Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scyntygrafia 99m Tc-ANNexin-V-128 do identyfikacji powikłanych blaszek miażdżycowych tętnicy szyjnej (ANNICA)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Celem tego badania będzie przetestowanie i walidacja wartości scyntygrafii z wstrzyknięciem 99mTc-Annexin-V-128 w wykrywaniu skomplikowanych blaszek miażdżycowych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Udar mózgu stanowi trzecią przyczynę śmierci, pierwszą przyczynę niepełnosprawności i drugą przyczynę demencji w Europie. Blaszki miażdżycowe tętnic szyjnych są przyczyną udaru niedokrwiennego mózgu u około 15 do 20% pacjentów. W przypadku zwężenia tętnicy szyjnej > 50% ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu szacuje się na około 10% rocznie, gdy pacjent ma objawy niedokrwienia mózgu, ale tylko na 2% rocznie u pacjentów bezobjawowych. Korzyści kliniczne z chirurgicznej endarterektomii tętnicy szyjnej wykazano u objawowych pacjentów z wysokim stopniem zwężenia tętnicy szyjnej, ale pozostają one dyskusyjne u pacjentów bezobjawowych i powinny być zrównoważone z ryzykiem związanym z procedurą rewaskularyzacji. Istnieje pilna potrzeba opracowania narzędzi obrazowania, które poprawią identyfikację pacjentów z najwyższym ryzykiem wystąpienia udaru niedokrwiennego. Apoptoza komórkowa jest kluczową cechą pękniętych blaszek. Makrofagi apoptotyczne uwalniają duże ilości czynnika tkankowego w blaszce, sprzyjając w ten sposób tworzeniu się skrzepliny, gdy blaszki pękają. Aneksyna-V jest białkiem o masie cząsteczkowej 36 kDa, które wiąże się z wysokim powinowactwem i wysoką specyficznością z głównymi grupami fosfatydyloseryny (PS) wyrażanymi na powierzchni komórki we wczesnych stadiach procesu apoptozy. Ponadto aktywowane płytki krwi wyrażają duże ilości PS na swojej powierzchni. W badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji wychwyt 99mTc-aneksyny-V wykryto za pomocą scyntygrafii w blaszkach miażdżycowych tętnic szyjnych u 4 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, co było związane z obecnością komórek apoptotycznych na odpowiednich płytkach miażdżycowych tętnicy szyjnej uzyskanych po zabiegu endarterektomii tętnicy szyjnej .

Projekt : Monocentryczne interwencyjne badanie nieporównawcze Badany produkt(y) leczniczy(e): 99mTc-Annexin-V-128 Procedura statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na końcu badania po dokonaniu ślepej oceny i zamrożeniu danych.

Wychwyt 99mTc-aneksyny-V-128 będzie analizowany jako zmienna binarna uwzględniająca obecność lub brak detekcji oraz jako zmienna ilościowa dla intensywności sygnału.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat ≤ Wiek ≤ 90 lat
  • Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi do endarterektomii tętnicy szyjnej
  • Podpisał formularz zgody.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety bez menopauzy
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • choroba Waldenstroma
  • Szpiczak mnogi
  • Wcześniejsza ciężka reakcja niepożądana na jodowy środek kontrastowy
  • Niemożność pozostania w bezruchu i utrzymania pozycji leżącej przez 20 minut.
  • Zmieniona świadomość lub niemożność zrozumienia formularza zgody.
  • Nietrzymanie moczu bez implantacji cewnika moczowego (ryzyko zakażenia moczem).
  • Niemiażdżycowe zwężenie tętnicy szyjnej (historia promieniowania szyjki macicy).
  • Pacjent pozbawiony wolności lub objęty środkiem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wychwyt 99mTc-aneksyny-V-128 w scyntygrafii
Inny: Wychwyt 99mTc-aneksyny-V-128 w scyntygrafii

Cewnik dożylny zostanie umieszczony w przedramieniu i przez cewnik zostanie wstrzyknięta dawka 370 megabekereli 99mTc-aneksyny-V-128 (1-2 ml) w ciągu 10 sekund. Pacjent będzie czekał przez 90 minut w pozycji półleżącej na usunięcie radioznacznika z krwi. W 90 minucie pi, pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na łóżku gamma-kamery SPECT-CT. Akwizycja SPECT obejmująca serce i mózg zostanie przeprowadzona w ciągu 20 minut. Pod koniec akwizycji SPECT łóżko przesunie się do tomografu komputerowego systemu obrazowania. Podczas dożylnego wstrzyknięcia 30-40 ml jodowanego środka kontrastowego CT z serca do mózgu zostanie wykonana angiografia TK w celu zlokalizowania sygnału na obrazach SPECT. Jodowanym środkiem kontrastowym, który jest obecnie dostępny w Bichat Hospital do CTA, jest Iomeron 400 dostarczony przez Bracco Imaging.

Całkowity czas trwania badania obrazowego wyniesie 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić zgodność między wykryciem wychwytu 99mTc-aneksyny-V-128 w scyntygrafii blaszek szyjnych za pomocą SPECT a obecnością skomplikowanych blaszek w badaniu histologicznym uzyskanym po endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.

Zgodność zostanie oceniona za pomocą współczynnika kappa Cohena między:

- wykrycie wychwytu 99mTc-Anexin-V-128 w scyntygrafii w opuszce tętnicy szyjnej zlokalizowanej za pomocą CTA 90 minut po wstrzyknięciu radioznacznika ipsi-lateral do endarterektomii tętnicy szyjnej.

I

- obecność skomplikowanych blaszek miażdżycowych po endarterektomii tętnicy szyjnej, potwierdzona przez Komisję Orzekającą Punkty Końcowe złożoną z chirurgów naczyniowych i patologów, która dokona przeglądu makroskopowych aspektów próbek z tętnicy szyjnej i histologii wszystkich usuniętych blaszek szyjnych.
nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena korelacji między intensywnością wychwytu 99mTc-aneksyny-V-128 wykrywanej w SPECT a ekspresją aneksyny-V w immunohistologii płytek szyjnych
Ramy czasowe: nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
Korelacja: maksymalny obszar aneksyny-V-dodatni zostanie określony ilościowo na seryjnych skrawkach blaszek szyjnych metodą immunohistochemiczną.
nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
ocena związku między intensywnością wychwytu 99mTc-aneksyny-V-128 wykrytej w SPECT a morfologicznymi aspektami blaszek histologicznych
Ramy czasowe: nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
cechy morfologiczne skomplikowanych blaszek miażdżycowych (zakrzep, rdzeń lipidowy, krwotok wewnątrzblaszkowy, pęknięcie blaszki) wykryte w badaniu histologicznym.
nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
ocena przydatności diagnostycznej scyntygrafii 99mTc-Annexin-V-128 w wykrywaniu powikłanych blaszek miażdżycowych tętnic szyjnych wykrywanych histologicznie u pacjentów kierowanych do endarterektomii tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
Ocena czułości i specyficzności Powikłane blaszki miażdżycowe będą definiowane jako obecność skrzepliny w świetle lub wewnątrz blaszki miażdżycowej lub obecność pęknięcia płytki stwierdzonej histologicznie w materiale po endarterektomii tętnicy szyjnej.
nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
porównanie intensywności wychwytu 99mTc-aneksyny-V-128 w ipsilateralnej (objawowej) i przeciwnej (bezobjawowej) tętnicy szyjnej.
Ramy czasowe: nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
maksymalne nasilenie wychwytu 99mTc-aneksyny-V-128 w scyntygrafii opuszki tętnicy szyjnej zlokalizowanej za pomocą CTA 90 minut po wstrzyknięciu radioznacznika po stronie przeciwnej do endarterektomii tętnicy szyjnej.
nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
zbadanie wewnątrz- i międzyoperatorskiej odtwarzalności analizy wychwytu 99mTc-aneksyny-V-128 w opuszce tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.
Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej między pomiarem operatorskim jako metodologią badawczą
nie później niż jeden miesiąc po wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P170602
  • 2017-002952-99 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj