Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

99m Tc-ANNexin-V-128 scintigrafi til identifikation af komplicerede carotis aterosklerotiske plaques (ANNICA)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Formålet med dette forsøg vil være at teste og validere værdien af ​​scintigrafi med injektion af 99mTc-Annexin-V-128 til påvisning af komplicerede carotis plaques

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indledning Slagtilfælde repræsenterer den tredje dødsårsag, den første årsag til handicap og den anden årsag til demens i Europa. Carotis atherosclerotic plaques er årsagen til iskæmisk slagtilfælde hos omkring 15 til 20 % af patienterne. Ved tilstedeværelse af carotisstenose > 50 % estimeres risikoen for iskæmisk slagtilfælde til omkring 10 % om året, når patienten har vist symptomer på cerebral iskæmi, men kun til 2 % om året hos asymptomatiske patienter. Kliniske fordele ved kirurgisk carotis-endarterektomi er blevet påvist hos symptomatiske patienter med høj grad af carotisstenose, men er fortsat diskutable hos asymptomatiske patienter og bør afbalanceres med de risici, der er forbundet med revaskulariseringsproceduren. Der er et presserende behov for at udvikle billeddiagnostiske værktøjer, der forbedrer identifikation af patienter med størst risiko for at udvikle et iskæmisk slagtilfælde. Cellulær apoptose er et nøgletræk ved sprængte plaques. Apoptotiske makrofager frigiver store mængder vævsfaktor i plaquen og fremmer derved trombedannelse, når plaques brister. Annexin-V er et 36-kDa protein, der binder med høj affinitet og høj specificitet til phosphatidylserin (PS) hovedgrupper udtrykt på celleoverfladen i de tidlige stadier af den apoptotiske proces. Derudover udtrykker aktiverede blodplader store mængder PS på deres overflade. I et proof-of-concept-studie blev 99mTc-Annexin-V-optagelse påvist ved scintigrafi i carotis aterosklerotisk plaques hos 4 patienter, som udviste et akut iskæmisk slagtilfælde og var forbundet med tilstedeværelsen af ​​apoptotiske celler på tilsvarende carotis plaques opnået efter carotis endarterektomi procedure .

Design: Monocentrisk interventionel ikke-komparativ undersøgelse Undersøgelseslægemiddel(er): 99mTc-Annexin-V-128 Statistisk procedure: Statistisk analyse vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen efter blindet gennemgang og datafrysning.

99mTc-Annexin-V-128-optagelse vil blive analyseret som en binær variabel under hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af detektion og som en kvantitativ variabel for signalintensiteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ Alder ≤ 90 år
  • Patienter med kliniske indikationer for carotis-endarterektomi
  • Underskrev samtykkeerklæringen.
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menopausale kvinder
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Waldenstroms sygdom
  • Myelomatose
  • Tidligere alvorlig bivirkning af jodholdigt kontrastmiddel
  • Det er umuligt at forblive ubevægelig og opretholde liggende stilling i 20 minutter.
  • Ændret bevidsthed eller manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen.
  • Urininkontinens uden implantation af urinkateter (risiko for urinkontaminering).
  • Ikke-aterosklerotisk carotisstenose (historie af cervikal stråling).
  • Patient frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 99mTc-Annexin-V-128 optagelse på scintigrafi

Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i underarmen, og en dosis på 370 Mega-Becquerel af 99mTc-Annexin-V-128 (1-2 ml) over 10 sekunder vil blive injiceret gennem kateteret. Patienten vil vente i 90 minutter i halvliggende stilling på fjernelse af radiosporeren fra blodet. Ved 90 minutter p.i. vil patienten blive placeret i liggende stilling på sengen af ​​et SPECT-CT gamma-kamera. En SPECT-opsamling inklusive hjertet og hjernen vil blive udført over 20 minutter. Ved afslutningen af ​​SPECT-optagelsen vil sengen flytte til CT af billeddannelsessystemet. En CT-angiografi vil blive erhvervet under den intravenøse injektion af 30-40 ml joderet CT-kontrastmiddel fra hjertet til hjernen for at lokalisere signalet på SPECT-billederne. Det jodholdige kontrastmiddel, der i øjeblikket er tilgængeligt på Bichat Hospital til CTA, er Iomeron 400 leveret af Bracco Imaging.

Den samlede varighed af billeddannelsesundersøgelsen vil være 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere overensstemmelsen mellem påvisningen af ​​99mTc-Annexin-V-128-optagelse ved scintigrafi i carotis plaques med SPECT og tilstedeværelsen af ​​komplicerede plaques på histologi opnået efter carotis endarterektomi
Tidsramme: senest en måned efter baseline.

Overensstemmelse vil blive vurderet af Cohens kappa-koefficient mellem:

- påvisning af 99mTc-Annexin-V-128-optagelse ved scintigrafi i carotis-bulben lokaliseret ved hjælp af CTA 90 minutter efter injektion af radiotraceren ipsi-lateralt for carotis-endarterektomi.

Og

- tilstedeværelse af komplicerede aterosklerotiske plaques efter carotis-endarterektomi valideret af en endepunktsvurderingskomité bestående af karkirurger og patologer, som vil gennemgå makroskopiske aspekter af carotisprøver og histologi af alle eksplanterede carotisplaques.

senest en måned efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere sammenhængen mellem intensiteten af ​​99mTc-Annexin-V-128-optagelse påvist på SPECT og ekspressionen af ​​Annexin-V på immunhistologi af carotis plaques
Tidsramme: senest en måned efter baseline.
Korrelation: maksimalt Annexin-V-positivt område vil blive kvantificeret på serielle snit af carotis plaques på immunhistokemi.
senest en måned efter baseline.
at evaluere forholdet mellem intensiteten af ​​99mTc-Annexin-V-128-optagelse påvist på SPECT og de morfologiske aspekter af plaques på histologi
Tidsramme: senest en måned efter baseline.
morfologiske træk ved komplicerede aterosklerotiske plaques (trombus, lipidkerne, intra-plaque-blødning, plaqueruptur) påvist på histologi.
senest en måned efter baseline.
at vurdere den diagnostiske ydeevne af 99mTc-Annexin-V-128 scintigrafi til påvisning af komplicerede carotis plaques påvist på histologi hos patienter henvist til carotis endarterektomi.
Tidsramme: senest en måned efter baseline.
Estimering af sensitivitet og specificitet. Komplicerede plaques vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​luminal eller intra-plaque-trombus eller tilstedeværelsen af ​​plakruptur påvist på carotis-endarterektomiprøven med histologi.
senest en måned efter baseline.
at sammenligne intensiteten af ​​99mTc-Annexin-V-128-optagelsen i ipsilateral (symptomatisk) og kontralateral (asymptomatisk) halspulsåren.
Tidsramme: senest en måned efter baseline.
maksimal intensitet af 99mTc-Annexin-V-128-optagelse ved scintigrafi i halspulsåren lokaliseret ved hjælp af CTA 90 minutter efter injektion af radiotraceren kontralateralt til carotis-endarterektomi.
senest en måned efter baseline.
at teste intra- og inter-operator reproducerbarheden af ​​analysen af ​​99mTc-Annexin-V-128 optagelse i carotis bulb
Tidsramme: senest en måned efter baseline.
Intra klasse korrelationskoefficienter mellem operatørmåling som forskningsmetodologi
senest en måned efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Kliniske forsøg med 99mTc-Annexin-V-128 optagelse på scintigrafi

Abonner