Ensaio de citocinas pró-angiogênicas na degeneração macular relacionada à idade exsudativa (TARMAC-1)
11 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
As injeções intravítreas anti-VEGF são o tratamento de escolha na degeneração macular relacionada à idade (DMRI). No entanto, 37% dos pacientes não respondem ou respondem mal a essas terapias. Ainda não é possível prever a resposta do paciente às injeções de anti-VEGF. Uma resposta fraca pode estar relacionada a uma ativação de vias pró-angiogênicas alternativas com superexpressão de muitas outras citocinas pró-angiogênicas.
O principal objetivo deste estudo é medir a concentração de humor aquoso de citocinas pró-angiogênicas em pacientes com DMRI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Nice, França, 06001
- Hôpital Pasteur 2 - Service d'Ophtalmologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade exsudativa que requer tratamento anti-VEGF intravítreo.
- Paciente para quem a última injeção intravítrea de anti-VEGF no olho é estritamente superior a 3 meses
- Assinatura de consentimento informado
- Inscrição no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando (será realizado um teste de gravidez urinária)
- Tratamento sistêmico com anti-VEGF
- Tratamento intravítreo com anti-VEGF por menos de 3 meses, independentemente do olho tratado.
- Patologia retiniana que pode modificar a secreção de citocinas pró-inflamatórias, como retinopatia diabética, oclusões venosas, uveíte intermediária e posterior.
- Diabetes Mellitus
- alta miopia
- Participação simultânea em outro protocolo de pesquisa clínica em DMRI exsudativa
- Pessoa sob tutela, sob tutela, privada de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Pacientes com DMRI exsudativa
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Além dos exames de rotina realizados como parte do cuidado habitual dos pacientes com DMRI, será realizada uma punção da câmara anterior para coletar as amostras do humor aquoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da concentração de citocinas pró-angiogênicas no humor aquoso de pacientes com DMRI exsudativa aos 3 meses
Prazo: No Mês 3
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No Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose de VEGF no humor aquoso de pacientes com DMRI exsudativa
Prazo: No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Dose de citocinas pró-inflamatórias no humor aquoso de pacientes com DMRI exsudativa
Prazo: No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Medição da acuidade visual com gráfico de Snellen
Prazo: No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Medição da acuidade visual com gráfico de acuidade visual ETDRS
Prazo: No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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No Dia 0, Mês 1, Mês 2, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Stéphanie BAILLIF, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-PP-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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