Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IOL-implantasjon etter fjerning av KAMRA-innlegg

9. mai 2023 oppdatert av: AcuFocus, Inc.

En prospektiv studie av implantasjon av intraokulær linse med liten åpning (IOL) hos KAMRA-innleggspasienter etter innleggsfjerning

A. Hovedformålet med studien er å evaluere resultatene av afakiske øyne implantert med IC-8 IOL etter fjerning av katarakt hos tidligere innleggspasienter etter KAMRA-innleggsfjerning.

B. Det sekundære formålet med studien er å finne ut om det er noen endringer i biometrimålinger før og etter innleggsfjerningen og hvordan endringene påvirker den beregnede IOL-effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv studie der ikke mer enn 20 forsøkspersoner vil bli implantert med IC-8 IOL etter fjerning av KAMRA-innlegget. Brytningsmålet til IC-8 øyet vil være -0,75 D MRSE.

Emner vil bli undersøkt for kvalifisering og samtykke før de blir påmeldt. Etter registrering vil innlegget bli fjernet, og øyet vil bli overvåket for hornhinne- og brytningsstabilitet før implantasjon av IC-8 IOL. Hornhinnestabilitet er definert som keratometriavlesninger i hver meridian innenfor ± 0,50 D, og/eller stabiliteten til hornhinnens topografi som bestemt av hovedforskeren, over to påfølgende besøk med minst to ukers mellomrom. Brytningsstabilitet er definert som målinger av manifest brytningssfære og sylinder som hver er innenfor ± 0,50 D over to påfølgende besøk med minst to ukers mellomrom, eller basert på etterforskerens vurdering. Når hornhinne- og brytningsstabilitet er oppnådd, vil IC-8 IOL implanteres etter kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene, 1200
        • Asian Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Jeg. Forsøkspersonene må signere og få en kopi av skjemaet for informert samtykke. ii. Personer med BCDVA på 20/40 eller verre, eller betydelige visuelle symptomer/plager som følge av grå stær i studieøyet.

iii. Forsøkspersonene må være > 45 år på screeningstidspunktet. iv. Pasientene må være villige og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 12 måneder etter operasjonen.

v. Forsøkspersoner som gjennomgikk begivenhetsløs KAMRA-innleggsimplantasjon og som for øyeblikket fortsatt har innlegget i øyet.

vi. Potensiell synsskarphet etter fjerning av katarakt og IOL-implantasjon anslått til å være 0,8 eller bedre (Snellen 20/25) som bestemt av diagnostisk testing eller etterforskers medisinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

Jeg. Pasienter som hadde noen form for intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi (med unntak av KAMRA-innleggsimplantasjon).

ii. Krever en intraokulær linse utenfor det tilgjengelige effektområdet på +15,5 til +27,5 dioptriere.

iii. Farmakologisk utvidet pupillstørrelse mindre enn 6 mm eller tilstedeværelse av eventuelle pupillavvik (aniridi, ikke-reaktive, fikserte eller unormalt formede pupiller) eller markerte mikroftalmus.

iv. Preoperativ hornhinneastigmatisme > 1,5 dioptrier (bestemt av hornhinnetopografi eller keratometri i begge øynene) eller uregelmessig hornhinneastigmatisme.

v. Hornhinneavvik som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier, eller diagnostiserte degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegenerasjon eller andre retinale lidelser) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå på 0,8 eller verre under studien.

vi. Aktiv eller tilbakevendende patologi i fremre segment (kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, rubeosis iridis, etc.).

vii. Mistenkt glaukom, ukontrollert okulær hypertensjon eller historie med glaukomforandringer i netthinnen eller synsfeltet.

viii. Personer med ukontrollert systemisk sykdom. ix. Personer med tidligere retinal patologi i begge øynene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC-8 IOL
IC-8 IOL implantasjon etter fjerning av KAMRA ACI 7000 PDT innlegg
Enhet: IC-8 IOL
AcuFocus IC-8 intraokulær linse (IC-8 IOL) er et hydrofobisk, bakre kammer i akryl i ett stykke hvor en sirkulær maske med en liten 1,36 mm sentral blenderåpning er innebygd. IOL-masken virker ved å forlenge fokusdybden og dens design er basert på KAMRA hornhinneinnlegg, som opererer under prinsippet om liten blenderåpning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCDVA
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig monokulær best korrigert avstandssynsstyrke ved tre måneder er minst 0,3 logMAR
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCNVA
Tidsramme: 3 måneder
b.1. Gjennomsnittlig monokulær ukorrigert nær synsskarphet (UCNVA) ved 40 cm etter 3 måneder er minst 0,3 logMAR.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicholas Tarantino, OD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IC-8 302 KAMR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IC-8 IOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere