Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физическая активность, пролиферация и иммунные маркеры в доброкачественных тканях молочной железы

16 октября 2023 г. обновлено: Jennifer A. Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Пилотное исследование влияния физической активности на пролиферацию и иммунные маркеры в доброкачественных тканях молочной железы у женщин с высокой маммографической плотностью молочной железы

В этом научном исследовании оценивается влияние физических упражнений на маркеры в ткани молочной железы и в крови женщин в пременопаузе, у которых на маммограмме была обнаружена плотная ткань молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, которые регулярно занимаются спортом, имеют более низкий риск развития рака молочной железы, но процессы, благодаря которым физические упражнения могут снизить вероятность возникновения рака, неизвестны. Некоторые исследования на животных показали, что физические упражнения могут замедлить рост клеток рака молочной железы и усилить собственные защитные механизмы организма, стимулируя иммунную систему. Очень мало известно о влиянии физических упражнений на ткани молочной железы у людей. Понимание того, какие изменения происходят в ткани молочной железы и соответствующих маркеров в крови, когда женщина начинает заниматься спортом, может дать больше информации о том, как физические упражнения могут предотвратить рак груди.

Исследование предназначено для изучения изменений, происходящих в маркерах, обнаруженных в ткани молочной железы и крови у женщин с плотной тканью молочной железы, которые принимают участие в программе упражнений. Плотность ткани молочной железы — это показатель того, какая часть ткани молочной железы состоит из клеток, а не из жира. Плотность груди на маммограмме связана с риском развития рака молочной железы, при этом женщины с более высокой степенью плотности груди имеют более высокий риск развития рака молочной железы по сравнению с женщинами, чья грудь менее плотная.

Поскольку исследователи не знают, имеют ли эти анализы крови или ткани молочной железы какое-либо отношение к развитию рака молочной железы, исследователи не планируют делиться результатами этих тестов с участницей или ее врачом. Исследователи предоставят участникам возможность получить общие результаты исследования по завершении испытания, если участник захочет их получить.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
  • Женщины в пременопаузе, определяемые как:
  • наличие регулярных менструальных циклов
  • возраст ≤ 50 лет с неповрежденной ВМС
  • история гистерэктомии без овариэктомии
  • Неоднородно плотная или очень плотная (BIRADS 3 или 4) ткань молочной железы на маммограмме в течение последних 3 лет
  • Физически неактивен; участие в <90 минут умеренной или высокой интенсивности PA в неделю
  • Отсутствие в анамнезе рака молочной железы
  • Не моложе 18 лет
  • Физически способен заниматься спортом
  • знание английского языка и умение читать по-английски

Критерий исключения:

  • Самооценка неспособности пройти 2 квартала (в любом темпе)
  • Предшествующая история рака молочной железы; предварительная DCIS допустима, если участница не принимает эндокринную терапию и имеет по крайней мере 1 грудь, которая не подвергалась облучению.
  • на оральные контрацептивы; Мирена ВМС допустима
  • Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности. Примеры могут включать нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, кислородозависимое заболевание легких и остеоартрит, требующий неизбежной замены сустава. Умеренный артрит, который не исключает физической активности, не является причиной для дисквалификации.
  • Психические расстройства или состояния, препятствующие участию в исследовании (например, невылеченная большая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физическая активность
  • Интервенция с упражнениями будет состоять из контролируемой программы аэробных упражнений средней интенсивности.
  • Будет получать социальную/поведенческую поддержку
  • Будет предоставлено время контакта с исследовательским персоналом, чтобы побудить их повысить уровень физической активности.
  • Участникам будет предоставлена ​​​​возможность третьего контролируемого занятия каждую неделю.
Силовые тренировки и аэробные упражнения средней интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние упражнений на экспрессию Ki-67
Временное ограничение: 12 недель
Оценить изменение экспрессии Ki-67 в тканях молочной железы у женщин в пременопаузе с повышенной плотностью груди, принимающих участие в 12-недельном вмешательстве физической активности.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения биомаркера (ИЛ-6)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения биомаркера (ФНО-а)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения биомаркера (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в минутах еженедельной физической активности
Временное ограничение: 12 недель
7-дневное интервью о физической активности
12 недель
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения веса (% изменения)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-168
  • 1P50CA168504-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Подписаться