Aktywność fizyczna, proliferacja i markery odpornościowe w łagodnej tkance piersi
Badanie pilotażowe wpływu interwencji związanej z aktywnością fizyczną na proliferację i markery odpornościowe w łagodnej tkance piersi u kobiet z dużą gęstością mammograficzną piersi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety, które regularnie ćwiczą, mają mniejsze ryzyko zachorowania na raka piersi, ale procesy, dzięki którym ćwiczenia mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia raka, nie są znane. Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że ćwiczenia fizyczne mogą spowolnić wzrost komórek raka piersi i mogą zwiększyć własne mechanizmy obronne organizmu poprzez stymulację układu odpornościowego. Bardzo niewiele wiadomo na temat wpływu ćwiczeń na tkankę piersi u ludzi. Zrozumienie, jakie zmiany zachodzą w tkance piersi i związanych z nimi markerów we krwi, gdy kobieta zaczyna ćwiczyć, może dostarczyć więcej informacji na temat sposobów, w jakie ćwiczenia mogą zapobiegać rakowi piersi.
Badanie ma na celu przyjrzenie się zmianom zachodzącym w markerach znajdujących się w tkance piersi i krwi u kobiet z gęstą tkanką piersi, które biorą udział w programie ćwiczeń. Gęstość tkanki piersi jest miarą tego, ile tkanki piersi składa się z komórek, a nie z tłuszczu. Gęstość piersi na mammografii została powiązana z ryzykiem zachorowania na raka piersi, przy czym kobiety z wyższym stopniem gęstości piersi mają większe ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z kobietami, których piersi są mniej gęste.
Ponieważ badacze nie wiedzą, czy te badania krwi lub tkanki piersi mają jakikolwiek związek z rozwojem raka piersi, badacze nie planują udostępniać wyników tych badań uczestnikowi ani jego lekarzowi. Badacze dadzą uczestnikom możliwość otrzymania ogólnych wyników badania po zakończeniu badania, jeśli uczestnik zechce je otrzymać.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
- Kobiety przed menopauzą, definiowane jako:
- mając regularne cykle miesiączkowe
- wiek ≤ 50 lat z nienaruszoną wkładką domaciczną
- historia histerektomii bez usunięcia jajników
- Niejednorodnie gęsta lub bardzo gęsta (BIRADS 3 lub 4) tkanka piersi na mammografii w ciągu ostatnich 3 lat
- Nieaktywny fizycznie; angażowanie się w <90 minut PA o umiarkowanej lub intensywnej intensywności tygodniowo
- Brak wcześniejszej historii raka piersi
- Co najmniej 18 lat
- Fizycznie zdolny do ćwiczeń
- Mówiący po angielsku i umiejący czytać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Samodzielnie zgłaszana niezdolność do przejścia 2 przecznic (w dowolnym tempie)
- Wcześniejsza historia raka piersi; uprzednie DCIS jest dopuszczalne, o ile uczestniczka nie stosuje terapii hormonalnej i ma co najmniej 1 pierś, która nie była napromieniana.
- O doustnych środkach antykoncepcyjnych; Wkładka Mirena jest dopuszczalna
- Choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub mięśniowo-szkieletowe lub problemy ze stawami, które wykluczają umiarkowaną aktywność fizyczną. Przykładami mogą być niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, choroba płuc zależna od tlenu oraz choroba zwyrodnieniowa stawów wymagająca nieuchronnej wymiany stawu. Umiarkowane zapalenie stawów, które nie wyklucza aktywności fizycznej, nie jest powodem dyskwalifikacji.
- Zaburzenia psychiczne lub stany, które wykluczałyby udział w interwencji badawczej (np. nieleczona duża depresja lub psychoza, nadużywanie substancji psychoaktywnych, ciężkie zaburzenia osobowości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna
|
Trening siłowy i ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ćwiczeń na ekspresję Ki-67
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena zmiany ekspresji Ki-67 w tkankach piersi u kobiet przed menopauzą ze zwiększoną gęstością piersi biorących udział w 12-tygodniowej interwencji fizycznej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w biomarkerze (IL-6)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w biomarkerze (TNF-a)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w biomarkerze (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany w minutach tygodniowej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wywiad dotyczący 7-dniowej aktywności fizycznej
|
12 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Zmiany masy (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-168
- P50CA168504 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .