- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03664414
Effetto della pentossifillina nei pazienti con nefropatia diabetica.( STUDIO SULLA PENTOSIDINA) (PENFOSIDINE)
Effetto della pentossifillina sulla funzione renale, stress ossidativo, marcatori di infiammazione e fibrosi e qualità della vita nei pazienti con nefropatia diabetica
Uno degli scopi della gestione del paziente con malattia renale cronica (CKD) è rallentare il declino della funzione renale. I meccanismi attraverso i quali la funzione renale diminuisce coinvolgono risposte infiammatorie e fibrotiche dovute in parte agli effetti dello stress ossidativo. La pentossifillina (PTX) è un farmaco che stimola i recettori dell'adenosina e produce l'inibizione delle fosfodiesterasi, oltre ad essere un modulatore dopaminergico attraverso i recettori D1 e D2. I suoi effetti principali sono l'inibizione dello stato infiammatorio mediante la diminuzione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-ɒ) e della proteina 1 chemo attrattiva dei monociti (MCP_1), che possono rallentare il declino della funzione renale. Produce anche diminuzione dell'attività simpatica, con la riduzione dei livelli circolanti di noradrenalina (NA), che può contribuire alla riduzione della glomerulosclerosi nei pazienti diabetici. Nel tessuto connettivo aumenta l'attività delle collagenasi e diminuisce il collagene, la fibronectina e la glucosamina dei fibroblasti così come l'inibizione dei radicali liberi dell'ossigeno. Grazie ai suoi effetti antiossidanti, antinfiammatori e antifibrotici, il PTX può rappresentare un'eccellente opzione terapeutica per la prevenzione della malattia renale cronica nel DM2.
Questo lavoro propone l'uso della pentossifillina come trattamento della CKD nel DM2. La sua applicazione in pazienti con CKD consentirà una gestione terapeutica con diversi target, per i suoi effetti antiossidanti, antinfiammatori e antifibrotici che saranno valutati mediante marcatori di fibrosi, infiammazione e stress ossidativo. I risultati saranno di grande importanza nella pratica clinica, poiché giustificheranno l'uso di un nuovo strumento farmacologico, già noto, con effetti avversi minimi e basso costo, accessibile a tutti gli strati della popolazione in quanto trovato come generico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno selezionati in modo casuale dalle cliniche di medicina di famiglia ambulatoriale. Una volta inclusi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (da un elenco di randomizzazione generato dal computer) a uno studio o gruppo di controllo. Per un periodo di 2 anni, i pazienti del gruppo di studio riceveranno una compressa di PTX (400 mg) per via orale tre volte al giorno (all'ora di cena), mentre i controlli riceveranno una compressa identica di cellulosa nello stesso programma.
Tutti i pazienti continueranno con il trattamento abituale prescritto dal proprio medico di famiglia. Saranno programmate visite mensili per valutazioni cliniche e biochimiche. Verrà prelevato un campione di sangue al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi, per la misurazione dell'emocromo completo, dell'urea, della creatinina, del glucosio, dell'albumina, dei lipidi, degli elettroliti, dei test di funzionalità epatica, delle proteine totali sieriche (verrà misurato secondo il solito metodi). Nei campioni di siero a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi, la proteina C reattiva ad alta sensibilità sarà misurata mediante nefelometria, il peptide natriuretico cerebrale e la cistatina C sierica saranno misurati mediante ELISA. La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) sarà calcolata sulla base delle equazioni di Grubb del livello di cistatina C. La vitamina C sarà misurata mediante HPLC. Al basale 6, 12, 18 e 24 mesi verranno eseguiti un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (24 h ABPM), M-mode ed ecocardiografico bidimensionale e un'analisi della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica. Per indagare sulla qualità della vita correlata alla salute verrà applicato il questionario in forma abbreviata 36 (SF-36). La compliance al trattamento verrà registrata contando le compresse rimaste nel contenitore alla fine di ogni visita mensile e mediante il test Morinsky Green.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Messico, 58290
- Reclutamento
- Cibimi - Hgz 83 Imss
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Contatto:
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: 01 4431853008
- Email: oliva.mejia@imss.gob.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MRC
- Diabete mellito di tipo 2
- Microalbuminuria
- Proteinuria.
- Clearance della creatinina plasmatica ˂ di 60 ml/min.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici,
- Trattamento immunosoppressori
- Trattamento erboristeria
- Storia di alcolismo cronico.
- Diabete mellito di tipo 1.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Fibrosi polmonare
- Insufficienza cardiaca
- HIV-AIDS.
- Cirrosi epatica.
- Epatite cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 1 compressa di pillola di cellulosa per imitare le compresse di pentossifillina tre volte al giorno durante i pasti, durante i due anni successivi.
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La pentossifillina o il placebo verranno prescritti tre volte al giorno durante i pasti.
Tutti i partecipanti continueranno con il consueto trattamento.
Tempistica: due anni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
Pentoxifillyne o gruppo sperimentale riceverà 400 mg di pentossifillina tre volte al giorno durante i pasti, durante i due anni successivi.
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La pentossifillina o il placebo verranno prescritti tre volte al giorno durante i pasti.
Tutti i partecipanti continueranno con il consueto trattamento.
Tempistica: due anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.
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Sarà misurato per duplicare i livelli di creatinina sierica dal basale (mg/dL), o per passare da uno stadio di malattia renale cronica allo stadio successivo (GFR mL/min)
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Le misurazioni verranno effettuate al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel marcatore dello stress ossidativo.
Lasso di tempo: Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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La variazione del livello di vit C rispetto al basale (intervallo normale 4-8,8 mg/
L)
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Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Modifica dei marcatori di fibrosi.
Lasso di tempo: Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Variazione di Nt_ProBNP rispetto al basale (valori normali fino a 381 pg/mL)
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Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Modifica dei marcatori di infiammazione.
Lasso di tempo: Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Per valutare l'infiammazione, la proteina C reattiva ad alta sensibilità sarà misurata mediante nefelometria.
(valore normale < 5 mg/L
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Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il questionario verrà applicato al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.
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Questo risultato sarà misurato dal questionario SF 36, la punteggiatura massima è 100, in quanto maggiore punteggiatura migliore qualità di vita
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Il questionario verrà applicato al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Insufficienza renale
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Nefropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNIC-2015-785-065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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