Comparação da pomada Lindioil (extrato de óleo natural de índigo) com a pomada Protopic® 0,1% no tratamento da dermatite atópica
8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Comparação da eficácia e segurança da pomada Lindioil (extrato de óleo de índigo naturalis) com a pomada Protopic® (tacrolimus 0,1%) no tratamento da dermatite atópica: um estudo randomizado, cego para avaliadores, cruzado, controlado por ativo
Os objetivos deste estudo são:
- Compare a eficácia da pomada Lindioil e da pomada Protopic® no tratamento da dermatite atópica.
- Compare a segurança da pomada Lindioil e da pomada Protopic® no tratamento da dermatite atópica.
- Compare o tempo de recaída após cessar o tratamento da pomada Lindioil e da pomada Protopic®.
- Compare a alteração do microbioma da pele antes e depois da pomada Lindioil e do tratamento com a pomada Protopic®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença inflamatória crônica da pele caracterizada por coceira.
Os corticosteroides tópicos são normalmente usados para tratar a DA.
No entanto, muitos pacientes têm preocupações sobre a segurança do uso a longo prazo e buscam terapias alternativas, como a medicina tradicional chinesa (MTC).
Na MTC, o indigo naturalis tem sido usado para tratar várias doenças infecciosas e inflamatórias da pele por centenas de anos.
O estudo também descobriu que os resultados do tratamento com pomada de índigo naturalis em outro estudo foram comparáveis aos resultados do tratamento com inibidores de calcineurina (como Tacrolimus) e gostaria de confirmar essa afirmação.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da pomada Lindioil com a de Protopic® (pomada Tacrolimus 0,1%) no tratamento da DA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10507
- Taipei Chang Gung Memorial Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 16 e 65 anos, feminino ou masculino.
- Dermatite atópica crônica ou subaguda preenchendo os critérios diagnósticos de dermatite atópica do Reino Unido (Reino Unido).
- Dermatite atópica envolvendo 3-40% de BSA na triagem e no início do estudo.
- Uma pontuação IGA de 2 (leve) a 4 (grave) na triagem e no início do estudo.
- Não deveria ou não queria usar corticosteróides.
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil concordam em usar medidas eficazes de controle de natalidade aprovadas pelo investigador.
- Concorde em evitar a superexposição à luz solar natural e artificial durante o estudo.
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo e concordar em assinar um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dermatite atópica aguda ou concomitância de infecção viral ou bacteriana na(s) lesão(ões) de dermatite.
- Uma história de hipersensibilidade tópica ou sistemática ao índigo naturalis, tacrolimo ou excipiente(s) na(s) pomada(s).
Tendo recebido terapia sistêmica (por exemplo, agentes imunossupressores) dentro de 14 dias, ou fototerapia (p.
ultravioleta B (UVB), psoraleno e ultravioleta A (PUVA)) dentro de 42 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
- Ter usado terapia tópica (ex. corticosteróides) para dermatite dentro de 4 dias antes da primeira aplicação da medicação do estudo.
- Ter uma doença concomitante significativa, como doença crônica grave descontrolada (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, artrite metabólica, hipertireoidismo), doença psiquiátrica, câncer ou AIDS.
- Tendo função hepática ou renal anormal significativa (Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior do normal (LSN), creatinina > 2,0 mg/dl) ou resultado laboratorial hematológico anormal clinicamente significativo, de acordo com o julgamento do investigador, no teste de laboratório de segurança a ser realizado dentro de 30 dias antes da visita inicial.
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lindioil
A pomada Lindioil é aplicada duas vezes ao dia por 6 semanas, seguida por um período de washout de 4 dias a 8 semanas, dependendo dos resultados do primeiro período de tratamento e da quantidade de tempo que leva para o participante ter uma recaída para IGA ≥ 2 e menos de 1- ponto de mudança da linha de base1ST IGA.
Se houver recidiva para IGA ≥ 2 e menos de 1 ponto de alteração desde o valor basal1ST IGA, o paciente está usando Protopic pomada 0,1% duas vezes ao dia por mais 6 semanas.
Se os critérios para entrar no 2º tratamento não forem alcançáveis após 8 semanas após o término do 1º tratamento, o sujeito será acompanhado por mais 6 semanas até o final do estudo
|
Cada grama contém 200µg de indirubina.
Aplique 0,5 g de pomada por 10 cm x 10 cm de áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 6 semanas.
Outros nomes:
Cada grama contém (p/p) 0,1% de tacrolimus.
Aplique 0,1 g de pomada por 10 cm x 10 cm de áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 6 semanas.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protopic
Protopic pomada 0,1% é aplicado duas vezes ao dia durante 6 semanas, seguido por um período de washout de 4 dias a 8 semanas, dependendo dos resultados do primeiro período de tratamento e da quantidade de tempo que leva para a recaída do participante para IGA ≥ 2 e menos de 1 ponto de alteração da linha de base1ST IGA.
Se houver recidiva para IGA ≥ 2 e menos de 1 ponto de alteração da linha de base1ST IGA, o paciente está usando pomada Lindioil duas vezes ao dia por mais 6 semanas.
Se os critérios para entrar no 2º tratamento não forem alcançáveis após 8 semanas após o término do 1º tratamento, o sujeito será acompanhado por mais 6 semanas até o final do estudo
|
Cada grama contém 200µg de indirubina.
Aplique 0,5 g de pomada por 10 cm x 10 cm de áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 6 semanas.
Outros nomes:
Cada grama contém (p/p) 0,1% de tacrolimus.
Aplique 0,1 g de pomada por 10 cm x 10 cm de áreas afetadas da pele duas vezes ao dia por 6 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A variação percentual média da linha de base até o final da semana 6 das pontuações do Eczema Area Severity Index (EASI) (intervalo de 0-72), para cada um dos dois períodos de tratamento de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
O Eczema Area and Severity Index (EASI) é usado para medir a gravidade da doença de eritema, infiltração/papulações, escoriações e liquenificação, cada um em uma escala de 0 a 3 (nenhum a grave), bem como a porcentagem da área da doença em uma escala de 0 a 6 para as 4 regiões corporais: cabeça ⁄ pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores.
O escore de cada região do corpo é calculado multiplicando o escore de gravidade da doença pelo escore da área da doença e pelo multiplicador, 0,1 para cabeça/pescoço, 0,2 para membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores.
As pontuações são somadas para dar a pontuação total do EASI, variando de 0 a um máximo de 72.
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de 50%, 75% e 90% nas pontuações EASI (EASI-50, EASI-75 e EASI-90, respectivamente) no final da semana 6 de cada período de tratamento.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
É definido como uma redução de pelo menos 50%, 75% e 90% na pontuação EASI em comparação com a linha de base.
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
Proporção de participantes com pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA, 0-5) de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) no final da semana 6 de cada período de tratamento.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
A Avaliação Global do Investigador (IGA) é uma escala de 6 pontos que varia de 0 (limpo) a 5 (Muito grave) para avaliação da gravidade da dermatite atópica.
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
A variação percentual média da linha de base até o final da semana 6 da Área de Superfície Corporal (BSA, intervalo 0%-100%) afetada pela DA, para cada um dos dois períodos de tratamento de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
A BSA é a área total da superfície corporal afetada pela dermatite atópica, variando de 0% (nenhuma) a 100% (total da superfície corporal afetada).
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
Número de dias até a recaída para IGA ≥ 2, após o término do tratamento, para indivíduos que atingiram IGA 0 ou 1 no final da semana 6 de cada período de tratamento.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
Duração dos dias livres de recaída após o término do tratamento
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
A alteração da linha de base até o final da semana 6 da Escala de Avaliação Numérica para prurido (NRS, 0-10), para cada um dos dois períodos de tratamento de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
A escala numérica de prurido (NRS) é uma ferramenta para avaliar a intensidade da coceira de 0 (sem coceira) a 10 (coceira mais imaginável)
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
A mudança da linha de base até o final da semana 6 do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) para cada um dos dois períodos de tratamento de 6 semanas.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
O DLQI é um questionário autoaplicável de 10 itens, variando de 0 (melhor) a 30 (pior); quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
Proporção de participantes com uma pontuação de avaliação global do sujeito (SGA, 0-6) de 0 (muito melhor) ou 1 (melhor) no final da semana 6 de cada período de tratamento.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
A Avaliação Global do Sujeito (SGA) é uma autoavaliação da mudança da linha de base de sua condição de DA como 'muito melhor' (0), 'melhor' (1), 'ligeiramente melhor' (2), 'igual' (3), 'ligeiramente pior' (4), 'pior' (5) ou 'muito pior' (6).
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
A preferência dos participantes em usar pomada Lindioil e tratamento com pomada Protopic®.
Prazo: 13 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
Os pacientes que completaram o segundo período de tratamento responderão qual pomada com melhor eficácia, qual com mais eventos adversos e o evento adverso que mais os incomoda.
|
13 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
|
A mudança do microbioma da pele antes e depois do tratamento com Lindioil pomada e Protopic® pomada.
Prazo: 6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
Cotonetes de pele de lesão e não lesão serão obtidos do paciente antes e depois do tratamento do estudo para analisar o microbioma da pele.
|
6 semanas, 12 semanas (final do segundo período de tratamento)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Al-Daraji WI, Grant KR, Ryan K, Saxton A, Reynolds NJ. Localization of calcineurin/NFAT in human skin and psoriasis and inhibition of calcineurin/NFAT activation in human keratinocytes by cyclosporin A. J Invest Dermatol. 2002 May;118(5):779-88. doi: 10.1046/j.1523-1747.2002.01709.x.
- Caproni M, Torchia D, Antiga E, Terranova M, Volpi W, del Bianco E, D'Agata A, Fabbri P. The comparative effects of tacrolimus and hydrocortisone in adult atopic dermatitis: an immunohistochemical study. Br J Dermatol. 2007 Feb;156(2):312-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2006.07609.x.
- Simon D, Vassina E, Yousefi S, Kozlowski E, Braathen LR, Simon HU. Reduced dermal infiltration of cytokine-expressing inflammatory cells in atopic dermatitis after short-term topical tacrolimus treatment. J Allergy Clin Immunol. 2004 Oct;114(4):887-95. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.066.
- Furukawa H, Nakamura K, Zheng X, Tojo M, Oyama N, Akiba H, Nishibu A, Kaneko F, Tsunemi Y, Saeki H, Tamaki K. Enhanced TARC production by dust-mite allergens and its modulation by immunosuppressive drugs in PBMCs from patients with atopic dermatitis. J Dermatol Sci. 2004 Jun;35(1):35-42. doi: 10.1016/j.jdermsci.2004.02.008.
- Chang KT, Lin HY, Kuo CH, Hung CH. Tacrolimus suppresses atopic dermatitis-associated cytokines and chemokines in monocytes. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Jun;49(3):409-16. doi: 10.1016/j.jmii.2014.07.006. Epub 2014 Oct 12.
- Vukmanovic-Stejic M, McQuaid A, Birch KE, Reed JR, Macgregor C, Rustin MH, Akbar AN. Relative impact of CD4+CD25+ regulatory T cells and tacrolimus on inhibition of T-cell proliferation in patients with atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Oct;153(4):750-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06675.x.
- Lan CC, Kao YH, Huang SM, Yu HS, Chen GS. FK506 independently upregulates transforming growth factor beta and downregulates inducible nitric oxide synthase in cultured human keratinocytes: possible mechanisms of how tacrolimus ointment interacts with atopic skin. Br J Dermatol. 2004 Sep;151(3):679-84. doi: 10.1111/j.1365-2133.2004.06109.x.
- Paller AS, Lebwohl M, Fleischer AB Jr, Antaya R, Langley RG, Kirsner RS, Blum RR, Rico MJ, Jaracz E, Crowe A, Linowski GJ; US/Canada Tacrolimus Ointment Study Group. Tacrolimus ointment is more effective than pimecrolimus cream with a similar safety profile in the treatment of atopic dermatitis: results from 3 randomized, comparative studies. J Am Acad Dermatol. 2005 May;52(5):810-22. doi: 10.1016/j.jaad.2004.12.038.
- Breneman D, Fleischer AB Jr, Abramovits W, Zeichner J, Gold MH, Kirsner RS, Shull TF, Crowe AW, Jaracz E, Hanifin JM; Tacrolimus Ointment Study Group. Intermittent therapy for flare prevention and long-term disease control in stabilized atopic dermatitis: a randomized comparison of 3-times-weekly applications of tacrolimus ointment versus vehicle. J Am Acad Dermatol. 2008 Jun;58(6):990-9. doi: 10.1016/j.jaad.2008.02.008. Epub 2008 Mar 21.
- Lin YK, Chang CJ, Chang YC, Wong WR, Chang SC, Pang JH. Clinical assessment of patients with recalcitrant psoriasis in a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial using indigo naturalis. Arch Dermatol. 2008 Nov;144(11):1457-64. doi: 10.1001/archderm.144.11.1457.
- Lin YK, Chang YC, Hui RC, See LC, Chang CJ, Yang CH, Huang YH. A Chinese Herb, Indigo Naturalis, Extracted in Oil (Lindioil) Used Topically to Treat Psoriatic Nails: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2015 Jun;151(6):672-4. doi: 10.1001/jamadermatol.2014.5460. No abstract available.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chang YC, Tsou TC, Lin TY, Lin NL. Efficacy and safety of Indigo naturalis extract in oil (Lindioil) in treating nail psoriasis: a randomized, observer-blind, vehicle-controlled trial. Phytomedicine. 2014 Jun 15;21(7):1015-20. doi: 10.1016/j.phymed.2014.02.013. Epub 2014 Mar 26.
- Lin YK, See LC, Huang YH, Chi CC, Hui RC. Comparison of indirubin concentrations in indigo naturalis ointment for psoriasis treatment: a randomized, double-blind, dosage-controlled trial. Br J Dermatol. 2018 Jan;178(1):124-131. doi: 10.1111/bjd.15894. Epub 2017 Dec 14.
- Hoessel R, Leclerc S, Endicott JA, Nobel ME, Lawrie A, Tunnah P, Leost M, Damiens E, Marie D, Marko D, Niederberger E, Tang W, Eisenbrand G, Meijer L. Indirubin, the active constituent of a Chinese antileukaemia medicine, inhibits cyclin-dependent kinases. Nat Cell Biol. 1999 May;1(1):60-7. doi: 10.1038/9035.
- Marko D, Schatzle S, Friedel A, Genzlinger A, Zankl H, Meijer L, Eisenbrand G. Inhibition of cyclin-dependent kinase 1 (CDK1) by indirubin derivatives in human tumour cells. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):283-9. doi: 10.1054/bjoc.2000.1546.
- Sethi G, Ahn KS, Sandur SK, Lin X, Chaturvedi MM, Aggarwal BB. Indirubin enhances tumor necrosis factor-induced apoptosis through modulation of nuclear factor-kappa B signaling pathway. J Biol Chem. 2006 Aug 18;281(33):23425-35. doi: 10.1074/jbc.M602627200. Epub 2006 Jun 19.
- Kunikata T, Tatefuji T, Aga H, Iwaki K, Ikeda M, Kurimoto M. Indirubin inhibits inflammatory reactions in delayed-type hypersensitivity. Eur J Pharmacol. 2000 Dec 20;410(1):93-100. doi: 10.1016/s0014-2999(00)00879-7.
- Cheng HM, Wu YC, Wang Q, Song M, Wu J, Chen D, Li K, Wadman E, Kao ST, Li TC, Leon F, Hayden K, Brodmerkel C, Chris Huang C. Clinical efficacy and IL-17 targeting mechanism of Indigo naturalis as a topical agent in moderate psoriasis. BMC Complement Altern Med. 2017 Sep 2;17(1):439. doi: 10.1186/s12906-017-1947-1.
- Lin YK, Chen HW, Leu YL, Yang YL, Fang Y, Su Pang JH, Hwang TL. Indigo naturalis upregulates claudin-1 expression in human keratinocytes and psoriatic lesions. J Ethnopharmacol. 2013 Jan 30;145(2):614-20. doi: 10.1016/j.jep.2012.11.044. Epub 2012 Dec 7. Erratum In: J Ethnopharmacol. 2013 May 20;147(2):546. Su Pang, Jong-Hwei [added].
- Lin YK, Leu YL, Yang SH, Chen HW, Wang CT, Pang JH. Anti-psoriatic effects of indigo naturalis on the proliferation and differentiation of keratinocytes with indirubin as the active component. J Dermatol Sci. 2009 Jun;54(3):168-74. doi: 10.1016/j.jdermsci.2009.02.007. Epub 2009 Mar 19.
- Chang HN, Pang JH, Yang SH, Hung CF, Chiang CH, Lin TY, Lin YK. Inhibitory effect of indigo naturalis on tumor necrosis factor-alpha-induced vascular cell adhesion molecule-1 expression in human umbilical vein endothelial cells. Molecules. 2010 Sep 14;15(9):6423-35. doi: 10.3390/molecules15096423.
- Chiang YR, Li A, Leu YL, Fang JY, Lin YK. An in vitro study of the antimicrobial effects of indigo naturalis prepared from Strobilanthes formosanus Moore. Molecules. 2013 Nov 21;18(11):14381-96. doi: 10.3390/molecules181114381.
- Lin YK, Chen HW, Yang SH, Leu YL, Huang YH, Yen HC. Protective effect of indigo naturalis extract against oxidative stress in cultured human keratinocytes. J Ethnopharmacol. 2012 Feb 15;139(3):893-6. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.037. Epub 2011 Dec 27.
- Lin YK, Leu YL, Huang TH, Wu YH, Chung PJ, Su Pang JH, Hwang TL. Anti-inflammatory effects of the extract of indigo naturalis in human neutrophils. J Ethnopharmacol. 2009 Aug 17;125(1):51-8. doi: 10.1016/j.jep.2009.06.014. Epub 2009 Jun 25.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Reitamo S, Ortonne JP, Sand C, Cambazard F, Bieber T, Folster-Holst R, Vena G, Bos JD, Fabbri P, Groenhoej Larsen C; European Tacrolimus Ointment Study Group. A multicentre, randomized, double-blind, controlled study of long-term treatment with 0.1% tacrolimus ointment in adults with moderate to severe atopic dermatitis. Br J Dermatol. 2005 Jun;152(6):1282-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2005.06592.x.
- Byrd AL, Deming C, Cassidy SKB, Harrison OJ, Ng WI, Conlan S; NISC Comparative Sequencing Program; Belkaid Y, Segre JA, Kong HH. Staphylococcus aureus and Staphylococcus epidermidis strain diversity underlying pediatric atopic dermatitis. Sci Transl Med. 2017 Jul 5;9(397):eaal4651. doi: 10.1126/scitranslmed.aal4651.
- Meylan P, Lang C, Mermoud S, Johannsen A, Norrenberg S, Hohl D, Vial Y, Prod'hom G, Greub G, Kypriotou M, Christen-Zaech S. Skin Colonization by Staphylococcus aureus Precedes the Clinical Diagnosis of Atopic Dermatitis in Infancy. J Invest Dermatol. 2017 Dec;137(12):2497-2504. doi: 10.1016/j.jid.2017.07.834. Epub 2017 Aug 24.
- Fukushima H, Hirano T, Shibayama N, Miwa K, Ito T, Saito M, Sumida H, Oyake S, Tsuboi R, Oka K. The role of immune response to Staphylococcus aureus superantigens and disease severity in relation to the sensitivity to tacrolimus in atopic dermatitis. Int Arch Allergy Immunol. 2006;141(3):281-9. doi: 10.1159/000095298. Epub 2006 Aug 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças de Pele Genéticas
- Hipersensibilidade
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite Atópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- MOST107-2320-B-182A-002 -MY3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .