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Efecto de la pentoxifilina en pacientes con nefropatía diabética. (ESTUDIO DE PENFOSIDINA) (PENFOSIDINE)

6 de febrero de 2019 actualizado por: Maria Eugenia Galván Plata

Efecto de la pentoxifilina sobre la función renal, el estrés oxidativo, los marcadores de inflamación y fibrosis y la calidad de vida en pacientes con nefropatía diabética

Uno de los propósitos del manejo del paciente con enfermedad renal crónica (ERC) es frenar el deterioro de la función renal. Los mecanismos por los cuales la función renal declina involucran respuestas inflamatorias y fibróticas debidas en parte a los efectos del estrés oxidativo. La pentoxifilina (PTX) es un fármaco que estimula los receptores de adenosina y produce inhibición de las fosfodiesterasas, además de ser un modulador dopaminérgico a través de los receptores D1 y D2. Sus principales efectos son la inhibición del estado inflamatorio mediante la disminución de los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-ɒ) y la proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP_1), que pueden ralentizar el deterioro de la función renal. También produce disminución de la actividad simpática, con reducción de los niveles circulantes de norepinefrina (NA), lo que puede contribuir a la reducción de la glomeruloesclerosis en pacientes diabéticos. En el tejido conjuntivo aumenta la actividad de las colagenasas y disminución del colágeno, fibronectina y glucosamina de los fibroblastos así como inhibición de los radicales libres de oxígeno. Por sus efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antifibróticos, la PTX puede resultar una excelente opción terapéutica para la prevención de la ERC en la DM2.

Este trabajo propone el uso de pentoxifilina como tratamiento de la ERC en DM2. Su aplicación en pacientes con ERC permitirá un manejo terapéutico con diferentes dianas, por sus efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antifibróticos que serán evaluados mediante marcadores de fibrosis, inflamación y estrés oxidativo. Los resultados serán de gran importancia en la práctica clínica, ya que justificarán el uso de una nueva herramienta farmacológica, ya conocida, con mínimos efectos adversos y bajo costo, accesible a todos los estratos de la población ya que se encuentra como genérico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán seleccionados al azar de las clínicas de medicina familiar ambulatoria. Una vez incluidos, los pacientes serán asignados al azar (mediante una lista de aleatorización generada por computadora) a un grupo de estudio o de control. Durante un período de 2 años, los pacientes del grupo de estudio recibirán una tableta de PTX (400 mg) por vía oral tres veces al día (a la hora de la cena), mientras que los controles recibirán una tableta idéntica de celulosa en el mismo horario.

Todos los pacientes continuarán con su tratamiento habitual prescrito por su médico de familia. Se programarán visitas mensuales para evaluaciones clínicas y bioquímicas. Se tomará una muestra de sangre al inicio y cada seis meses hasta los 24 meses, para medición de hemograma completo, urea, creatinina, glucosa, albúmina, lípidos, electrolitos, pruebas de función hepática, proteínas totales en suero, (se medirá por métodos). En las muestras de suero a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses se medirá por nefelometría la proteína C reactiva de alta sensibilidad, el péptido natriurético cerebral y la cistatina C sérica por ELISA. La tasa de filtración glomerular (TFG) se calculará en función de las ecuaciones de Grubb del nivel de cistatina C. La vitamina C se medirá por HPLC. Se realizará monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA 24 h), modo M y ecocardiografía bidimensional, y análisis de la composición corporal por impedancia bioeléctrica a los 6, 12, 18 y 24 meses basales. Para investigar la calidad de vida relacionada con la salud se aplicará el cuestionario abreviado 36 (SF-36). El cumplimiento del tratamiento se registrará contando los comprimidos que quedan en el envase al final de cada visita mensual y mediante el test de Morinsky Green.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58290
        • Reclutamiento
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ERC
  2. Diabetes mellitus tipo 2
  3. microalbuminuria
  4. Proteinuria.
  5. Aclaramiento plasmático de creatinina ˂ de 60 mL/min.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos psiquiátricos,
  2. Tratamiento inmunosupresores
  3. Tratamiento de herboristería
  4. Historia de alcoholismo crónico.
  5. Diabetes mellitus tipo 1.
  6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  7. Fibrosis pulmonar
  8. Insuficiencia cardiaca
  9. VIH-SIDA.
  10. Cirrosis hepática.
  11. Hepatitis crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá 1 tableta de píldora de celulosa para imitar las tabletas de pentoxifilina tres veces al día con las comidas, durante los siguientes dos años.
Se recetará pentoxifilina o placebo tres veces al día con las comidas. Todos los participantes seguirán con el tratamiento habitual. Plazo: dos años
Otros nombres:
  • Trental
Comparador activo: Grupo pentoxifilina
Pentoxifilina o grupo experimental recibirá 400 mg de pentoxifilina tres veces al día con las comidas, durante los dos años siguientes.
Se recetará pentoxifilina o placebo tres veces al día con las comidas. Todos los participantes seguirán con el tratamiento habitual. Plazo: dos años
Otros nombres:
  • Trental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de forma basal y cada seis meses hasta los 24 meses.
Se medirá para duplicar los niveles de creatinina sérica desde el inicio (mg/dL), o para pasar de una etapa de enfermedad renal crónica a la siguiente (GFR mL/min)
Las mediciones se realizarán de forma basal y cada seis meses hasta los 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el marcador de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
El cambio en el nivel de vit C desde el inicio (rango normal 4-8.8mg/ L)
El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cambio en los marcadores de fibrosis.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cambio en Nt_ProBNP desde la línea base (Valores normales hasta 381 pg/mL)
El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cambio en los marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Para evaluar la inflamación se medirá la proteína C reactiva de alta sensibilidad mediante nefelometría. (valor normal < 5 mg/L
El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicará de forma basal y semestral hasta los 24 meses.
Este resultado se medirá mediante el cuestionario SF 36, la puntuación máxima es 100, a mayor puntuación mejor calidad de vida
El cuestionario se aplicará de forma basal y semestral hasta los 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

La solicitud de acceso a los datos será revisada por la junta institucional de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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