- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657628
Körperliche Aktivität, Proliferation und Immunmarker in gutartigem Brustgewebe
Pilotstudie zum Einfluss einer körperlichen Aktivitätsintervention auf Proliferation und Immunmarker in gutartigem Brustgewebe bei Frauen mit hoher mammographischer Brustdichte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die regelmäßig Sport treiben, haben ein geringeres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, aber die Prozesse, durch die Sport das Auftreten von Krebs unwahrscheinlicher machen könnte, sind nicht bekannt. Einige Tierversuche haben gezeigt, dass Bewegung das Wachstum von Brustkrebszellen verlangsamen und die körpereigenen Abwehrmechanismen durch Stimulierung des Immunsystems stärken kann. Über die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Brustgewebe bei Menschen ist nur sehr wenig bekannt. Zu verstehen, welche Veränderungen im Brustgewebe und damit verbundene Marker im Blut auftreten, wenn eine Frau mit dem Sport beginnt, könnte mehr Informationen darüber liefern, wie Sport Brustkrebs verhindern kann.
Die Studie soll die Veränderungen untersuchen, die bei Markern im Brustgewebe und im Blut bei Frauen mit dichtem Brustgewebe auftreten, die an einem Trainingsprogramm teilnehmen. Die Dichte des Brustgewebes ist ein Maß dafür, wie viel des Brustgewebes aus Zellen und nicht aus Fett besteht. Die Brustdichte in der Mammographie wurde mit dem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, in Verbindung gebracht, wobei Frauen mit einer höheren Brustdichte ein höheres Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, als Frauen, deren Brüste weniger dicht sind.
Da die Forscher nicht wissen, ob diese Blut- oder Brustgewebetests in irgendeiner Beziehung zur Entwicklung von Brustkrebs stehen, planen die Forscher nicht, die Ergebnisse dieser Tests mit der Teilnehmerin oder ihrem Arzt zu teilen. Die Prüfärzte geben den Teilnehmern die Möglichkeit, die Gesamtergebnisse der Studie nach Abschluss der Studie zu erhalten, wenn der Teilnehmer diese erhalten möchte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
- Prämenopausale Frauen, definiert als:
- regelmäßige Menstruationszyklen haben
- Alter ≤ 50 Jahre mit intaktem IUP
- Geschichte der Hysterektomie ohne Ovarektomie
- Heterogenes oder sehr dichtes (BIRADS 3 oder 4) Brustgewebe in der Mammographie innerhalb der letzten 3 Jahre
- Körperlich inaktiv; <90 Minuten PA mit moderater oder intensiver Intensität pro Woche
- Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
- Mindestens 18 Jahre alt
- Körperlich in der Lage zu trainieren
- Englisch sprechend und Englisch lesen können
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete Unfähigkeit, 2 Blocks zu gehen (in jedem Tempo)
- Vorgeschichte von Brustkrebs; Ein vorheriges DCIS ist zulässig, solange die Teilnehmerin keine endokrine Therapie erhält und mindestens 1 Brust nicht bestrahlt wurde.
- Auf oralen Kontrazeptiva; Mirena IUP ist akzeptabel
- Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen. Beispiele wären instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung und Osteoarthritis, die einen bevorstehenden Gelenkersatz erfordern. Moderate Arthritis, die körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Grund für die Nichtzulassung.
- Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Physische Aktivität
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Krafttraining und Aerobic-Übungen mittlerer Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der Übung auf die Expression von Ki-67
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es sollte die Veränderung der Ki-67-Expression im Brustgewebe bei prämenopausalen Frauen mit erhöhter Brustdichte, die an einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention teilnahmen, bewertet werden
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Biomarkers (IL-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Biomarkers (TNF-a)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderungen des Biomarkers (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderungen in Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
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7-tägiges Rückrufinterview zur körperlichen Aktivität
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12 Wochen
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Änderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Gewichtsänderungen (% Änderung)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-168
- P50CA168504 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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