Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet, spredning og immunmarkører i benignt brystvæv

16. oktober 2023 opdateret af: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​en fysisk aktivitetsintervention på spredning og immunmarkører i benignt brystvæv hos kvinder med høj mammografisk brysttæthed

Denne forskningsundersøgelse evaluerer effekten af ​​træning på markører i brystvæv og blod hos præmenopausale kvinder, som har vist sig at have tæt brystvæv på mammografi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der træner regelmæssigt, har en lavere risiko for at udvikle brystkræft, men de processer, hvorigennem motion kan gøre kræft mindre sandsynligt, er ikke kendte. Noget forskning i dyr har vist, at træning kan bremse væksten af ​​brystkræftceller og kan øge kroppens egne forsvarsmekanismer ved at stimulere immunsystemet. Meget lidt er kendt om virkningerne af træning på brystvæv hos mennesker. At forstå, hvilke ændringer der sker i brystvæv og relaterede markører i blodet, når en kvinde begynder at træne, kan give flere oplysninger om, hvordan træning kan forhindre brystkræft.

Undersøgelsen er designet til at se på de ændringer, der sker i markører fundet i brystvæv og blod hos kvinder med tæt brystvæv, som deltager i et træningsprogram. Densitet af brystvæv er et mål for, hvor meget af brystvævet, der består af celler i stedet for fedt. Brysttæthed på mammografi er blevet forbundet med risikoen for at udvikle brystkræft, hvor kvinder med højere grader af brysttæthed har en højere risiko for at udvikle brystkræft sammenlignet med kvinder, hvis bryster er mindre tætte.

Da efterforskerne ikke ved, om disse blod- eller brystvævsprøver har nogen relation til udviklingen af ​​brystkræft, planlægger efterforskerne ikke at dele resultaterne af disse test med deltageren eller dennes læge. Investigatorerne vil give deltagerne mulighed for at modtage de samlede undersøgelsesresultater, når forsøget er afsluttet, hvis deltageren ønsker at modtage dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Præmenopausale kvinder, defineret som:
  • have regelmæssige menstruationscyklusser
  • alder ≤ 50 år med intakt spiral
  • anamnese med hysterektomi uden oophorektomi
  • Heterogent tæt eller meget tæt (BIRADS 3 eller 4) brystvæv på mammografi inden for de sidste 3 år
  • Fysisk inaktiv; engagerer sig i <90 minutter med moderat eller kraftig intensitet PA om ugen
  • Ingen tidligere historie med brystkræft
  • Mindst 18 år gammel
  • Fysisk i stand til at træne
  • Engelsktalende og kan læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret manglende evne til at gå 2 blokke (i ethvert tempo)
  • Tidligere brystkræfthistorie; tidligere DCIS er tilladt, så længe deltageren ikke tager endokrin behandling og har mindst 1 bryst, der ikke er blevet bestrålet.
  • På orale præventionsmidler; Mirena IUD er acceptabel
  • Hjerte-kar-, luftvejs- eller muskuloskeletale sygdom eller ledproblemer, der udelukker moderat fysisk aktivitet. Eksempler vil omfatte ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, oxygenafhængig lungesygdom og slidgigt, der kræver forestående ledudskiftning. Moderat gigt, der ikke udelukker fysisk aktivitet, er ikke en grund til udelukkelse.
  • Psykiatriske lidelser eller tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsesinterventionen (f. ubehandlet svær depression eller psykose, stofmisbrug, svær personlighedsforstyrrelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitet
  • Træningsinterventionen vil bestå af et overvåget aerobt træningsprogram med moderat intensitet.
  • Vil modtage social/adfærdsmæssig støtte
  • Vil modtage forskningspersonalets kontakttid for at opmuntre dem til at øge deres fysiske aktivitetsniveau
  • Deltagerne vil få mulighed for en tredje superviseret session hver uge
Styrketræning og aerob træning med moderat intensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af træning på udtryk af Ki-67
Tidsramme: 12 uger
At evaluere ændringen i brystvævsekspression af Ki-67 hos præmenopausale kvinder med øget brysttæthed, der deltager i en 12-ugers fysisk aktivitetsintervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i biomarkør (IL-6)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i biomarkør (TNF-a)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i biomarkør (CRP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i minutter af ugentlig fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
7-dages tilbagekaldelsesinterview med fysisk aktivitet
12 uger
Ændringer i talje til hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i vægt (% ændring)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-168
  • 1P50CA168504-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

3
Abonner