- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657628
Fysisk aktivitet, spredning og immunmarkører i benignt brystvæv
Pilotundersøgelse af virkningen af en fysisk aktivitetsintervention på spredning og immunmarkører i benignt brystvæv hos kvinder med høj mammografisk brysttæthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der træner regelmæssigt, har en lavere risiko for at udvikle brystkræft, men de processer, hvorigennem motion kan gøre kræft mindre sandsynligt, er ikke kendte. Noget forskning i dyr har vist, at træning kan bremse væksten af brystkræftceller og kan øge kroppens egne forsvarsmekanismer ved at stimulere immunsystemet. Meget lidt er kendt om virkningerne af træning på brystvæv hos mennesker. At forstå, hvilke ændringer der sker i brystvæv og relaterede markører i blodet, når en kvinde begynder at træne, kan give flere oplysninger om, hvordan træning kan forhindre brystkræft.
Undersøgelsen er designet til at se på de ændringer, der sker i markører fundet i brystvæv og blod hos kvinder med tæt brystvæv, som deltager i et træningsprogram. Densitet af brystvæv er et mål for, hvor meget af brystvævet, der består af celler i stedet for fedt. Brysttæthed på mammografi er blevet forbundet med risikoen for at udvikle brystkræft, hvor kvinder med højere grader af brysttæthed har en højere risiko for at udvikle brystkræft sammenlignet med kvinder, hvis bryster er mindre tætte.
Da efterforskerne ikke ved, om disse blod- eller brystvævsprøver har nogen relation til udviklingen af brystkræft, planlægger efterforskerne ikke at dele resultaterne af disse test med deltageren eller dennes læge. Investigatorerne vil give deltagerne mulighed for at modtage de samlede undersøgelsesresultater, når forsøget er afsluttet, hvis deltageren ønsker at modtage dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
- Præmenopausale kvinder, defineret som:
- have regelmæssige menstruationscyklusser
- alder ≤ 50 år med intakt spiral
- anamnese med hysterektomi uden oophorektomi
- Heterogent tæt eller meget tæt (BIRADS 3 eller 4) brystvæv på mammografi inden for de sidste 3 år
- Fysisk inaktiv; engagerer sig i <90 minutter med moderat eller kraftig intensitet PA om ugen
- Ingen tidligere historie med brystkræft
- Mindst 18 år gammel
- Fysisk i stand til at træne
- Engelsktalende og kan læse engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret manglende evne til at gå 2 blokke (i ethvert tempo)
- Tidligere brystkræfthistorie; tidligere DCIS er tilladt, så længe deltageren ikke tager endokrin behandling og har mindst 1 bryst, der ikke er blevet bestrålet.
- På orale præventionsmidler; Mirena IUD er acceptabel
- Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet. Eksempler vil omfatte ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, oxygenafhængig lungesygdom og slidgigt, der kræver forestående ledudskiftning. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse.
- Psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen (f. ubehandlet svær depression eller psykose, stofmisbrug, svær personlighedsforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
|
Styrketræning og aerob træning med moderat intensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af træning på udtryk af Ki-67
Tidsramme: 12 uger
|
At evaluere ændringen i brystvævsekspression af Ki-67 hos præmenopausale kvinder med øget brysttæthed, der deltager i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i biomarkør (IL-6)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringer i biomarkør (TNF-a)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringer i biomarkør (CRP)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringer i minutter af ugentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
7-dages tilbagekaldelsesinterview med fysisk aktivitet
|
12 uger
|
Ændringer i talje til hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændringer i vægt (% ændring)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-168
- 1P50CA168504-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Øvelse Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold