Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

99m Tc-ANNexin-V-128 scintigrafie pro identifikaci komplikovaných karotických aterosklerotických plátů (ANNICA)

15. října 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cílem této studie bude otestovat a ověřit hodnotu scintigrafie s injekcí 99mTc-Annexin-V-128 pro detekci komplikovaných karotických plátů

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod Cévní mozková příhoda představuje v Evropě třetí příčinu úmrtí, první příčinu handicapu a druhou příčinu demence. Karotické aterosklerotické pláty jsou příčinou ischemické cévní mozkové příhody asi u 15 až 20 % pacientů. V přítomnosti karotidové stenózy > 50 % se riziko ischemické cévní mozkové příhody odhaduje na asi 10 % ročně, pokud má pacient příznaky mozkové ischemie, ale pouze na 2 % ročně u asymptomatických pacientů. Klinický přínos chirurgické karotické endarterektomie byl prokázán u symptomatických pacientů s vysokým stupněm stenózy karotidy, ale u asymptomatických pacientů zůstává diskutabilní a měl by být vyvážen s riziky spojenými s revaskularizačním postupem. Existuje naléhavá potřeba vyvinout zobrazovací nástroje, které zlepší identifikaci pacientů s nejvyšším rizikem rozvoje ischemické cévní mozkové příhody Buněčná apoptóza je klíčovým rysem prasklých plátů. Apoptotické makrofágy uvolňují velká množství tkáňového faktoru v plaku, čímž podporují tvorbu trombu, když plaky prasknou. Annexin-V je 36-kDa protein, který se s vysokou afinitou a vysokou specificitou váže na hlavní skupiny fosfatidylserinu (PS) exprimované na buněčném povrchu v raných fázích apoptotického procesu. Kromě toho aktivované krevní destičky exprimují na svém povrchu velké množství PS. Ve studii proof-of-concept bylo vychytávání 99mTc-Annexinu-V detekováno scintigrafií v karotických aterosklerotických plátech 4 pacientů, kteří měli akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a byli spojeni s přítomností apoptotických buněk na odpovídajících karotických plátech získaných po karotické endarterektomii .

Design: Monocentrická intervenční nesrovnávací studie Zkoušený léčivý přípravek(y): 99mTc-Annexin-V-128 Statistický postup: Statistická analýza bude provedena na konci studie po zaslepené kontrole a zmrazení dat.

Absorpce 99mTc-Annexin-V-128 bude analyzována jako binární proměnná s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost detekce a jako kvantitativní proměnná pro intenzitu signálu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let ≤ Věk ≤ 90 let
  • Pacienti s klinickými indikacemi ke karotické endarterektomii
  • Podepsal formulář souhlasu.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ženy bez menopauzy
  • Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Waldenstromova nemoc
  • Mnohočetný myelom
  • Předchozí závažná nežádoucí reakce na jodovanou kontrastní látku
  • Nemožnost zůstat imobilní a udržet polohu na zádech po dobu 20 minut.
  • Změněné vědomí nebo neschopnost porozumět formuláři souhlasu.
  • Močová inkontinence bez implantace močového katétru (riziko kontaminace moči).
  • Neaterosklerotická karotidová stenóza (anamnéza cervikálního záření).
  • Pacient zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Absorpce 99mTc-Annexin-V-128 na scintigrafii
Jiný: Absorpce 99mTc-Annexin-V-128 na scintigrafii

Intravenózní katétr se umístí do předloktí a katétrem se vstříkne dávka 370 Mega-Becquerelů 99mTc-Annexin-V-128 (1-2 ml) po dobu 10 sekund. Pacient bude čekat 90 minut v poloze na zádech na odstranění radioaktivního indikátoru z krve. V 90 minutách p.i. bude pacient uložen do polohy vleže na lůžku SPECT-CT gama-kamery. SPECT akvizice zahrnující srdce a mozek bude provedena po dobu 20 minut. Na konci akvizice SPECT se lůžko přesune na CT zobrazovacího systému. CT angiografie bude získána během intravenózní injekce 30-40 ml jodované CT kontrastní látky ze srdce do mozku k lokalizaci signálu na snímcích SPECT. Jódovaná kontrastní látka, která je v současné době dostupná v nemocnici Bichat pro CTA, je Iomeron 400 od společnosti Bracco Imaging.

Celková délka zobrazovací studie bude 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit shodu mezi detekcí vychytávání 99mTc-Annexin-V-128 na scintigrafii v karotických plátech pomocí SPECT a přítomností komplikovaných plátů na histologii získaných po karotické endarterektomii
Časové okno: nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.

Shoda bude hodnocena Cohenovým koeficientem kappa mezi:

- detekce vychytávání 99mTc-Annexin-V-128 na scintigrafii v karotickém bulbu lokalizovaném pomocí CTA 90 minut po injekci radioindikátoru ipsi-laterálně ke karotické endarterektomii.

A

- přítomnost komplikovaných aterosklerotických plátů po karotidové endarterektomii potvrzená komisí Endpoint Adjudication Committee složenou z cévních chirurgů a patologů, která zhodnotí makroskopické aspekty karotického vzorku a histologii všech explantovaných karotických plátů.
nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit korelaci mezi intenzitou vychytávání 99mTc-Annexin-V-128 detekovanou na SPECT a expresí Annexinu-V na imunohistologii karotických plaků
Časové okno: nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
Korelace: maximální plocha pozitivní na Annexin-V bude kvantifikována na sériových řezech karotických plaků na imunohistochemii.
nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
zhodnotit vztah mezi intenzitou absorpce 99mTc-Annexin-V-128 detekovaným na SPECT a morfologickými aspekty plaků v histologii
Časové okno: nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
morfologické znaky komplikovaných aterosklerotických plátů (trombus, lipidové jádro, intraplakové krvácení, ruptura plátu) detekované na histologii.
nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
k posouzení diagnostického výkonu scintigrafie 99mTc-Annexin-V-128 pro detekci komplikovaných karotických plátů detekovaných na histologii u pacientů odeslaných k endarterektomii karotidy.
Časové okno: nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
Odhad citlivosti a specificity Komplikované plaky budou definovány jako přítomnost luminálního nebo intraplakové trombu nebo přítomnost ruptury plaku detekované na vzorku karotidové endarterektomie s histologií.
nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
porovnat intenzitu vychytávání 99mTc-Annexin-V-128 v ipsilaterální (symptomatická) a kontralaterální (asymptomatická) karotická arterie.
Časové okno: nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
maximální intenzita absorpce 99mTc-Annexin-V-128 na scintigrafii v karotickém bulbu lokalizovaném pomocí CTA 90 minut po injekci radioindikátoru kontralaterálně ke karotické endarterektomii.
nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
testovat intra- a interoperabilní reprodukovatelnost analýzy absorpce 99mTc-Annexin-V-128 v karotickém bulbu
Časové okno: nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.
Vnitrotřídní korelační koeficienty mezi operátorským měřením jako metodologie výzkumu
nejpozději jeden měsíc po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P170602
  • 2017-002952-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit