Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99m Tc-ANNexin-V-128 scintigrafi for identifisering av kompliserte carotis aterosklerotiske plakk (ANNICA)

15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Målet med denne studien vil være å teste og validere verdien av scintigrafi med injeksjon av 99mTc-Annexin-V-128 for påvisning av kompliserte carotisplakk

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning Hjerneslag representerer den tredje dødsårsaken, den første årsaken til handikap og den andre årsaken til demens i Europa. Karotis aterosklerotisk plakk er årsaken til iskemisk hjerneslag hos ca. 15 til 20 % av pasientene. Ved nærvær av carotisstenose > 50 % er risikoen for iskemisk hjerneslag estimert til ca. 10 % per år når pasienten har hatt symptomer på cerebral iskemi, men kun til 2 % per år hos asymptomatiske pasienter. Kliniske fordeler med kirurgisk karotis-endarterektomi har blitt vist hos symptomatiske pasienter med høy grad av karotisstenose, men er fortsatt diskutable hos asymptomatiske pasienter og bør balanseres med risikoen forbundet med revaskulariseringsprosedyren. Det er et presserende behov for å utvikle bildeverktøy som forbedrer identifiseringen av pasienter med høyest risiko for å utvikle et iskemisk slag. Cellulær apoptose er en nøkkelfunksjon ved sprukket plakk. Apoptotiske makrofager frigjør store mengder vevsfaktor i plakket og fremmer derved trombedannelse når plakk sprekker. Annexin-V er et 36 kDa protein som binder seg med høy affinitet og høy spesifisitet til fosfatidylserin (PS) hodegrupper uttrykt på celleoverflaten i tidlige stadier av den apoptotiske prosessen. I tillegg uttrykker aktiverte blodplater store mengder PS på overflaten. I en proof-of-concept-studie ble 99mTc-Annexin-V-opptak påvist ved scintigrafi i carotis aterosklerotisk plakk hos 4 pasienter som presenterte et akutt iskemisk slag og var assosiert med tilstedeværelsen av apoptotiske celler på tilsvarende carotisplakk oppnådd etter carotis endarterektomi. .

Design: Monosentrisk intervensjonell ikke-komparativ studie Undersøkende legemiddel(er): 99mTc-Annexin-V-128 Statistisk prosedyre: Statistisk analyse vil bli utført på slutten av studien etter blindgjennomgang og datafrysing.

99mTc-Annexin-V-128-opptak vil bli analysert som en binær variabel med tanke på tilstedeværelse eller fravær av deteksjon og som en kvantitativ variabel for signalintensiteten.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år ≤ Alder ≤ 90 år
  • Pasienter med kliniske indikasjoner for carotis endarterektomi
  • Signerte samtykkeerklæringen.
  • Tilknytning til et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinner
  • Kronisk nyresykdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Waldenstroms sykdom
  • Multippelt myelom
  • Tidligere alvorlig bivirkning på jodert kontrastmiddel
  • Umulig å holde seg ubevegelig og opprettholde ryggleie i 20 minutter.
  • Endret bevissthet eller manglende evne til å forstå samtykkeskjemaet.
  • Urininkontinens uten implantasjon av urinkateter (fare for urinkontaminering).
  • Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (historie med cervical stråling).
  • Pasient frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelsestiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 99mTc-Annexin-V-128 opptak på scintigrafi

Et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i underarmen og en dose på 370 Mega-Becquerel av 99mTc-Annexin-V-128 (1-2 ml) over 10 sekunder vil bli injisert gjennom kateteret. Pasienten vil vente i 90 minutter i halvliggende stilling for fjerning av radiotraceren fra blod. Ved 90 minutter p.i. vil pasienten bli plassert i liggende stilling på sengen til et SPECT-CT gammakamera. En SPECT-innsamling inkludert hjertet og hjernen vil bli utført over 20 minutter. På slutten av SPECT-innsamlingen vil sengen flyttes til CT-en til bildebehandlingssystemet. En CT-angiografi vil bli tatt under intravenøs injeksjon av 30-40 ml jodert CT-kontrastmiddel fra hjertet til hjernen for å lokalisere signalet på SPECT-bildene. Det jodholdige kontrastmidlet som for tiden er tilgjengelig på Bichat Hospital for CTA er Iomeron 400 fra Bracco Imaging.

Den totale varigheten av avbildningsstudien vil være 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere samsvaret mellom påvisningen av 99mTc-Annexin-V-128-opptak ved scintigrafi i carotisplakk med SPECT og tilstedeværelsen av kompliserte plakk på histologi oppnådd etter carotis endarterektomi
Tidsramme: senest en måned etter baseline.

Overensstemmelse vil bli vurdert av Cohens kappa-koeffisient mellom:

- påvisning av 99mTc-Annexin-V-128-opptak ved scintigrafi i karotispæren lokalisert ved bruk av CTA 90 minutter etter injeksjon av radiotraceren ipsi-lateralt til carotis-endarterektomi.

Og

- tilstedeværelse av kompliserte aterosklerotiske plakk etter karotis endarterektomi validert av en endepunktsvurderingskomité sammensatt av vaskulære kirurger og patologer som vil gjennomgå makroskopiske aspekter ved carotisprøver og histologi til alle eksplanterte carotisplakk.

senest en måned etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å evaluere korrelasjonen mellom intensiteten av 99mTc-Annexin-V-128-opptak påvist på SPECT og uttrykket av Annexin-V på immunhistologi av carotisplakk
Tidsramme: senest en måned etter baseline.
Korrelasjon: maksimalt Annexin-V-positivt område vil kvantifiseres på seriesnitt av carotisplakk på immunhistokjemi.
senest en måned etter baseline.
å evaluere forholdet mellom intensiteten av 99mTc-Annexin-V-128-opptak påvist på SPECT og de morfologiske aspektene ved plakk på histologi
Tidsramme: senest en måned etter baseline.
morfologiske trekk ved kompliserte aterosklerotiske plakk (trombe, lipidkjerne, intra-plakkblødning, plakkruptur) oppdaget på histologi.
senest en måned etter baseline.
å vurdere diagnostisk ytelse av 99mTc-Annexin-V-128 scintigrafi for påvisning av kompliserte carotisplakk påvist på histologi hos pasienter henvist til carotis-endarterektomi.
Tidsramme: senest en måned etter baseline.
Sensitivitets- og spesifisitetsestimat Kompliserte plakk vil bli definert som tilstedeværelsen av luminal eller intra-plak trombe eller tilstedeværelse av plakkruptur påvist på carotis-endarterektomiprøven med histologi.
senest en måned etter baseline.
å sammenligne intensiteten av 99mTc-Annexin-V-128-opptaket i ipsilateral (symptomatisk) og kontralateral (asymptomatisk) halspulsåren.
Tidsramme: senest en måned etter baseline.
maksimal intensitet av 99mTc-Annexin-V-128-opptak ved scintigrafi i halspulsåren lokalisert ved bruk av CTA 90 minutter etter injeksjon av radiotracer kontralateralt til carotis endarterektomi.
senest en måned etter baseline.
å teste intra- og inter-operator-reproduserbarheten til analysen av 99mTc-Annexin-V-128-opptak i carotis-pære
Tidsramme: senest en måned etter baseline.
Intraklasse korrelasjonskoeffisienter mellom operatørmåling som forskningsmetodikk
senest en måned etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere