Attività fisica, proliferazione e marcatori immunitari nel tessuto mammario benigno
Studio pilota sull'impatto di un intervento di attività fisica sulla proliferazione e sui marcatori immunitari nel tessuto mammario benigno nelle donne con elevata densità mammaria mammografica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che si esercitano regolarmente hanno un minor rischio di sviluppare il cancro al seno, ma non sono noti i processi attraverso i quali l'esercizio fisico potrebbe ridurre la probabilità che si verifichi il cancro. Alcune ricerche sugli animali hanno dimostrato che l'esercizio fisico può rallentare la crescita delle cellule del cancro al seno e può aumentare i meccanismi di difesa del corpo stimolando il sistema immunitario. Si sa molto poco sugli effetti dell'esercizio sul tessuto mammario nelle persone. Capire quali cambiamenti si verificano nel tessuto mammario e nei relativi marcatori nel sangue quando una donna inizia a fare esercizio potrebbe fornire maggiori informazioni sui modi in cui l'esercizio fisico potrebbe prevenire il cancro al seno.
Lo studio è progettato per esaminare i cambiamenti che si verificano nei marcatori trovati nel tessuto mammario e nel sangue nelle donne con tessuto mammario denso che prendono parte a un programma di esercizi. La densità del tessuto mammario è una misura di quanto tessuto mammario è costituito da cellule piuttosto che da grasso. La densità del seno sulla mammografia è stata collegata al rischio di sviluppare il cancro al seno, con le donne con gradi più elevati di densità del seno che hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro al seno rispetto alle donne il cui seno è meno denso.
Poiché gli investigatori non sanno se questi esami del sangue o del tessuto mammario abbiano qualche relazione con lo sviluppo del cancro al seno, gli investigatori non intendono condividere i risultati di questi test con il partecipante o il suo medico. Gli investigatori daranno ai partecipanti la possibilità di ricevere i risultati complessivi dello studio al termine della sperimentazione, se il partecipante desidera riceverli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Donne in premenopausa, definite come:
- avere cicli mestruali regolari
- età ≤ 50 anni con IUD intatto
- storia di isterectomia senza ovariectomia
- Tessuto mammario eterogeneamente denso o molto denso (BIRADS 3 o 4) alla mammografia negli ultimi 3 anni
- Fisicamente inattivo; impegnarsi in <90 minuti di PA di intensità moderata o vigorosa a settimana
- Nessuna storia precedente di cancro al seno
- Almeno 18 anni
- Fisicamente in grado di esercitare
- Parla inglese e in grado di leggere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Incapacità autodichiarata di camminare per 2 isolati (a qualsiasi ritmo)
- Storia precedente di cancro al seno; il precedente DCIS è consentito purché il partecipante non stia assumendo terapia endocrina e abbia almeno 1 seno che non è stato irradiato.
- Sui contraccettivi orali; Mirena IUD è accettabile
- Malattie cardiovascolari, respiratorie o muscoloscheletriche o problemi articolari che precludono un'attività fisica moderata. Gli esempi includono l'angina instabile, l'infarto miocardico recente, la malattia polmonare ossigeno-dipendente e l'osteoartrosi che richiede un'imminente sostituzione dell'articolazione. L'artrite moderata che non preclude l'attività fisica non è motivo di ineleggibilità.
- Disturbi psichiatrici o condizioni che precluderebbero la partecipazione all'intervento dello studio (ad es. depressione maggiore o psicosi non trattata, abuso di sostanze, grave disturbo di personalità)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attività fisica
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Allenamento della forza ed esercizio aerobico di intensità moderata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto dell'esercizio sull'espressione di Ki-67
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per valutare il cambiamento nell'espressione del Ki-67 nel tessuto mammario nelle donne in premenopausa con aumento della densità del seno che partecipano a un intervento di attività fisica di 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel biomarcatore (IL-6)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nel biomarcatore (TNF-a)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nel biomarcatore (CRP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazioni dei minuti di attività fisica settimanale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Intervista sul richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
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12 settimane
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Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazioni di peso (% variazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-168
- P50CA168504 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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