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Körperliche Aktivität, Proliferation und Immunmarker in gutartigem Brustgewebe

19. November 2025 aktualisiert von: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pilotstudie zum Einfluss einer körperlichen Aktivitätsintervention auf Proliferation und Immunmarker in gutartigem Brustgewebe bei Frauen mit hoher mammographischer Brustdichte

Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung von Bewegung auf Marker im Brustgewebe und im Blut von prämenopausalen Frauen, bei denen in der Mammographie dichtes Brustgewebe festgestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die regelmäßig Sport treiben, haben ein geringeres Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, aber die Prozesse, durch die Sport das Auftreten von Krebs unwahrscheinlicher machen könnte, sind nicht bekannt. Einige Tierversuche haben gezeigt, dass Bewegung das Wachstum von Brustkrebszellen verlangsamen und die körpereigenen Abwehrmechanismen durch Stimulierung des Immunsystems stärken kann. Über die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf das Brustgewebe bei Menschen ist nur sehr wenig bekannt. Zu verstehen, welche Veränderungen im Brustgewebe und damit verbundene Marker im Blut auftreten, wenn eine Frau mit dem Sport beginnt, könnte mehr Informationen darüber liefern, wie Sport Brustkrebs verhindern kann.

Die Studie soll die Veränderungen untersuchen, die bei Markern im Brustgewebe und im Blut bei Frauen mit dichtem Brustgewebe auftreten, die an einem Trainingsprogramm teilnehmen. Die Dichte des Brustgewebes ist ein Maß dafür, wie viel des Brustgewebes aus Zellen und nicht aus Fett besteht. Die Brustdichte in der Mammographie wurde mit dem Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, in Verbindung gebracht, wobei Frauen mit einer höheren Brustdichte ein höheres Risiko haben, an Brustkrebs zu erkranken, als Frauen, deren Brüste weniger dicht sind.

Da die Forscher nicht wissen, ob diese Blut- oder Brustgewebetests in irgendeiner Beziehung zur Entwicklung von Brustkrebs stehen, planen die Forscher nicht, die Ergebnisse dieser Tests mit der Teilnehmerin oder ihrem Arzt zu teilen. Die Prüfärzte geben den Teilnehmern die Möglichkeit, die Gesamtergebnisse der Studie nach Abschluss der Studie zu erhalten, wenn der Teilnehmer diese erhalten möchte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Prämenopausale Frauen, definiert als:
  • regelmäßige Menstruationszyklen haben
  • Alter ≤ 50 Jahre mit intaktem IUP
  • Geschichte der Hysterektomie ohne Ovarektomie
  • Heterogenes oder sehr dichtes (BIRADS 3 oder 4) Brustgewebe in der Mammographie innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Körperlich inaktiv; <90 Minuten PA mit moderater oder intensiver Intensität pro Woche
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Körperlich in der Lage zu trainieren
  • Englisch sprechend und Englisch lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Unfähigkeit, 2 Blocks zu gehen (in jedem Tempo)
  • Vorgeschichte von Brustkrebs; Ein vorheriges DCIS ist zulässig, solange die Teilnehmerin keine endokrine Therapie erhält und mindestens 1 Brust nicht bestrahlt wurde.
  • Auf oralen Kontrazeptiva; Mirena IUP ist akzeptabel
  • Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen oder Gelenkprobleme, die eine moderate körperliche Aktivität ausschließen. Beispiele wären instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung und Osteoarthritis, die einen bevorstehenden Gelenkersatz erfordern. Moderate Arthritis, die körperliche Aktivität nicht ausschließt, ist kein Grund für die Nichtzulassung.
  • Psychiatrische Erkrankungen oder Zustände, die eine Teilnahme an der Studienintervention ausschließen würden (z. unbehandelte schwere Depression oder Psychose, Drogenmissbrauch, schwere Persönlichkeitsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physische Aktivität
  • Die Übungsintervention besteht aus einem beaufsichtigten Aerobic-Übungsprogramm mittlerer Intensität.
  • Wird soziale/verhaltensbezogene Unterstützung erhalten
  • Wird Kontaktzeit für Forschungsmitarbeiter erhalten, um sie zu ermutigen, ihr körperliches Aktivitätsniveau zu erhöhen
  • Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, jede Woche eine dritte betreute Sitzung zu absolvieren
Krafttraining und Aerobic-Übungen mittlerer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der Übung auf die Expression von Ki-67
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Veränderung der Ki-67-Expression im Brustgewebe bei prämenopausalen Frauen mit erhöhter Brustdichte, die an einer 12-wöchigen körperlichen Aktivitätsintervention teilnahmen, bewertet werden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Biomarkers (IL-6)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des Biomarkers (TNF-a)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen des Biomarkers (CRP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderungen in Minuten wöchentlicher körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
7-tägiges Rückrufinterview zur körperlichen Aktivität
12 Wochen
Änderungen im Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gewichtsänderungen (% Änderung)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-168
  • P50CA168504 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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