- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03664414
Efecto de la pentoxifilina en pacientes con nefropatía diabética. (ESTUDIO DE PENFOSIDINA) (PENFOSIDINE)
Efecto de la pentoxifilina sobre la función renal, el estrés oxidativo, los marcadores de inflamación y fibrosis y la calidad de vida en pacientes con nefropatía diabética
Uno de los propósitos del manejo del paciente con enfermedad renal crónica (ERC) es frenar el deterioro de la función renal. Los mecanismos por los cuales la función renal declina involucran respuestas inflamatorias y fibróticas debidas en parte a los efectos del estrés oxidativo. La pentoxifilina (PTX) es un fármaco que estimula los receptores de adenosina y produce inhibición de las fosfodiesterasas, además de ser un modulador dopaminérgico a través de los receptores D1 y D2. Sus principales efectos son la inhibición del estado inflamatorio mediante la disminución de los niveles séricos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-ɒ) y la proteína 1 quimioatrayente de monocitos (MCP_1), que pueden ralentizar el deterioro de la función renal. También produce disminución de la actividad simpática, con reducción de los niveles circulantes de norepinefrina (NA), lo que puede contribuir a la reducción de la glomeruloesclerosis en pacientes diabéticos. En el tejido conjuntivo aumenta la actividad de las colagenasas y disminución del colágeno, fibronectina y glucosamina de los fibroblastos así como inhibición de los radicales libres de oxígeno. Por sus efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antifibróticos, la PTX puede resultar una excelente opción terapéutica para la prevención de la ERC en la DM2.
Este trabajo propone el uso de pentoxifilina como tratamiento de la ERC en DM2. Su aplicación en pacientes con ERC permitirá un manejo terapéutico con diferentes dianas, por sus efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antifibróticos que serán evaluados mediante marcadores de fibrosis, inflamación y estrés oxidativo. Los resultados serán de gran importancia en la práctica clínica, ya que justificarán el uso de una nueva herramienta farmacológica, ya conocida, con mínimos efectos adversos y bajo costo, accesible a todos los estratos de la población ya que se encuentra como genérico.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán seleccionados al azar de las clínicas de medicina familiar ambulatoria. Una vez incluidos, los pacientes serán asignados al azar (mediante una lista de aleatorización generada por computadora) a un grupo de estudio o de control. Durante un período de 2 años, los pacientes del grupo de estudio recibirán una tableta de PTX (400 mg) por vía oral tres veces al día (a la hora de la cena), mientras que los controles recibirán una tableta idéntica de celulosa en el mismo horario.
Todos los pacientes continuarán con su tratamiento habitual prescrito por su médico de familia. Se programarán visitas mensuales para evaluaciones clínicas y bioquímicas. Se tomará una muestra de sangre al inicio y cada seis meses hasta los 24 meses, para medición de hemograma completo, urea, creatinina, glucosa, albúmina, lípidos, electrolitos, pruebas de función hepática, proteínas totales en suero, (se medirá por métodos). En las muestras de suero a los 0, 6, 12, 18 y 24 meses se medirá por nefelometría la proteína C reactiva de alta sensibilidad, el péptido natriurético cerebral y la cistatina C sérica por ELISA. La tasa de filtración glomerular (TFG) se calculará en función de las ecuaciones de Grubb del nivel de cistatina C. La vitamina C se medirá por HPLC. Se realizará monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA 24 h), modo M y ecocardiografía bidimensional, y análisis de la composición corporal por impedancia bioeléctrica a los 6, 12, 18 y 24 meses basales. Para investigar la calidad de vida relacionada con la salud se aplicará el cuestionario abreviado 36 (SF-36). El cumplimiento del tratamiento se registrará contando los comprimidos que quedan en el envase al final de cada visita mensual y mediante el test de Morinsky Green.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58290
- Reclutamiento
- Cibimi - Hgz 83 Imss
-
Contacto:
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: 01 4431853008
- Correo electrónico: oliva.mejia@imss.gob.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC
- Diabetes mellitus tipo 2
- microalbuminuria
- Proteinuria.
- Aclaramiento plasmático de creatinina ˂ de 60 mL/min.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos,
- Tratamiento inmunosupresores
- Tratamiento de herboristería
- Historia de alcoholismo crónico.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Fibrosis pulmonar
- Insuficiencia cardiaca
- VIH-SIDA.
- Cirrosis hepática.
- Hepatitis crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo placebo recibirá 1 tableta de píldora de celulosa para imitar las tabletas de pentoxifilina tres veces al día con las comidas, durante los siguientes dos años.
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Se recetará pentoxifilina o placebo tres veces al día con las comidas.
Todos los participantes seguirán con el tratamiento habitual.
Plazo: dos años
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo pentoxifilina
Pentoxifilina o grupo experimental recibirá 400 mg de pentoxifilina tres veces al día con las comidas, durante los dos años siguientes.
|
Se recetará pentoxifilina o placebo tres veces al día con las comidas.
Todos los participantes seguirán con el tratamiento habitual.
Plazo: dos años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán de forma basal y cada seis meses hasta los 24 meses.
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Se medirá para duplicar los niveles de creatinina sérica desde el inicio (mg/dL), o para pasar de una etapa de enfermedad renal crónica a la siguiente (GFR mL/min)
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Las mediciones se realizarán de forma basal y cada seis meses hasta los 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el marcador de estrés oxidativo.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
El cambio en el nivel de vit C desde el inicio (rango normal 4-8.8mg/
L)
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El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio en los marcadores de fibrosis.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio en Nt_ProBNP desde la línea base (Valores normales hasta 381 pg/mL)
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El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio en los marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
Para evaluar la inflamación se medirá la proteína C reactiva de alta sensibilidad mediante nefelometría.
(valor normal < 5 mg/L
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El cambio se evalúa al inicio, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
|
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El cuestionario se aplicará de forma basal y semestral hasta los 24 meses.
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Este resultado se medirá mediante el cuestionario SF 36, la puntuación máxima es 100, a mayor puntuación mejor calidad de vida
|
El cuestionario se aplicará de forma basal y semestral hasta los 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- CNIC-2015-785-065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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