Fysisk aktivitet, spredning og immunmarkører i benignt brystvev
Pilotstudie av virkningen av en fysisk aktivitetsintervensjon på spredning og immunmarkører i benignt brystvev hos kvinner med høy mammografisk brysttetthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som trener regelmessig har lavere risiko for å utvikle brystkreft, men prosessene der trening kan gjøre det mindre sannsynlig at kreft oppstår er ikke kjent. Noe forskning på dyr har vist at trening kan bremse veksten av brystkreftceller og kan øke kroppens egne forsvarsmekanismer ved å stimulere immunsystemet. Svært lite er kjent om effekten av trening på brystvev hos mennesker. Å forstå hvilke endringer som skjer i brystvev og relaterte markører i blod når en kvinne begynner å trene, kan gi mer informasjon om hvordan trening kan forebygge brystkreft.
Studien er designet for å se på endringene som skjer i markører funnet i brystvev og blod hos kvinner med tett brystvev som deltar i et treningsprogram. Tetthet av brystvev er et mål på hvor mye av brystvevet som består av celler i stedet for fett. Brysttetthet på mammografi har vært knyttet til risikoen for å utvikle brystkreft, med kvinner med høyere grader av brysttetthet som har høyere risiko for å utvikle brystkreft sammenlignet med kvinner med mindre bryster.
Siden etterforskerne ikke vet om disse blod- eller brystvevstestene har noen sammenheng med utviklingen av brystkreft, planlegger ikke etterforskerne å dele resultatene av disse testene med deltakeren eller dens lege. Undersøkerne vil gi deltakerne muligheten til å motta de samlede studieresultatene når forsøket er fullført, hvis deltakeren ønsker å motta dem.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Premenopausale kvinner, definert som:
- å ha regelmessige menstruasjonssykluser
- alder ≤ 50 år med intakt spiral
- historie med hysterektomi uten ooforektomi
- Heterogent tett eller svært tett (BIRADS 3 eller 4) brystvev på mammografi i løpet av de siste 3 årene
- Fysisk inaktiv; delta i <90 minutter med moderat eller kraftig intensitet PA per uke
- Ingen tidligere historie med brystkreft
- Minst 18 år gammel
- Fysisk i stand til å trene
- Engelsktalende og kan lese engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert manglende evne til å gå 2 blokker (i hvilket som helst tempo)
- Tidligere historie med brystkreft; tidligere DCIS er tillatt så lenge deltakeren ikke tar endokrin terapi og har minst 1 bryst som ikke har blitt bestrålt.
- På orale prevensjonsmidler; Mirena IUD er akseptabelt
- Kardiovaskulær sykdom, luftveis- eller muskel- og skjelettsykdom eller leddproblemer som utelukker moderat fysisk aktivitet. Eksempler vil inkludere ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, oksygenavhengig lungesykdom og slitasjegikt som krever forestående leddutskifting. Moderat leddgikt som ikke utelukker fysisk aktivitet er ikke en grunn til manglende valgbarhet.
- Psykiatriske lidelser eller tilstander som vil utelukke deltakelse i studieintervensjonen (f. ubehandlet alvorlig depresjon eller psykose, rusmisbruk, alvorlig personlighetsforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet
|
Styrketrening og aerob trening med moderat intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av trening på uttrykk av Ki-67
Tidsramme: 12 uker
|
For å evaluere endringen i brystvevsuttrykk av Ki-67 hos premenopausale kvinner med økt brysttetthet som deltar i en 12-ukers fysisk aktivitetsintervensjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i biomarkør (IL-6)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i biomarkør (TNF-a)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i biomarkør (CRP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i minutter med ukentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
7-dagers tilbakekallingsintervju med fysisk aktivitet
|
12 uker
|
|
Endringer i midje til hofteforhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Endringer i vekt (% endring)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-168
- P50CA168504 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .