6-wöchigen Behandlungsperioden.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Numerische Bewertungsskala für Pruritus (NRS) ist ein Instrument zur Bewertung der Juckreizintensität von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (vorstellbarster Juckreiz)
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 6. Woche des Dermatology Life Quality Index (DLQI) für jede der beiden 6-wöchigen Behandlungsperioden.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Der DLQI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten, der von 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten) reicht; Je höher der Score, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Anteil der Teilnehmer mit einem Subject's Global Assessment (SGA, 0-6) Score von 0 (viel besser) oder 1 (besser) am Ende von Woche 6 jeder Behandlungsperiode.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Das Global Assessment (SGA) des Probanden ist eine selbstevaluierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert seines AD-Zustands als „viel besser“ (0), „besser“ (1), „etwas besser“ (2), „gleich“ (3), „etwas schlechter“ (4), „schlechter“ (5) oder „viel schlechter“ (6).
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Die Präferenz der Teilnehmer, Lindioil-Salbe und Protopic®-Salbenbehandlung zu verwenden.
Zeitfenster: 13 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Patienten, die die zweite Behandlungsperiode abgeschlossen haben, werden antworten, welche Salbe mit besserer Wirksamkeit, welche mit mehr unerwünschten Ereignissen und welches unerwünschte Ereignis sie am meisten stört.
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13 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Die Veränderung des Hautmikrobioms vor und nach der Behandlung mit Lindioil-Salbe und Protopic®-Salbe.
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Hautabstriche von Läsionen und Nicht-Läsionen werden vom Patienten vor und nach der Studienbehandlung erhalten, um das Hautmikrobiom zu analysieren.
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6 Wochen, 12 Wochen (Ende der zweiten Behandlungsperiode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Daraji WI, Grant KR, Ryan K, Saxton A, Reynolds NJ. Localization of calcineurin/NFAT in human skin and psoriasis and inhibition of calcineurin/NFAT activation in human keratinocytes by cyclosporin A. J Invest Dermatol. 2002 May;118(5):779-88. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01709.x.
- Caproni M, Torchia D, Antiga E, Terranova M, Volpi W, del Bianco E, D'Agata A, Fabbri P. The comparative effects of tacrolimus and hydrocortisone in adult atopic dermatitis: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):312-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07609.x.
- Simon D, Vassina E, Yousefi S, Kozlowski E, Braathen LR, Simon HU. Reduced dermal infiltration of cytokine-expressing inflammatory cells in atopic dermatitis after short-term topical tacrolimus treatment. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):887-95. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.066.
- Furukawa H, Nakamura K, Zheng X, Tojo M, Oyama N, Akiba H, Nishibu A, Kaneko F, Tsunemi Y, Saeki H, Tamaki K. Enhanced TARC production by dust-mite allergens and its modulation by immunosuppressive drugs in PBMCs from patients with atopic dermatitis. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):35-42. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.02.008.
- Chang KT, Lin HY, Kuo CH, Hung CH. Tacrolimus suppresses atopic dermatitis-associated cytokines and chemokines in monocytes. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Jun;49(3):409-16. doi: 10.1016/j.jmii.2014.07.006. Epub 2014 Oct 12.
- Vukmanovic-Stejic M, McQuaid A, Birch KE, Reed JR, Macgregor C, Rustin MH, Akbar AN. Relative impact of CD4+CD25+ regulatory T cells and tacrolimus on inhibition of T-cell proliferation in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Oct;153(4):750-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06675.x.
- Lan CC, Kao YH, Huang SM, Yu HS, Chen GS. FK506 independently upregulates transforming growth factor beta and downregulates inducible nitric oxide synthase in cultured human keratinocytes: possible mechanisms of how tacrolimus ointment interacts with atopic skin. Br J Dermatol. 2004 Sep;151(3):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06109.x.
- Paller AS, Lebwohl M, Fleischer AB Jr, Antaya R, Langley RG, Kirsner RS, Blum RR, Rico MJ, Jaracz E, Crowe A, Linowski GJ; US/Canada Tacrolimus Ointment Study Group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream with a similar safety profile in the treatment of atopic dermatitis: results from 3 randomized, comparative studies. J Am Acad Dermatol. 2005 May;52(5):810-22. doi: 10.1016/j.jaad.2004.12.038.
- Breneman D, Fleischer AB Jr, Abramovits W, Zeichner J, Gold MH, Kirsner RS, Shull TF, Crowe AW, Jaracz E, Hanifin JM; Tacrolimus Ointment Study Group. Intermittent therapy for flare prevention and long-term disease control in stabilized atopic dermatitis: a randomized comparison of 3-times-weekly applications of tacrolimus ointment versus vehicle. J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):990-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.008. Epub 2008 Mar 21.
- Lin YK, Chang CJ, Chang YC, Wong WR, Chang SC, Pang JH. Clinical assessment of patients with recalcitrant psoriasis in a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial using indigo naturalis. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1457-64. doi: 10.1001/archderm.144.11.1457.
- Lin YK, Chang YC, Hui RC, See LC, Chang CJ, Yang CH, Huang YH. A Chinese Herb, Indigo Naturalis, Extracted in Oil (Lindioil) Used Topically to Treat Psoriatic Nails: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):672-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5460. No abstract available.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chang YC, Tsou TC, Lin TY, Lin NL. Efficacy and safety of Indigo naturalis extract in oil (Lindioil) in treating nail psoriasis: a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial. Phytomedicine. 2014 Jun 15;21(7):1015-20. doi: 10.1016/j.phymed.2014.02.013. Epub 2014 Mar 26.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chi CC, Hui RC. Comparison of indirubin concentrations in indigo naturalis ointment for psoriasis treatment: a randomized, double-blind, dosage-controlled trial. Br J Dermatol. 2018 Jan;178(1):124-131. doi: 10.1111/bjd.15894. Epub 2017 Dec 14.
- Hoessel R, Leclerc S, Endicott JA, Nobel ME, Lawrie A, Tunnah P, Leost M, Damiens E, Marie D, Marko D, Niederberger E, Tang W, Eisenbrand G, Meijer L. Indirubin, the active constituent of a Chinese antileukaemia medicine, inhibits cyclin-dependent kinases. Nat Cell Biol. 1999 May;1(1):60-7. doi: 10.1038/9035.
- Marko D, Schatzle S, Friedel A, Genzlinger A, Zankl H, Meijer L, Eisenbrand G. Inhibition of cyclin-dependent kinase 1 (CDK1) by indirubin derivatives in human tumour cells. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):283-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1546.
- Sethi G, Ahn KS, Sandur SK, Lin X, Chaturvedi MM, Aggarwal BB. Indirubin enhances tumor necrosis factor-induced apoptosis through modulation of nuclear factor-kappa B signaling pathway. J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23425-35. doi: 10.1074/jbc.M602627200. Epub 2006 Jun 19.
- Kunikata T, Tatefuji T, Aga H, Iwaki K, Ikeda M, Kurimoto M. Indirubin inhibits inflammatory reactions in delayed-type hypersensitivity. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 20;410(1):93-100. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00879-7.
- Cheng HM, Wu YC, Wang Q, Song M, Wu J, Chen D, Li K, Wadman E, Kao ST, Li TC, Leon F, Hayden K, Brodmerkel C, Chris Huang C. Clinical efficacy and IL-17 targeting mechanism of Indigo naturalis as a topical agent in moderate psoriasis. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 2;17(1):439. doi: 10.1186/s12906-017-1947-1.
- Lin YK, Chen HW, Leu YL, Yang YL, Fang Y, Su Pang JH, Hwang TL. Indigo naturalis upregulates claudin-1 expression in human keratinocytes and psoriatic lesions. J Ethnopharmacol. 2013 Jan 30;145(2):614-20. doi: 10.1016/j.jep.2012.11.044. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2013 May 20;147(2):546. Su Pang, Jong-Hwei [added].
- Lin YK, Leu YL, Yang SH, Chen HW, Wang CT, Pang JH. Anti-psoriatic effects of indigo naturalis on the proliferation and differentiation of keratinocytes with indirubin as the active component. J Dermatol Sci. 2009 Jun;54(3):168-74. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.02.007. Epub 2009 Mar 19.
- Chang HN, Pang JH, Yang SH, Hung CF, Chiang CH, Lin TY, Lin YK. Inhibitory effect of indigo naturalis on tumor necrosis factor-alpha-induced vascular cell adhesion molecule-1 expression in human umbilical vein endothelial cells. Molecules. 2010 Sep 14;15(9):6423-35. doi: 10.3390/molecules15096423.
- Chiang YR, Li A, Leu YL, Fang JY, Lin YK. An in vitro study of the antimicrobial effects of indigo naturalis prepared from Strobilanthes formosanus Moore. Molecules. 2013 Nov 21;18(11):14381-96. doi: 10.3390/molecules181114381.
- Lin YK, Chen HW, Yang SH, Leu YL, Huang YH, Yen HC. Protective effect of indigo naturalis extract against oxidative stress in cultured human keratinocytes. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):893-6. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.037. Epub 2011 Dec 27.
- Lin YK, Leu YL, Huang TH, Wu YH, Chung PJ, Su Pang JH, Hwang TL. Anti-inflammatory effects of the extract of indigo naturalis in human neutrophils. J Ethnopharmacol. 2009 Aug 17;125(1):51-8. doi: 10.1016/j.jep.2009.06.014. Epub 2009 Jun 25.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Reitamo S, Ortonne JP, Sand C, Cambazard F, Bieber T, Folster-Holst R, Vena G, Bos JD, Fabbri P, Groenhoej Larsen C; European Tacrolimus Ointment Study Group. A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1% tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1282-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06592.x.
- Byrd AL, Deming C, Cassidy SKB, Harrison OJ, Ng WI, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Belkaid Y, Segre JA, Kong HH. Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis strain diversity underlying pediatric atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Jul 5;9(397):eaal4651. doi: 10.1126/scitranslmed.aal4651.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Fukushima H, Hirano T, Shibayama N, Miwa K, Ito T, Saito M, Sumida H, Oyake S, Tsuboi R, Oka K. The role of immune response to Staphylococcus aureus superantigens and disease severity in relation to the sensitivity to tacrolimus in atopic dermatitis. Int Arch Allergy Immunol. 2006;141(3):281-9. doi: 10.1159/000095298. Epub 2006 Aug 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hautkrankheiten, genetisch
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Ekzem
- Dermatitis, atopisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Calcineurin-Inhibitoren
- Tacrolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- MOST107-2320-B-182A-002 -MY3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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