99m Tc-ANNexin-V-128 Сцинтиграфия для выявления осложненных каротидных атеросклеротических бляшек (ANNICA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Инсульт является третьей причиной смерти, первой причиной инвалидности и второй причиной деменции в Европе. Атеросклеротические бляшки сонных артерий являются причиной ишемического инсульта примерно у 15–20 % больных. При наличии каротидного стеноза > 50 % риск ишемического инсульта оценивается примерно в 10 % в год, когда у пациента проявляются симптомы церебральной ишемии, и только в 2 % в год у бессимптомных пациентов. Клинические преимущества хирургической каротидной эндартерэктомии были продемонстрированы у симптомных пациентов с высокой степенью каротидного стеноза, но остаются спорными у бессимптомных пациентов и должны быть сбалансированы с рисками, связанными с процедурой реваскуляризации. Существует острая необходимость в разработке инструментов визуализации, которые улучшат идентификацию пациентов с самым высоким риском развития ишемического инсульта. Клеточный апоптоз является ключевой особенностью разорванных бляшек. Апоптотические макрофаги высвобождают большое количество тканевого фактора внутри бляшки, тем самым способствуя образованию тромба при разрыве бляшки. Аннексин-V представляет собой белок с молекулярной массой 36 кДа, который с высокой аффинностью и высокой специфичностью связывается с головными группами фосфатидилсерина (ФС), экспрессируемыми на поверхности клеток на ранних стадиях апоптотического процесса. Кроме того, активированные тромбоциты экспрессируют на своей поверхности большое количество ФС. В экспериментальном исследовании поглощение 99mTc-аннексина-V было обнаружено с помощью сцинтиграфии в атеросклеротических бляшках сонных артерий у 4 пациентов с острым ишемическим инсультом и было связано с наличием апоптотических клеток на соответствующих бляшках сонных артерий, полученных после процедуры каротидной эндартерэктомии. .
Дизайн : Моноцентрическое интервенционное несравнительное исследование Исследуемый лекарственный препарат(ы): 99mTc-Annexin-V-128 Статистическая процедура : Статистический анализ будет проведен в конце исследования после слепого обзора и замораживания данных.
Поглощение 99mTc-аннексин-V-128 будет проанализировано как бинарная переменная, учитывающая наличие или отсутствие обнаружения, и как количественная переменная интенсивности сигнала.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ Возраст ≤ 90 лет
- Пациенты с клиническими показаниями к каротидной эндартерэктомии
- Подписал форму согласия.
- Принадлежность режима социального обеспечения
Критерий исключения:
- Женщины без менопаузы
- Хроническая болезнь почек (рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
- болезнь Вальденстрема
- Множественная миелома
- Предыдущая тяжелая побочная реакция на йодсодержащее контрастное вещество
- Невозможность оставаться неподвижным и сохранять лежачее положение в течение 20 мин.
- Измененное сознание или неспособность понять форму согласия.
- Недержание мочи без имплантации мочевого катетера (риск загрязнения мочи).
- Неатеросклеротический стеноз сонных артерий (облучение шейки матки в анамнезе).
- Пациент, лишенный свободы или находящийся под мерой правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поглощение 99mTc-аннексин-V-128 при сцинтиграфии
|
Внутривенный катетер будет помещен в предплечье, и через катетер будет введена доза 370 мегабеккерелей 99mTc-аннексина-V-128 (1-2 мл) в течение 10 секунд. Пациент будет ждать 90 минут в полулежачем положении для выведения радиофармпрепарата из крови. На 90-й минуте после инъекций пациент будет помещен в положение лежа на спине на кровати гамма-камеры ОФЭКТ-КТ. ОФЭКТ, включая сердце и мозг, будет выполняться в течение 20 минут. По окончании сбора ОФЭКТ кровать переместится на компьютерную томографию системы визуализации. КТ-ангиография будет получена во время внутривенной инъекции 30-40 мл йодсодержащего КТ-контрастного вещества из сердца в мозг для локализации сигнала на изображениях ОФЭКТ. Йодсодержащее контрастное вещество, которое в настоящее время доступно в больнице Bichat для CTA, представляет собой Iomeron 400, поставляемое Bracco Imaging. Общая продолжительность исследования изображений составит 2 часа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить соответствие между обнаружением поглощения 99mTc-аннексина-V-128 при сцинтиграфии в каротидных бляшках с помощью ОФЭКТ и наличием сложных бляшек при гистологическом исследовании, полученном после каротидной эндартерэктомии
Временное ограничение: не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
Соответствие будет оцениваться коэффициентом Каппа Коэна между: - обнаружение поглощения 99mTc-аннексин-V-128 при сцинтиграфии в луковице сонной артерии, локализованной с помощью КТА через 90 минут после инъекции радиофармпрепарата ипси-латеральнее каротидной эндартерэктомии. И - наличие осложненных атеросклеротических бляшек после каротидной эндартерэктомии, подтвержденное комитетом по оценке конечных точек, состоящим из сосудистых хирургов и патологоанатомов, который рассмотрит макроскопические аспекты образца сонной артерии и гистологию всех эксплантированных каротидных бляшек. |
не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
для оценки корреляции между интенсивностью поглощения 99mTc-аннексина-V-128, обнаруженной при ОФЭКТ, и экспрессией аннексина-V при иммуногистологии каротидных бляшек
Временное ограничение: не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
Корреляция: максимальная аннексин-V-положительная область будет количественно определена на серийных срезах каротидных бляшек при иммуногистохимии.
|
не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
|
оценить взаимосвязь между интенсивностью поглощения 99mTc-аннексина-V-128, обнаруженной при ОФЭКТ, и морфологическими аспектами бляшек при гистологии
Временное ограничение: не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
морфологические признаки осложненных атеросклеротических бляшек (тромб, липидное ядро, внутрибляшечное кровоизлияние, разрыв бляшки), выявляемые при гистологическом исследовании.
|
не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
|
оценить диагностическую эффективность сцинтиграфии с 99mTc-Annexin-V-128 для выявления осложненных каротидных бляшек, выявляемых при гистологическом исследовании, у пациентов, направленных на каротидную эндартерэктомию.
Временное ограничение: не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
Оценка чувствительности и специфичности Осложненные бляшки будут определяться как наличие просветного или внутрибляшечного тромба или наличие разрыва бляшки, обнаруженное в образце каротидной эндартерэктомии при гистологическом исследовании.
|
не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
|
сравнить интенсивность захвата 99mTc-аннексина-V-128 в ипсилатеральной (симптоматической) и контралатеральной (бессимптомной) сонной артерии.
Временное ограничение: не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
максимальная интенсивность захвата 99mTc-аннексина-V-128 при сцинтиграфии в луковице сонной артерии, локализованная с помощью КТА через 90 минут после инъекции радиофармпрепарата, контралатеральная каротидной эндартерэктомии.
|
не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
|
для проверки внутриоператорной и межоператорной воспроизводимости анализа поглощения 99mTc-аннексина-V-128 в луковице сонной артерии
Временное ограничение: не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
Коэффициенты внутриклассовой корреляции между операторными измерениями как методология исследования
|
не позднее чем через месяц после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Бляшка, атеросклеротическая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Аннексин А5
Другие идентификационные номера исследования
- P170602
- 2017-002952-99 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .