Analyse av pro-angiogene cytokiner i eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (TARMAC-1)
11. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Anti-VEGF intravitreale injeksjoner er den foretrukne behandlingen ved aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Imidlertid svarer 37 % av pasientene ikke eller reagerer dårlig på disse behandlingene. Det er fortsatt ikke mulig å forutse pasientens respons på anti-VEGF-injeksjoner. En dårlig respons kan være relatert til en aktivering av alternative pro-angiogene veier med overekspresjon av mange andre pro-angiogene cytokiner.
Hovedmålet med denne studien er å måle kammervannkonsentrasjonen av pro-angiogene cytokiner hos AMD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06001
- Hôpital Pasteur 2 - Service d'Ophtalmologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose av eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon som krever intravitreal anti-VEGF-behandling.
- Pasient for hvem den siste intravitreale injeksjonen av anti-VEGF i øyet er strengt tatt mer enn 3 måneder
- Signatur på informert samtykke
- Tilknytning til det franske trygdesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende pasient (en uringraviditetstest vil bli utført)
- Systemisk behandling med anti-VEGF
- Intravitreal behandling med anti-VEGF i mindre enn 3 måneder uavhengig av det behandlede øyet.
- Retinal patologi som kan modifisere sekresjonen av pro-inflammatoriske cytokiner som diabetisk retinopati, venøse okklusjoner, intermediær og posterior uveitt.
- Sukkersyke
- Høy nærsynthet
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsprotokoll ved eksudativ AMD
- Person under vergemål, under kuratorskap, frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Pasienter med eksudativ AMD
|
I tillegg til de rutinemessige undersøkelsene som utføres som en del av vanlig pleie av AMD-pasienter, vil det bli utført en fremre kammerpunktur for å samle kammervannprøvene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av pro-angiogene cytokinkonsentrasjoner i kammervannet til pasienter med eksudativ AMD etter 3 måneder
Tidsramme: Ved måned 3
|
Ved måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dose av VEGF i kammervannet til pasienter med eksudativ AMD
Tidsramme: På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Dose av pro-inflammatoriske cytokiner i kammervannet til pasienter med eksudativ AMD
Tidsramme: På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Måling av synsskarphet med Snellen-diagram
Tidsramme: På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
|
Måling av synsskarphet med ETDRS synsskarphet
Tidsramme: På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
På dag 0, måned 1, måned 2, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Stéphanie BAILLIF, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-PP-18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .