Lichamelijke activiteit, proliferatie en immuunmarkers in goedaardig borstweefsel
Pilotstudie naar de impact van een fysieke activiteitsinterventie op proliferatie en immuunmarkers in goedaardig borstweefsel bij vrouwen met een hoge mammografische borstdensiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die regelmatig sporten, hebben een lager risico op het ontwikkelen van borstkanker, maar de processen waardoor het ontstaan van kanker minder waarschijnlijk wordt door lichaamsbeweging, zijn niet bekend. Sommige onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat lichaamsbeweging de groei van borstkankercellen kan vertragen en de afweermechanismen van het lichaam kan versterken door het immuunsysteem te stimuleren. Er is zeer weinig bekend over de effecten van lichaamsbeweging op borstweefsel bij mensen. Begrijpen welke veranderingen optreden in het borstweefsel en gerelateerde markers in het bloed wanneer een vrouw begint te trainen, kan meer informatie opleveren over de manieren waarop lichaamsbeweging borstkanker kan voorkomen.
De studie is opgezet om te kijken naar de veranderingen die optreden in markers in borstweefsel en bloed bij vrouwen met dicht borstweefsel die deelnemen aan een oefenprogramma. Dichtheid van borstweefsel is een maat voor hoeveel van het borstweefsel bestaat uit cellen in plaats van vet. Borstdichtheid op mammogram is in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van borstkanker, waarbij vrouwen met een hogere borstdichtheid een hoger risico hebben op het ontwikkelen van borstkanker in vergelijking met vrouwen van wie de borsten minder dicht zijn.
Aangezien de onderzoekers niet weten of deze bloed- of borstweefseltesten enige relatie hebben met de ontwikkeling van borstkanker, zijn de onderzoekers niet van plan de resultaten van deze tests te delen met de deelnemer of zijn arts. De onderzoekers zullen de deelnemers de optie geven om de algemene studieresultaten te ontvangen wanneer de proef is voltooid, als de deelnemer deze zou willen ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Premenopauzale vrouwen, gedefinieerd als:
- regelmatige menstruatiecycli hebben
- leeftijd ≤ 50 jaar met een intact spiraaltje
- geschiedenis van hysterectomie zonder ovariëctomie
- Heterogeen dicht of zeer dicht (BIRADS 3 of 4) borstweefsel op mammogram in de afgelopen 3 jaar
- Lichamelijk inactief; deelnemen aan <90 minuten matige of krachtige PA per week
- Geen voorgeschiedenis van borstkanker
- Minstens 18 jaar oud
- Fysiek in staat om te sporten
- Engels sprekend en Engels kunnen lezen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerd onvermogen om 2 blokken te lopen (in elk tempo)
- Voorgeschiedenis van borstkanker; eerdere DCIS is toegestaan zolang de deelnemer geen endocriene therapie gebruikt en ten minste 1 borst heeft die niet is bestraald.
- Over orale anticonceptiva; Mirena-spiraaltje is acceptabel
- Cardiovasculaire, respiratoire of musculoskeletale aandoeningen of gewrichtsproblemen die matige lichamelijke activiteit uitsluiten. Voorbeelden hiervan zijn onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, zuurstofafhankelijke longziekte en artrose die op handen zijnde gewrichtsvervanging vereist. Matige artritis die fysieke activiteit niet uitsluit, is geen reden om niet in aanmerking te komen.
- Psychische stoornissen of aandoeningen die deelname aan de onderzoeksinterventie zouden verhinderen (bijv. onbehandelde ernstige depressie of psychose, middelenmisbruik, ernstige persoonlijkheidsstoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysieke activiteit
|
Krachttraining en matige intensiteit, aerobics
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van oefening op expressie van Ki-67
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de verandering in borstweefselexpressie van Ki-67 te evalueren bij premenopauzale vrouwen met verhoogde borstdichtheid die deelnemen aan een 12 weken durende fysieke activiteitsinterventie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in biomarker (IL-6)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in biomarker (TNF-a)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in biomarker (CRP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in minuten van wekelijkse fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
7-daagse terugroepactie voor fysieke activiteit
|
12 weken
|
|
Veranderingen in de taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
Veranderingen in gewicht (% verandering)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-168
- P50CA168504 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .