- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03630835
99m Tc-ANNexin-V-128 skintigrafia komplisoituneiden kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien tunnistamiseen (ANNICA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Aivohalvaus on kolmas kuolinsyy, ensimmäinen vamman syy ja toinen dementian syy Euroopassa. Kaulavaltimon ateroskleroottiset plakit aiheuttavat iskeemisen aivohalvauksen noin 15-20 %:lla potilaista. Kun kaulavaltimon ahtauma on > 50 %, iskeemisen aivohalvauksen riskiksi arvioidaan noin 10 % vuodessa, kun potilaalla on esiintynyt aivoiskemian oireita, mutta vain 2 % vuodessa oireettomilla potilailla. Kirurgisen kaulavaltimon endarterektomian kliiniset hyödyt on osoitettu oireellisilla potilailla, joilla on korkea kaulavaltimon ahtauma, mutta ne ovat edelleen kiistanalaisia oireettomilla potilailla, ja ne tulee tasapainottaa revaskularisaatiotoimenpiteeseen liittyvien riskien kanssa. On kiireesti kehitettävä kuvantamistyökaluja, jotka parantavat sellaisten potilaiden tunnistamista, joilla on suurin riski saada iskeeminen aivohalvaus. Solujen apoptoosi on repeytyneiden plakkien keskeinen piirre. Apoptoottiset makrofagit vapauttavat suuria määriä kudostekijää plakin sisällä edistäen siten veritulpan muodostumista plakkien repeytyessä. Anneksiini-V on 36 kDa:n proteiini, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä fosfatidyyliseriinin (PS) pääryhmiin, jotka ilmentyvät solun pinnalla apoptoottisen prosessin varhaisissa vaiheissa. Lisäksi aktivoidut verihiutaleet ekspressoivat suuria määriä PS:ää pinnallaan. Todistustutkimuksessa 99mTc-Anneksiini-V:n sisäänotto havaittiin tuiketutkimuksella kaulavaltimon ateroskleroottisista plakeista 4 potilaalla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka liittyivät apoptoottisten solujen esiintymiseen vastaavissa kaulavaltimon plakeissa, jotka oli saatu kaulavaltimon endarterektomian jälkeen. .
Suunnittelu : Yksikeskinen interventiotutkimus, ei-vertaileva tutkimus Tutkimuslääke(t): 99mTc-Anneksiini-V-128 Tilastollinen menettely: Tilastollinen analyysi suoritetaan tutkimuksen lopussa sokkotarkistuksen ja tietojen jäädyttämisen jälkeen.
99mTc-Anneksiini-V-128:n sisäänotto analysoidaan binäärimuuttujana, joka ottaa huomioon havaitsemisen tai sen puuttumisen, ja signaalin intensiteetin kvantitatiivisena muuttujana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 90 vuotta
- Potilaat, joilla on kliinisiä indikaatioita kaulavaltimon endarterektomialle
- Allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vaihdevuodet naiset
- Krooninen munuaissairaus (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2)
- Waldenströmin tauti
- Multippeli myelooma
- Aikaisempi vakava haittavaikutus jodatulle varjoaineelle
- Mahdottomuus pysyä paikallaan ja pysyä selällään 20 minuutin ajan.
- Muuttunut tajunta tai kyvyttömyys ymmärtää suostumuslomaketta.
- Virtsanpidätyskyvyttömyys ilman virtsakatetrin istuttamista (virtsan kontaminaatioriski).
- Ei-ateroskleroottinen kaulavaltimon ahtauma (historian kohdunkaulan säteily).
- Potilas vapaudenriistettynä tai oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: 99mTc-Anneksiini-V-128:n otto tuikekuvauksessa
|
Suonensisäinen katetri asetetaan kyynärvarteen ja 370 mega-becquerelin annos 99mTc-Annexin-V-128:a (1-2 ml) 10 sekunnin aikana ruiskutetaan katetrin läpi. Potilas odottaa 90 minuuttia puolimakaavassa asennossa radiomerkkiaineen poistamista verestä. 90 minuutin kohdalla potilas asetetaan makuuasentoon SPECT-CT-gammakameran sängylle. SPECT-kuvaus, joka sisältää sydämen ja aivot, suoritetaan 20 minuutin aikana. SPECT-keräyksen lopussa sänky siirtyy kuvantamisjärjestelmän CT:hen. CT-angiografia otetaan 30–40 ml:n jodattua CT-varjoainetta laskimonsisäisen injektion aikana sydämestä aivoihin signaalin paikallistamiseksi SPECT-kuvissa. Jodattu varjoaine, joka on tällä hetkellä saatavilla Bichat Hospitalista CTA:lle, on Iomeron 400, jonka toimittaa Bracco Imaging. Kuvantamistutkimuksen kokonaiskesto on 2 tuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida yhteensopivuus 99mTc-Aneksiini-V-128:n oton havaitsemisen välillä kaulavaltimon plakeissa SPECT:llä tehdyssä tuiketutkimuksessa ja monimutkaisten plakkien esiintymisen välillä kaulavaltimon endarterektomian jälkeen saadussa histologiassa
Aikaikkuna: viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteensopivuus arvioidaan Cohenin kappa-kertoimella välillä: - 99mTc-Anneksiini-V-128:n oton havaitseminen tuiketutkimuksella kaulavaltimon sipulissa, joka paikannettiin käyttämällä CTA:ta 90 minuuttia radioaktiivisen merkkiaineen injektion jälkeen ipsi-lateral kaulavaltimon endarterektomiasta. Ja - monimutkaisten ateroskleroottisten plakkien esiintyminen kaulavaltimon endarterektomian jälkeen, jonka on validoinut päätepisteiden arviointikomitea, joka koostuu verisuonikirurgeista ja patologista, joka tarkastelee kaulavaltimon näytteen makroskooppisia näkökohtia ja kaikkien eksplantoitujen kaulavaltimoplakkien histologiaa. |
viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida korrelaatio SPECT:llä havaitun 99mTc-anneksiini-V-128:n sisäänoton intensiteetin ja anneksiini-V:n ilmentymisen välillä kaulavaltimoplakkien immunohistologiassa
Aikaikkuna: viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Korrelaatio: Maksimaalinen anneksiini-V-positiivinen alue kvantifioidaan kaulavaltimon plakkien sarjaleikkeillä immunohistokemiassa.
|
viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
arvioida SPECT:llä havaitun 99mTc-anneksiini-V-128:n sisäänoton intensiteetin ja plakkien morfologisten näkökohtien välistä suhdetta histologiassa
Aikaikkuna: viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
histologiassa havaittujen monimutkaisten ateroskleroottisten plakkien morfologiset piirteet (trombi, lipidiydin, plakin sisäinen verenvuoto, plakin repeämä).
|
viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
arvioida 99mTc-Annexin-V-128-skintigrafian diagnostista suorituskykyä kaulavaltimon endarterektomiaan lähetetyillä potilailla histologiassa havaittujen monimutkaisten kaulavaltimon plakkien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Herkkyyden ja spesifisyyden arviointi Monimutkaiset plakit määritellään luminaalisen tai plakinsisäisen trombin läsnäoloksi tai plakin repeämäksi, joka on havaittu kaulavaltimon endarterektomianäytteestä histologisesti.
|
viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
vertailla 99mTc-Anneksiini-V-128:n sisäänoton intensiteettiä ipsilateraalisessa (oireettomassa) ja kontralateraalisessa (oireettoman) kaulavaltimossa.
Aikaikkuna: viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
maksimaalinen 99mTc-Anneksiini-V-128:n oton intensiteetti scintigrafiassa kaulavaltimon sipulissa paikallistettuna CTA:lla 90 minuuttia kaulavaltimon endarterektomian vastapuolen radioaktiivisen merkkiaineen injektion jälkeen.
|
viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
testata kaulavaltimon 99mTc-Anneksiini-V-128:n oton analyysin sisäistä ja operaattorien välistä toistettavuutta
Aikaikkuna: viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Luokan sisäiset korrelaatiokertoimet operaattorin mittauksen välillä tutkimusmetodologiana
|
viimeistään kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre AMARENCO, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kaulavaltimon sairaudet
- Ateroskleroosi
- Plakki, Ateroskleroottinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Anneksiini A5
Muut tutkimustunnusnumerot
- P170602
- 2017-002952-99 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 99mTc-Anneksiini-V-128:n otto tuikekuvauksessa
-
Advanced Accelerator ApplicationsLopetettu
-
Advanced Accelerator ApplicationsLopetettuNivelreuma | SelkärankareumaSveitsi
-
Advanced Accelerator ApplicationsLopetettuRintasyöpä | Doksorubisiinin aiheuttama kardiomyopatiaKanada
-
Advanced Accelerator ApplicationsAtreus Pharmaceuticals CorporationValmisTerveet aikuiset vapaaehtoisetKanada
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuAkuutti keuhkovaurio | Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat