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Effetto della pentossifillina nei pazienti con nefropatia diabetica.( STUDIO SULLA PENTOSIDINA) (PENFOSIDINE)

6 febbraio 2019 aggiornato da: Maria Eugenia Galván Plata

Effetto della pentossifillina sulla funzione renale, stress ossidativo, marcatori di infiammazione e fibrosi e qualità della vita nei pazienti con nefropatia diabetica

Uno degli scopi della gestione del paziente con malattia renale cronica (CKD) è rallentare il declino della funzione renale. I meccanismi attraverso i quali la funzione renale diminuisce coinvolgono risposte infiammatorie e fibrotiche dovute in parte agli effetti dello stress ossidativo. La pentossifillina (PTX) è un farmaco che stimola i recettori dell'adenosina e produce l'inibizione delle fosfodiesterasi, oltre ad essere un modulatore dopaminergico attraverso i recettori D1 e D2. I suoi effetti principali sono l'inibizione dello stato infiammatorio mediante la diminuzione dei livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-ɒ) e della proteina 1 chemo attrattiva dei monociti (MCP_1), che possono rallentare il declino della funzione renale. Produce anche diminuzione dell'attività simpatica, con la riduzione dei livelli circolanti di noradrenalina (NA), che può contribuire alla riduzione della glomerulosclerosi nei pazienti diabetici. Nel tessuto connettivo aumenta l'attività delle collagenasi e diminuisce il collagene, la fibronectina e la glucosamina dei fibroblasti così come l'inibizione dei radicali liberi dell'ossigeno. Grazie ai suoi effetti antiossidanti, antinfiammatori e antifibrotici, il PTX può rappresentare un'eccellente opzione terapeutica per la prevenzione della malattia renale cronica nel DM2.

Questo lavoro propone l'uso della pentossifillina come trattamento della CKD nel DM2. La sua applicazione in pazienti con CKD consentirà una gestione terapeutica con diversi target, per i suoi effetti antiossidanti, antinfiammatori e antifibrotici che saranno valutati mediante marcatori di fibrosi, infiammazione e stress ossidativo. I risultati saranno di grande importanza nella pratica clinica, poiché giustificheranno l'uso di un nuovo strumento farmacologico, già noto, con effetti avversi minimi e basso costo, accessibile a tutti gli strati della popolazione in quanto trovato come generico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno selezionati in modo casuale dalle cliniche di medicina di famiglia ambulatoriale. Una volta inclusi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (da un elenco di randomizzazione generato dal computer) a uno studio o gruppo di controllo. Per un periodo di 2 anni, i pazienti del gruppo di studio riceveranno una compressa di PTX (400 mg) per via orale tre volte al giorno (all'ora di cena), mentre i controlli riceveranno una compressa identica di cellulosa nello stesso programma.

Tutti i pazienti continueranno con il trattamento abituale prescritto dal proprio medico di famiglia. Saranno programmate visite mensili per valutazioni cliniche e biochimiche. Verrà prelevato un campione di sangue al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi, per la misurazione dell'emocromo completo, dell'urea, della creatinina, del glucosio, dell'albumina, dei lipidi, degli elettroliti, dei test di funzionalità epatica, delle proteine ​​totali sieriche (verrà misurato secondo il solito metodi). Nei campioni di siero a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi, la proteina C reattiva ad alta sensibilità sarà misurata mediante nefelometria, il peptide natriuretico cerebrale e la cistatina C sierica saranno misurati mediante ELISA. La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) sarà calcolata sulla base delle equazioni di Grubb del livello di cistatina C. La vitamina C sarà misurata mediante HPLC. Al basale 6, 12, 18 e 24 mesi verranno eseguiti un monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (24 h ABPM), M-mode ed ecocardiografico bidimensionale e un'analisi della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica. Per indagare sulla qualità della vita correlata alla salute verrà applicato il questionario in forma abbreviata 36 (SF-36). La compliance al trattamento verrà registrata contando le compresse rimaste nel contenitore alla fine di ogni visita mensile e mediante il test Morinsky Green.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58290
        • Reclutamento
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MRC
  2. Diabete mellito di tipo 2
  3. Microalbuminuria
  4. Proteinuria.
  5. Clearance della creatinina plasmatica ˂ di 60 ml/min.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disturbi psichiatrici,
  2. Trattamento immunosoppressori
  3. Trattamento erboristeria
  4. Storia di alcolismo cronico.
  5. Diabete mellito di tipo 1.
  6. Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  7. Fibrosi polmonare
  8. Insufficienza cardiaca
  9. HIV-AIDS.
  10. Cirrosi epatica.
  11. Epatite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo riceverà 1 compressa di pillola di cellulosa per imitare le compresse di pentossifillina tre volte al giorno durante i pasti, durante i due anni successivi.
La pentossifillina o il placebo verranno prescritti tre volte al giorno durante i pasti. Tutti i partecipanti continueranno con il consueto trattamento. Tempistica: due anni
Altri nomi:
  • Trento
Comparatore attivo: Gruppo pentossifillina
Pentoxifillyne o gruppo sperimentale riceverà 400 mg di pentossifillina tre volte al giorno durante i pasti, durante i due anni successivi.
La pentossifillina o il placebo verranno prescritti tre volte al giorno durante i pasti. Tutti i partecipanti continueranno con il consueto trattamento. Tempistica: due anni
Altri nomi:
  • Trento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Le misurazioni verranno effettuate al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.
Sarà misurato per duplicare i livelli di creatinina sierica dal basale (mg/dL), o per passare da uno stadio di malattia renale cronica allo stadio successivo (GFR mL/min)
Le misurazioni verranno effettuate al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel marcatore dello stress ossidativo.
Lasso di tempo: Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
La variazione del livello di vit C rispetto al basale (intervallo normale 4-8,8 mg/ L)
Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Modifica dei marcatori di fibrosi.
Lasso di tempo: Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Variazione di Nt_ProBNP rispetto al basale (valori normali fino a 381 pg/mL)
Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Modifica dei marcatori di infiammazione.
Lasso di tempo: Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Per valutare l'infiammazione, la proteina C reattiva ad alta sensibilità sarà misurata mediante nefelometria. (valore normale < 5 mg/L
Il cambiamento è valutato al basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il questionario verrà applicato al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.
Questo risultato sarà misurato dal questionario SF 36, la punteggiatura massima è 100, in quanto maggiore punteggiatura migliore qualità di vita
Il questionario verrà applicato al basale e ogni sei mesi fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta di accesso ai dati sarà esaminata dal consiglio istituzionale di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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