Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita, proliferace a imunitní markery v benigní prsní tkáni

16. října 2023 aktualizováno: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotní studie dopadu intervence fyzické aktivity na proliferaci a imunitní markery v benigní prsní tkáni u žen s vysokou mamografickou hustotou prsů

Tato výzkumná studie hodnotí vliv cvičení na markery v prsní tkáni a krvi u premenopauzálních žen, u kterých byla na mamografu zjištěna hustá prsní tkáň.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy, které pravidelně cvičí, mají nižší riziko vzniku rakoviny prsu, ale procesy, jejichž prostřednictvím by cvičení mohlo snížit pravděpodobnost výskytu rakoviny, nejsou známy. Některé výzkumy na zvířatech ukázaly, že cvičení může zpomalit růst buněk rakoviny prsu a může zvýšit vlastní obranné mechanismy těla stimulací imunitního systému. O účincích cvičení na prsní tkáň u lidí je známo jen velmi málo. Pochopení toho, jaké změny nastávají v prsní tkáni a souvisejících markerů v krvi, když žena začne cvičit, by mohlo poskytnout více informací o způsobech, jakými může cvičení zabránit rakovině prsu.

Studie je navržena tak, aby sledovala změny, ke kterým dochází v markerech nalezených v prsní tkáni a krvi u žen s hustou prsní tkání, které se účastní cvičebního programu. Hustota prsní tkáně je měřítkem toho, kolik z prsní tkáně je tvořeno spíše buňkami než tukem. Hustota prsů na mamografu byla spojena s rizikem vzniku rakoviny prsu, přičemž ženy s vyššími stupni hustoty prsu mají vyšší riziko vzniku rakoviny prsu ve srovnání s ženami, jejichž prsa jsou méně hustá.

Protože vyšetřovatelé nevědí, zda tyto testy krve nebo prsní tkáně mají nějaký vztah k rozvoji rakoviny prsu, nemají v plánu sdílet výsledky těchto testů s účastníkem nebo jeho lékařem. Vyšetřovatelé dají účastníkům možnost obdržet celkové výsledky studie po dokončení studie, pokud si je účastník přeje získat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Ženy před menopauzou, definované jako:
  • mít pravidelné menstruační cykly
  • věk ≤ 50 let s neporušeným IUD
  • anamnéza hysterektomie bez ooforektomie
  • Heterogenně hustá nebo velmi hustá (BIRADS 3 nebo 4) prsní tkáň na mamografu za poslední 3 roky
  • Fyzicky neaktivní; zapojení do PA < 90 minut střední nebo silné intenzity týdně
  • Bez předchozí anamnézy rakoviny prsu
  • Minimálně 18 let
  • Fyzicky schopný cvičit
  • Mluví anglicky a umí číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená neschopnost ujít 2 bloky (jakýmkoli tempem)
  • Předchozí anamnéza rakoviny prsu; předchozí DCIS je přípustné, pokud účastník neužívá endokrinní terapii a má alespoň 1 prs, který nebyl ozářen.
  • Na perorální antikoncepci; Mirena IUD je přijatelná
  • Kardiovaskulární, respirační nebo muskuloskeletální onemocnění nebo kloubní problémy, které vylučují mírnou fyzickou aktivitu. Příklady zahrnují nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu, plicní onemocnění závislé na kyslíku a osteoartrózu vyžadující bezprostřední náhradu kloubu. Středně těžká artritida, která nevylučuje fyzickou aktivitu, není důvodem pro nezpůsobilost.
  • Psychiatrické poruchy nebo stavy, které by vylučovaly účast na studijní intervenci (např. neléčená velká deprese nebo psychóza, zneužívání návykových látek, těžká porucha osobnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzická aktivita
  • Cvičební intervence se bude skládat z programu aerobního cvičení střední intenzity pod dohledem.
  • Obdrží sociální/behaviorální podporu
  • Obdrží kontaktní čas výzkumných pracovníků, aby je povzbudil ke zvýšení úrovně fyzické aktivity
  • Účastníci budou mít každý týden možnost třetího sezení pod dohledem
Jiný: Cvičení Intervence
Posilovací a aerobní cvičení střední intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv cvičení na expresi Ki-67
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnotit změnu exprese Ki-67 v prsní tkáni u premenopauzálních žen se zvýšenou hustotou prsou, které se účastní 12týdenní intervence fyzické aktivity
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v biomarkeru (IL-6)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny biomarkerů (TNF-a)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny biomarkerů (CRP)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v minutách týdenní fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
7denní rozhovor s připomenutím fyzické aktivity
12 týdnů
Změny poměru pasu k bokům
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny hmotnosti (% změny)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-168
  • 1P50CA168504-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit