- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03664414
Pentoksifyllineffekt hos pasienter med diabetisk nefropati.(PENFOSIDIN STUDIE) (PENFOSIDINE)
Pentoksifyllineffekt på nyrefunksjon, oksidativt stress, betennelse og fibrosemarkører og livskvalitet hos pasienter med diabetisk nefropati
Et av formålene med behandlingen av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er å bremse nedgangen i nyrefunksjonen. Mekanismene som gjør at nyrefunksjonen avtar involverer inflammatoriske og fibrotiske responser som delvis skyldes effekten av oksidativt stress. Pentoksifyllin (PTX) er et medikament som stimulerer adenosinreseptorer, og produserer hemming av fosfodiesteraser, i tillegg til å være en dopaminerg modulator gjennom D1- og D2-reseptorer. Dens hovedeffekter er hemming av den inflammatoriske tilstanden ved å redusere serumnivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNF-ɒ) og monocyttkjemoattraherende protein 1 (MCP_1), som kan bremse nedgangen i nyrefunksjonen. Det produserer også redusert sympatisk aktivitet, med reduksjon av sirkulerende nivåer av noradrenalin (NA), som kan bidra til reduksjon av glomerulosklerose hos diabetespasienter. I bindevevet øker aktiviteten til kollagenasene og reduserer kollagen, fibronektin og glukosamin i fibroblastene samt hemming av frie oksygenradikaler. På grunn av dens antioksidant, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske effekter, kan PTX resultere i et utmerket terapeutisk alternativ for forebygging av CKD i DM2.
Dette arbeidet foreslår bruk av pentoksifyllin som behandling av CKD i DM2. Dens anvendelse hos pasienter med CKD vil tillate en terapeutisk behandling med forskjellige mål, for dens antioksidant-, anti-inflammatoriske og antifibrotiske effekter som vil bli evaluert ved hjelp av fibrose, betennelse og oksidative stressmarkører. Resultatene vil være av stor betydning i klinisk praksis, siden de vil rettferdiggjøre bruken av et nytt farmakologisk verktøy, allerede kjent, med minimale bivirkninger og lave kostnader, tilgjengelig for alle lag av befolkningen siden det er funnet som generisk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig valgt fra de polikliniske familiemedisinske klinikkene. Når de er inkludert, vil pasienter bli tilfeldig allokert (av en datamaskingenerert randomiseringsliste) til en studie eller kontrollgruppe. Over en periode på 2 år vil pasienter i studiegruppen motta én PTX-tablett (400 mg) oralt tre ganger daglig (ved middagstid), mens kontrollene vil motta én identisk cellulosetablett på samme tidsplan.
Alle pasienter vil fortsette med sin vanlige behandling foreskrevet av fastlegen. Månedlige besøk vil bli planlagt for kliniske og biokjemiske evalueringer. En blodprøve vil bli tatt ved baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder, for måling av fullstendig blodtelling, urea, kreatinin, glukose, albumin, lipider, elektrolytter, leverfunksjonsprøver, serum totalt proteiner, (måles som vanlig metoder). I serumprøver ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder vil høysensibilitet C-reaktivt protein bli målt ved nefelometri, Brain natriuretisk peptid og Serum Cystatin C vil bli målt ved ELISA. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) vil bli beregnet basert på Cystatin C nivå Grubbs ligninger. Vitamin C vil bli målt ved HPLC. En 24 timers ambulant blodtrykksmåling (24 timers ABPM), M-modus og todimensjonal ekkokardiografi, og en analyse av kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans vil bli utført ved baseline 6, 12, 18 og 24 måneder. For å undersøke helserelatert livskvalitet vil kortform 36 (SF-36) spørreskjema bli brukt. Behandlingssamsvar vil bli registrert ved å telle tabletter som er igjen i beholderen ved slutten av hvert månedlige besøk og ved Morinsky Green-testen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58290
- Rekruttering
- Cibimi - Hgz 83 Imss
-
Ta kontakt med:
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 01 4431853008
- E-post: oliva.mejia@imss.gob.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD
- Type 2 diabetes mellitus
- Mikroalbuminuri
- Proteinuri.
- Kreatininplasmaclearance ˂ på 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykiatriske lidelser,
- Immundempende behandling
- Urtebehandling
- Historie om kronisk alkoholisme.
- Type 1 diabetes mellitus.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Lungefibrose
- Hjertefeil
- HIV-AIDS.
- Levercirrhose.
- Kronisk hepatitt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta 1 tablett cellulosepille for å etterligne pentoksifyllintabletter tre ganger daglig med måltider, i løpet av de neste to årene.
|
Pentoksifyllin eller placebo vil bli foreskrevet tre ganger om dagen med måltider.
Alle deltakerne vil fortsette med vanlig behandling.
Tidsramme: to år
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Pentoxifillyn eller eksperimentell gruppe vil motta 400 mg pentoxifyllin tre ganger daglig med måltider, i løpet av de neste to årene.
|
Pentoksifyllin eller placebo vil bli foreskrevet tre ganger om dagen med måltider.
Alle deltakerne vil fortsette med vanlig behandling.
Tidsramme: to år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Målingene vil bli gjort baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.
|
Det vil måles for å duplisere serumkreatininnivåer fra baseline (mg/dL), eller å gå fra et stadium med kronisk nyresykdom til neste stadium (GFR ml/min)
|
Målingene vil bli gjort baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oksidativt stressmarkør.
Tidsramme: Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Endringen i vit C-nivå fra baseline (normalområde 4-8,8 mg/
L)
|
Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Endring i fibrosemarkører.
Tidsramme: Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
Endring i Nt_ProBNP fra grunnlinjen (normale verdier opp til 381 pg/mL)
|
Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Endring i betennelsesmarkører.
Tidsramme: Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
For å vurdere betennelse vil høysensitivitet C-reaktivt protein bli målt ved nefelometri.
(normal verdi < 5 mg/L
|
Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli brukt baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.
|
Dette resultatet vil bli målt av SF 36 spørreskjemaet, maksimal tegnsetting er 100, ettersom større tegnsetting gir bedre livskvalitet
|
Spørreskjemaet vil bli brukt baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Diabetiske nefropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Fosfodiesterasehemmere
- Free Radical Scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- CNIC-2015-785-065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .