- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03617159
Rollen til avansert magnetisk resonansavbildning i vurdering av pediatrisk hjerneslag
5. august 2018 oppdatert av: Mohammad Farghali Ali, Assiut University
Hjerneslag kan være iskemisk, hemorragisk eller begge deler.
Tidlig anerkjennelse og behandling av pediatrisk hjerneslag er avgjørende for å optimalisere langsiktige funksjonelle resultater, redusere sykelighet og dødelighet og forhindre tilbakevendende hjerneslag.
Nevroimaging spiller en viktig rolle for å nå dette målet.
Nevroimaging er vanligvis det første trinnet i diagnosen, og hjelper til med å skille mellom iskemiske/hemorragiske slag og også i identifiseringen av underliggende potensielle årsaker.
Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) spiller en avgjørende rolle i vurderingen av pediatrisk cerebralt hjerneslag, inkludert diffusjonsvektet avbildning (DWI), mottakelighetsvektet avbildning (SWI) og magnetisk resonansangiografi (MRA).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en nevrologisk skade forårsaket av okklusjon eller ruptur av cerebrale blodårer.
Hjerneslag kan være iskemisk, hemorragisk eller begge deler.
Iskemisk hjerneslag er oftere forårsaket av arteriell okklusjon, men det kan også være forårsaket av venøs okklusjon av cerebrale vener eller bihuler.
Hemorragisk slag er et resultat av blødning fra en sprukket cerebral arterie eller fra blødning inn på stedet for et akutt iskemisk slag.
Hjerneslag er relativt sjelden hos barn, men kan føre til betydelig sykelighet og dødelighet.
Å forstå at barn med hjerneslag presenterer seg annerledes enn voksne og ofte presenterer unike risikofaktorer, vil optimalisere resultatene hos barn.
Tidlig anerkjennelse og behandling av pediatrisk hjerneslag er avgjørende for å optimalisere langsiktige funksjonelle resultater, redusere sykelighet og dødelighet og forhindre tilbakevendende hjerneslag.
Nevroimaging spiller en viktig rolle for å nå dette målet.
Nevroimaging er vanligvis det første trinnet i diagnosen, og hjelper til med å skille mellom iskemiske/hemorragiske slag og også ved identifisering av underliggende potensielle årsaker. MR er en mer sensitiv test for tidlig oppdagelse av et infarkt.
Magnetisk resonans arteriografi (MRA) og magnetisk resonans venografi (MRV) bør også utføres for å bekrefte fartøyets åpenhet og definere den vaskulære anatomien.
MRA vil gi ytterligere informasjon om blodstrøm, og MRV vil mer pålitelig identifisere cerebral venøs sinus trombose.
MR har høy sensitivitet og spesifisitet de første timene etter symptomdebut med potensial til både å karakterisere den iskemiske patologien og å skille iskemisk fra hemorragiske lesjoner minst like nøyaktig som computertomografi (CT).
Den vanligste avbildningsprotokollen som brukes ved akutt iskemisk hjerneslag er en emergent/urgent slagprotokoll MR med MRA.
Dette tar vanligvis omtrent 13 minutter for MR-sekvensene og 19 minutter med MRA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på pediatrisk nevrologisk intensivavdeling med hjerneslag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte patologiske forandringer i sentralnervesystemet CNS innen 7 dager innlagt fra poliklinisk, akuttmottak eller døgnavdeling
- Bekreftet diagnose av akutt hjerneslag ved kliniske tester utført av nevrolog
- Signert informert samtykke fra pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med pacemaker, metallimplantat, klaustrofobi eller annen kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Enhver person med epilepsi, hjernesvulst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til avanserte MR-sekvenser versus de konvensjonelle sekvensene i tidlig pediatrisk hjerneslag.
Tidsramme: Innen den første dagen av hjerneslag
|
For å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten av avanserte MR-sekvenser inkludert diffusjonsvektet avbildning (DWI og susceptibilitetsvektet avbildning (SWI) med konvensjonelle MR-sekvenser inkludert T1-vektet avbildning, T2-vektet avbildning og væskedempende inversjonsrestitusjon (FLAIR) ved vurdering av pediatrisk cerebralt slag i vurdere tidlig infarkt av DWI og tilstedeværelse av blodsignal ved SWI og sammenligne disse funnene med de konvensjonelle MR-sekvensene.
|
Innen den første dagen av hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Husson B, Rodesch G, Lasjaunias P, Tardieu M, Sebire G. Magnetic resonance angiography in childhood arterial brain infarcts: a comparative study with contrast angiography. Stroke. 2002 May;33(5):1280-5. doi: 10.1161/01.str.0000014504.18199.0d.
- Husson B, Lasjaunias P. Radiological approach to disorders of arterial brain vessels associated with childhood arterial stroke-a comparison between MRA and contrast angiography. Pediatr Radiol. 2004 Jan;34(1):10-5. doi: 10.1007/s00247-003-1109-0. Epub 2003 Dec 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRI in Pediatric Brain stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .