Atividade física, proliferação e marcadores imunológicos no tecido mamário benigno
Estudo Piloto do Impacto de uma Intervenção de Atividade Física na Proliferação e Marcadores Imunológicos em Tecido Mamário Benigno em Mulheres com Alta Densidade Mamográfica Mamográfica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres que se exercitam regularmente têm um risco menor de desenvolver câncer de mama, mas os processos pelos quais o exercício pode tornar o câncer menos provável de ocorrer não são conhecidos. Algumas pesquisas em animais mostraram que o exercício pode retardar o crescimento das células do câncer de mama e pode aumentar os próprios mecanismos de defesa do corpo, estimulando o sistema imunológico. Muito pouco se sabe sobre os efeitos do exercício no tecido mamário das pessoas. Compreender quais mudanças ocorrem no tecido mamário e marcadores relacionados no sangue quando uma mulher começa a se exercitar pode fornecer mais informações sobre as maneiras pelas quais o exercício pode prevenir o câncer de mama.
O estudo é projetado para observar as mudanças que ocorrem nos marcadores encontrados no tecido mamário e no sangue em mulheres com tecido mamário denso que participam de um programa de exercícios. A densidade do tecido mamário é uma medida de quanto do tecido mamário é composto de células em vez de gordura. A densidade mamária na mamografia tem sido associada ao risco de desenvolver câncer de mama, com mulheres com graus mais altos de densidade mamária tendo maior risco de desenvolver câncer de mama em comparação com mulheres cujos seios são menos densos.
Uma vez que os investigadores não sabem se esses testes de sangue ou tecido mamário têm alguma relação com o desenvolvimento do câncer de mama, os investigadores não planejam compartilhar os resultados desses testes com o participante ou seu médico. Os investigadores darão aos participantes a opção de receber os resultados gerais do estudo quando o estudo for concluído, se o participante desejar recebê-los.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Mulheres na pré-menopausa, definidas como:
- tendo ciclos menstruais regulares
- idade ≤ 50 anos com DIU intacto
- história de histerectomia sem ooforectomia
- Tecido mamário heterogeneamente denso ou muito denso (BIRADS 3 ou 4) na mamografia nos últimos 3 anos
- Fisicamente inativo; engajar-se em <90 minutos de AF de intensidade moderada ou vigorosa por semana
- Sem história prévia de câncer de mama
- Pelo menos 18 anos
- Fisicamente capaz de se exercitar
- Falando inglês e capaz de ler inglês
Critério de exclusão:
- Incapacidade autorrelatada de andar 2 quarteirões (em qualquer ritmo)
- História prévia de câncer de mama; CDIS anterior é permitido desde que o participante não esteja fazendo terapia endócrina e tenha pelo menos 1 mama que não tenha sido irradiada.
- Em contraceptivos orais; DIU Mirena é aceitável
- Doença cardiovascular, respiratória ou musculoesquelética ou problemas articulares que impeçam a atividade física moderada. Exemplos incluem angina instável, infarto do miocárdio recente, doença pulmonar dependente de oxigênio e osteoartrite que requer substituição articular iminente. Artrite moderada que não impeça a atividade física não é motivo de inelegibilidade.
- Distúrbios ou condições psiquiátricas que impediriam a participação na intervenção do estudo (por exemplo, depressão maior não tratada ou psicose, abuso de substâncias, transtorno de personalidade grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade física
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Treinamento de força e exercícios aeróbicos de intensidade moderada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do exercício na expressão do Ki-67
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a mudança na expressão do Ki-67 no tecido mamário em mulheres na pré-menopausa com aumento da densidade mamária participantes de uma intervenção de atividade física de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no biomarcador (IL-6)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações no biomarcador (TNF-a)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Alterações no biomarcador (PCR)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alterações nos minutos de atividade física semanal
Prazo: 12 semanas
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Entrevista de recordação de atividade física de 7 dias
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12 semanas
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Alterações na relação cintura/quadril
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudanças no peso (% de mudança)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-168
- P50CA168504 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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