Actividad física, proliferación y marcadores inmunitarios en tejido mamario benigno
Estudio piloto del impacto de una intervención de actividad física sobre la proliferación y los marcadores inmunitarios en tejido mamario benigno en mujeres con alta densidad mamaria mamográfica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que hacen ejercicio regularmente tienen un menor riesgo de desarrollar cáncer de mama, pero se desconocen los procesos a través de los cuales el ejercicio podría hacer que el cáncer sea menos probable. Algunas investigaciones en animales han demostrado que el ejercicio puede retrasar el crecimiento de las células de cáncer de mama y puede aumentar los propios mecanismos de defensa del cuerpo al estimular el sistema inmunitario. Se sabe muy poco acerca de los efectos del ejercicio sobre el tejido mamario en las personas. Comprender qué cambios ocurren en el tejido mamario y los marcadores relacionados en la sangre cuando una mujer comienza a hacer ejercicio podría proporcionar más información sobre las formas en que el ejercicio podría prevenir el cáncer de mama.
El estudio está diseñado para observar los cambios que ocurren en los marcadores que se encuentran en el tejido mamario y la sangre en mujeres con tejido mamario denso que participan en un programa de ejercicios. La densidad del tejido mamario es una medida de la cantidad de tejido mamario que se compone de células en lugar de grasa. La densidad mamaria en la mamografía se ha relacionado con el riesgo de desarrollar cáncer de mama, y las mujeres con grados más altos de densidad mamaria tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama en comparación con las mujeres cuyos senos son menos densos.
Dado que los investigadores no saben si estas pruebas de sangre o tejido mamario tienen alguna relación con el desarrollo de cáncer de mama, los investigadores no planean compartir los resultados de estas pruebas con el participante o su médico. Los investigadores darán a los participantes la opción de recibir los resultados generales del estudio cuando finalice el ensayo, si el participante desea recibirlos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Mujeres premenopáusicas, definidas como:
- tener ciclos menstruales regulares
- edad ≤ 50 años con un DIU intacto
- antecedentes de histerectomía sin ooforectomía
- Tejido mamario heterogéneamente denso o muy denso (BIRADS 3 o 4) en mamografía en los últimos 3 años
- físicamente inactivo; participar en <90 minutos de actividad física de intensidad moderada o vigorosa por semana
- Sin antecedentes de cáncer de mama
- Al menos 18 años
- Físicamente capaz de hacer ejercicio
- Habla inglés y puede leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad autoinformada para caminar 2 cuadras (a cualquier ritmo)
- Historia previa de cáncer de mama; DCIS anterior está permitido siempre que el participante no esté tomando terapia endocrina y tenga al menos 1 seno que no haya sido irradiado.
- Sobre anticonceptivos orales; El DIU Mirena es aceptable
- Enfermedad cardiovascular, respiratoria o musculoesquelética o problemas articulares que impidan una actividad física moderada. Los ejemplos incluirían angina inestable, infarto de miocardio reciente, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y osteoartritis que requiere reemplazo articular inminente. La artritis moderada que no impide la actividad física no es motivo de no elegibilidad.
- Trastornos psiquiátricos o condiciones que impedirían la participación en la intervención del estudio (p. depresión mayor o psicosis no tratada, abuso de sustancias, trastorno grave de la personalidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad física
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Entrenamiento de fuerza y ejercicio aeróbico de intensidad moderada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del ejercicio sobre la expresión de Ki-67
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar el cambio en la expresión del tejido mamario de Ki-67 en mujeres premenopáusicas con aumento de la densidad mamaria que participan en una intervención de actividad física de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en biomarcador (IL-6)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en biomarcador (TNF-a)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en biomarcador (CRP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evolución de los minutos de actividad física semanal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Entrevista recordatoria de actividad física de 7 días
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12 semanas
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Cambios en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en el peso (% de cambio)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Ligibel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-168
- P50CA168504 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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