Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av langsiktig klinisk akseptabilitet og tilfredshet med IC-8 intraokulær linse

12. mai 2022 oppdatert av: AcuFocus, Inc.
Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige kliniske akseptabiliteten og den generelle tilfredsheten med IC-8 IOL minst 12 måneder etter IOL-implantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonsstudie på opptil 80 pasienter som tidligere er implantert med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt under protokollen ACU-P14-029 på opptil ni kliniske steder i Europa.

Hensikten med denne studien er å demonstrere den langsiktige kliniske akseptabiliteten og den generelle tilfredsheten hos pasienter implantert med IC-8 IOL. Det primære studieendepunktet er binokulært målkorrigert nærsynsskarphet (TCNVA) på 20/32 eller bedre hos 85 % eller flere pasienter minst 12 måneder etter implantasjon. Den sekundære studiens endepunkt er generell tilfredshet med postoperativt syn hos 85 % eller flere pasienter som rapporterer enten fornøyde eller svært fornøyde minst 12 måneder etter implantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bassano del Grappa, Italia, 36061
        • San Bassano Hospital
      • Monza, Italia, 20900
        • Centro Microchirurgia Ambulatoriale
  • Norge
      • Haugesund, Norge, 5527
        • Ifocus øyeklinikk
  • Spania
      • Almería, Spania, 04120
        • QVision (Unidad Oftalmología Hospital Virgen del Mar)
      • San Sebastian, Spania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia, Servicio de Oftalmología
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland, 48683
        • Augen Zentrum Nordwest
      • Bochum, Tyskland, 44892
        • Universitats-Augenklinik, Department of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter til denne studien vil bli rekruttert fra de kliniske stedene som deltok i den tidligere åpne multisenterstudien (protokoll ACU-P14-029). Forventet prøvestørrelse på ikke mer enn 80 pasienter bør effektivt demonstrere den langsiktige kliniske akseptabiliteten av IC-8 IOL implantert hos afake pasienter.

Pasienter vil bli screenet for kvalifisering, og et informert samtykke vil bli innhentet fra de som oppfyller screeningskriteriene og er interessert i å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har implantert kontralateralt eller bilateralt med IC-8 IOL under protokollen ACU-P14-029 og har fått IOL implantert i en varighet på minst 12 måneder og har for tiden IC-8 IOL i øyet.
  2. Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer ved studiebesøket.
  3. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har utviklet systemisk eller okulær patologi, ikke relatert til IOL som påvirket deres best korrigerte avstandssynsstyrke til å være 0,8 desimal eller verre, bestemt av diagnostisk testing eller etterforskers medisinske vurdering. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IC-8 IOL
Pasienter tidligere implantert med en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt under protokollen ACU-P14-029
Enhet: IC-8 IOL
Pasienter som tidligere har implantert en IC-8 IOL kontralateralt eller bilateralt vil bli evaluert for deres langsiktige visuelle funksjoner og generell tilfredshet minst 12 måneder etter implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TCNVA
Tidsramme: 12 måneder
Kikkertmålkorrigert nærsynsskarphet (TCNVA) på 20/32 eller bedre hos 85 % eller flere pasienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
Generell tilfredshet med postoperativt syn minst 12 måneder postoperativt, med et målresultat på 85 % eller mer som enten svært fornøyd eller tilfreds.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC-8 203-LTCA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IC-8 IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere