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99m Tc-ANNexin-V-128 복합 경동맥 죽상경화판 식별을 위한 신티그래피 (ANNICA)

2021년 10월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
이 시험의 목적은 복잡한 경동맥 플라크의 검출을 위해 99mTc-Annexin-V-128 주사로 신티그래피의 가치를 테스트하고 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

소개 뇌졸중은 유럽에서 사망의 세 번째 원인, 장애의 첫 번째 원인, 치매의 두 번째 원인을 나타냅니다. 경동맥 죽상경화반은 환자의 약 15~20%에서 허혈성 뇌졸중의 원인입니다. 경동맥 협착이 > 50%인 경우 환자가 뇌 허혈 증상을 나타내면 허혈성 뇌졸중의 위험이 연간 약 10%로 추정되지만 무증상 환자에서는 연간 2%에 불과합니다. 외과적 경동맥 내막절제술의 임상적 이점은 경동맥 협착증의 정도가 심한 증상이 있는 환자에서 입증되었지만 무증상 환자에서는 여전히 논쟁의 여지가 있으며 혈관재생술 절차와 관련된 위험과 균형을 이루어야 합니다. 허혈성 뇌졸중 발병 위험이 가장 높은 환자의 식별을 개선하는 이미징 도구를 개발할 긴급한 필요성이 있습니다. 세포 사멸은 파열된 플라크의 주요 특징입니다. Apoptotic macrophages는 플라크가 파열될 때 플라크 내에서 많은 양의 조직 인자를 방출하여 혈전 형성을 촉진합니다. Annexin-V는 세포사멸 과정의 초기 단계에서 세포 표면에 발현된 포스파티딜세린(PS) 헤드 그룹에 높은 친화성과 높은 특이성으로 결합하는 36kDa 단백질입니다. 또한 활성화된 혈소판은 표면에서 많은 양의 PS를 발현합니다. 개념 증명 연구에서 99mTc-Annexin-V 섭취는 급성 허혈성 뇌졸중을 나타내는 4명의 환자의 경동맥 죽상경화반에서 신티그래피로 검출되었으며 경동맥 내막 절제술 후 얻은 해당 경동맥반에서 세포자살 세포의 존재와 관련이 있었습니다. .

설계: 단일 중심적 중재적 비비교 연구 연구 의약품: 99mTc-Annexin-V-128 통계적 절차: 맹검 검토 및 데이터 동결 후 연구 종료 시 통계 분석이 수행됩니다.

99mTc-Annexin-V-128 흡수는 검출 유무를 고려한 이진 변수와 신호 강도에 대한 정량적 변수로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ≤ 연령 ≤ 90세
  • 경동맥내막절제술의 임상 적응증이 있는 환자
  • 동의서에 서명했습니다.
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 폐경기가 아닌 여성
  • 만성 신장 질환(eGFR < 45 ml/min/1.73 m2)
  • 발덴스트롬병
  • 다발성 골수종
  • 요오드화 조영제에 대한 이전의 심각한 부작용
  • 20분 동안 움직이지 않고 누운 자세를 유지하는 것이 불가능합니다.
  • 변경된 의식 또는 동의서를 이해할 수 없음.
  • 요로 카테터를 이식하지 않은 요실금(요로 오염 위험).
  • 비죽상경화성 경동맥 협착증(경부 방사선 병력).
  • 자유를 박탈당했거나 법적 보호조치를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신티그래피에 대한 99mTc-Annexin-V-128 흡수

정맥 카테터를 팔뚝에 놓고 10초 동안 99mTc-Annexin-V-128의 370메가 베크렐 용량(1-2ml)을 카테터를 통해 주입합니다. 환자는 방사성 추적자가 혈액에서 제거될 때까지 반 누운 자세로 90분 동안 기다립니다. 90분 p.i.에서 환자는 SPECT-CT 감마 카메라의 침대에 앙와위 자세로 놓입니다. 심장과 뇌를 포함한 SPECT 획득은 20분에 걸쳐 수행됩니다. SPECT 획득이 끝나면 침대가 이미징 시스템의 CT로 이동합니다. CT 혈관 조영술은 SPECT 이미지의 신호를 파악하기 위해 30-40ml의 요오드화 CT 조영제를 심장에서 뇌로 정맥 주사하는 동안 획득됩니다. CTA를 위해 Bichat 병원에서 현재 사용할 수 있는 요오드화 조영제는 Bracco Imaging에서 제공하는 Iomeron 400입니다.

이미징 연구의 총 기간은 2시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT를 사용한 경동맥 플라크의 신티그래피에서 99mTc-Annexin-V-128 흡수의 검출과 경동맥 내막 절제술 후 얻은 조직학에서 복잡한 플라크의 존재 사이의 일치성을 평가합니다.
기간: 베이스라인 이후 1개월 이내.

일치는 다음 사이의 Cohen의 카파 계수에 의해 평가됩니다.

- 방사성 추적자를 경동맥 내막 절제술의 동측에 주사한 후 90분에 CTA를 사용하여 국소화된 경동맥 전구의 신티그래피에서 99mTc-아넥신-V-128 흡수의 검출.

그리고

- 경동맥 표본의 육안적 측면과 모든 제거된 경동맥 플라크의 조직학을 검토할 혈관 외과의사 및 병리학자로 구성된 종점 판정 위원회에 의해 검증된 경동맥 내막 절제술 후 복잡한 죽상경화성 플라크의 존재.

베이스라인 이후 1개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPECT에서 검출된 99mTc-Annexin-V-128 흡수 강도와 경동맥 플라크의 면역 조직학에서 Annexin-V 발현 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 베이스라인 이후 1개월 이내.
상관 관계: 최대 Annexin-V-양성 영역은 면역조직화학에서 경동맥 플라크의 연속 절편에서 정량화됩니다.
베이스라인 이후 1개월 이내.
SPECT에서 검출된 99mTc-Annexin-V-128 흡수 강도와 조직학적 플라크의 형태학적 측면 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 베이스라인 이후 1개월 이내.
조직학에서 발견된 복잡한 죽상경화성 플라크(혈전, 지질 코어, 플라크 내 출혈, 플라크 파열)의 형태학적 특징.
베이스라인 이후 1개월 이내.
경동맥 내막 절제술을 의뢰받은 환자의 조직학에서 발견된 복잡한 경동맥 플라크의 검출을 위한 99mTc-Annexin-V-128 신티그래피의 진단 성능을 평가합니다.
기간: 베이스라인 이후 1개월 이내.
민감도 및 특이성 추정 복합 플라크는 내강 또는 플라크 내 혈전의 존재 또는 경동맥 내막 절제술 표본에서 조직학적으로 검출된 플라크 파열의 존재로 정의됩니다.
베이스라인 이후 1개월 이내.
동측(증상이 있음) 및 반대측(무증상) 경동맥에서 99mTc-Annexin-V-128 섭취의 강도를 비교합니다.
기간: 베이스라인 이후 1개월 이내.
경동맥 내막 절제술 반대편에 방사성 추적자를 주사한 후 90분에 CTA를 사용하여 국소화된 경동맥 전구의 신티그래피에서 99mTc-Annexin-V-128 흡수의 최대 강도.
베이스라인 이후 1개월 이내.
경동맥 전구에서 99mTc-Annexin-V-128 흡수 분석의 내부 및 내부 작업자 재현성을 테스트하기 위해
기간: 베이스라인 이후 1개월 이내.
연구 방법론으로서 작업자 측정 간의 클래스 내 상관 계수
베이스라인 이후 1개월 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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