- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03657628
Физическая активность, пролиферация и иммунные маркеры в доброкачественных тканях молочной железы
Пилотное исследование влияния физической активности на пролиферацию и иммунные маркеры в доброкачественных тканях молочной железы у женщин с высокой маммографической плотностью молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которые регулярно занимаются спортом, имеют более низкий риск развития рака молочной железы, но процессы, благодаря которым физические упражнения могут снизить вероятность возникновения рака, неизвестны. Некоторые исследования на животных показали, что физические упражнения могут замедлить рост клеток рака молочной железы и усилить собственные защитные механизмы организма, стимулируя иммунную систему. Очень мало известно о влиянии физических упражнений на ткани молочной железы у людей. Понимание того, какие изменения происходят в ткани молочной железы и соответствующих маркеров в крови, когда женщина начинает заниматься спортом, может дать больше информации о том, как физические упражнения могут предотвратить рак груди.
Исследование предназначено для изучения изменений, происходящих в маркерах, обнаруженных в ткани молочной железы и крови у женщин с плотной тканью молочной железы, которые принимают участие в программе упражнений. Плотность ткани молочной железы — это показатель того, какая часть ткани молочной железы состоит из клеток, а не из жира. Плотность груди на маммограмме связана с риском развития рака молочной железы, при этом женщины с более высокой степенью плотности груди имеют более высокий риск развития рака молочной железы по сравнению с женщинами, чья грудь менее плотная.
Поскольку исследователи не знают, имеют ли эти анализы крови или ткани молочной железы какое-либо отношение к развитию рака молочной железы, исследователи не планируют делиться результатами этих тестов с участницей или ее врачом. Исследователи предоставят участникам возможность получить общие результаты исследования по завершении испытания, если участник захочет их получить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
- Женщины в пременопаузе, определяемые как:
- наличие регулярных менструальных циклов
- возраст ≤ 50 лет с неповрежденной ВМС
- история гистерэктомии без овариэктомии
- Неоднородно плотная или очень плотная (BIRADS 3 или 4) ткань молочной железы на маммограмме в течение последних 3 лет
- Физически неактивен; участие в <90 минут умеренной или высокой интенсивности PA в неделю
- Отсутствие в анамнезе рака молочной железы
- Не моложе 18 лет
- Физически способен заниматься спортом
- знание английского языка и умение читать по-английски
Критерий исключения:
- Самооценка неспособности пройти 2 квартала (в любом темпе)
- Предшествующая история рака молочной железы; предварительная DCIS допустима, если участница не принимает эндокринную терапию и имеет по крайней мере 1 грудь, которая не подвергалась облучению.
- на оральные контрацептивы; Мирена ВМС допустима
- Сердечно-сосудистые, респираторные или скелетно-мышечные заболевания или проблемы с суставами, препятствующие умеренной физической активности. Примеры могут включать нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, кислородозависимое заболевание легких и остеоартрит, требующий неизбежной замены сустава. Умеренный артрит, который не исключает физической активности, не является причиной для дисквалификации.
- Психические расстройства или состояния, препятствующие участию в исследовании (например, невылеченная большая депрессия или психоз, злоупотребление психоактивными веществами, тяжелое расстройство личности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Физическая активность
|
Силовые тренировки и аэробные упражнения средней интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние упражнений на экспрессию Ki-67
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценить изменение экспрессии Ki-67 в тканях молочной железы у женщин в пременопаузе с повышенной плотностью груди, принимающих участие в 12-недельном вмешательстве физической активности.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения биомаркера (ИЛ-6)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения биомаркера (ФНО-а)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения биомаркера (СРБ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения в минутах еженедельной физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
7-дневное интервью о физической активности
|
12 недель
|
Изменения соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения веса (% изменения)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-168
- 1P50CA168504-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнения вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания