Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pentoksifyllineffekt hos pasienter med diabetisk nefropati.(PENFOSIDIN STUDIE) (PENFOSIDINE)

6. februar 2019 oppdatert av: Maria Eugenia Galván Plata

Pentoksifyllineffekt på nyrefunksjon, oksidativt stress, betennelse og fibrosemarkører og livskvalitet hos pasienter med diabetisk nefropati

Et av formålene med behandlingen av pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er å bremse nedgangen i nyrefunksjonen. Mekanismene som gjør at nyrefunksjonen avtar involverer inflammatoriske og fibrotiske responser som delvis skyldes effekten av oksidativt stress. Pentoksifyllin (PTX) er et medikament som stimulerer adenosinreseptorer, og produserer hemming av fosfodiesteraser, i tillegg til å være en dopaminerg modulator gjennom D1- og D2-reseptorer. Dens hovedeffekter er hemming av den inflammatoriske tilstanden ved å redusere serumnivåer av tumornekrosefaktor alfa (TNF-ɒ) og monocyttkjemoattraherende protein 1 (MCP_1), som kan bremse nedgangen i nyrefunksjonen. Det produserer også redusert sympatisk aktivitet, med reduksjon av sirkulerende nivåer av noradrenalin (NA), som kan bidra til reduksjon av glomerulosklerose hos diabetespasienter. I bindevevet øker aktiviteten til kollagenasene og reduserer kollagen, fibronektin og glukosamin i fibroblastene samt hemming av frie oksygenradikaler. På grunn av dens antioksidant, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske effekter, kan PTX resultere i et utmerket terapeutisk alternativ for forebygging av CKD i DM2.

Dette arbeidet foreslår bruk av pentoksifyllin som behandling av CKD i DM2. Dens anvendelse hos pasienter med CKD vil tillate en terapeutisk behandling med forskjellige mål, for dens antioksidant-, anti-inflammatoriske og antifibrotiske effekter som vil bli evaluert ved hjelp av fibrose, betennelse og oksidative stressmarkører. Resultatene vil være av stor betydning i klinisk praksis, siden de vil rettferdiggjøre bruken av et nytt farmakologisk verktøy, allerede kjent, med minimale bivirkninger og lave kostnader, tilgjengelig for alle lag av befolkningen siden det er funnet som generisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli tilfeldig valgt fra de polikliniske familiemedisinske klinikkene. Når de er inkludert, vil pasienter bli tilfeldig allokert (av en datamaskingenerert randomiseringsliste) til en studie eller kontrollgruppe. Over en periode på 2 år vil pasienter i studiegruppen motta én PTX-tablett (400 mg) oralt tre ganger daglig (ved middagstid), mens kontrollene vil motta én identisk cellulosetablett på samme tidsplan.

Alle pasienter vil fortsette med sin vanlige behandling foreskrevet av fastlegen. Månedlige besøk vil bli planlagt for kliniske og biokjemiske evalueringer. En blodprøve vil bli tatt ved baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder, for måling av fullstendig blodtelling, urea, kreatinin, glukose, albumin, lipider, elektrolytter, leverfunksjonsprøver, serum totalt proteiner, (måles som vanlig metoder). I serumprøver ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneder vil høysensibilitet C-reaktivt protein bli målt ved nefelometri, Brain natriuretisk peptid og Serum Cystatin C vil bli målt ved ELISA. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) vil bli beregnet basert på Cystatin C nivå Grubbs ligninger. Vitamin C vil bli målt ved HPLC. En 24 timers ambulant blodtrykksmåling (24 timers ABPM), M-modus og todimensjonal ekkokardiografi, og en analyse av kroppssammensetning ved bioelektrisk impedans vil bli utført ved baseline 6, 12, 18 og 24 måneder. For å undersøke helserelatert livskvalitet vil kortform 36 (SF-36) spørreskjema bli brukt. Behandlingssamsvar vil bli registrert ved å telle tabletter som er igjen i beholderen ved slutten av hvert månedlige besøk og ved Morinsky Green-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58290
        • Rekruttering
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CKD
  2. Type 2 diabetes mellitus
  3. Mikroalbuminuri
  4. Proteinuri.
  5. Kreatininplasmaclearance ˂ på 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psykiatriske lidelser,
  2. Immundempende behandling
  3. Urtebehandling
  4. Historie om kronisk alkoholisme.
  5. Type 1 diabetes mellitus.
  6. Kronisk obstruktiv lungesykdom.
  7. Lungefibrose
  8. Hjertefeil
  9. HIV-AIDS.
  10. Levercirrhose.
  11. Kronisk hepatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil motta 1 tablett cellulosepille for å etterligne pentoksifyllintabletter tre ganger daglig med måltider, i løpet av de neste to årene.
Pentoksifyllin eller placebo vil bli foreskrevet tre ganger om dagen med måltider. Alle deltakerne vil fortsette med vanlig behandling. Tidsramme: to år
Andre navn:
  • Trental
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Pentoxifillyn eller eksperimentell gruppe vil motta 400 mg pentoxifyllin tre ganger daglig med måltider, i løpet av de neste to årene.
Pentoksifyllin eller placebo vil bli foreskrevet tre ganger om dagen med måltider. Alle deltakerne vil fortsette med vanlig behandling. Tidsramme: to år
Andre navn:
  • Trental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Målingene vil bli gjort baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.
Det vil måles for å duplisere serumkreatininnivåer fra baseline (mg/dL), eller å gå fra et stadium med kronisk nyresykdom til neste stadium (GFR ml/min)
Målingene vil bli gjort baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oksidativt stressmarkør.
Tidsramme: Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endringen i vit C-nivå fra baseline (normalområde 4-8,8 mg/ L)
Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endring i fibrosemarkører.
Tidsramme: Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endring i Nt_ProBNP fra grunnlinjen (normale verdier opp til 381 pg/mL)
Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endring i betennelsesmarkører.
Tidsramme: Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
For å vurdere betennelse vil høysensitivitet C-reaktivt protein bli målt ved nefelometri. (normal verdi < 5 mg/L
Endring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet vil bli brukt baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.
Dette resultatet vil bli målt av SF 36 spørreskjemaet, maksimal tegnsetting er 100, ettersom større tegnsetting gir bedre livskvalitet
Spørreskjemaet vil bli brukt baseline og hver sjette måned opp til 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig seks måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om datatilgang vil bli vurdert av forskningsinstitusjonsstyret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere