Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin vaikutus potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia. (PENFOSIDIINITUTKIMUS) (PENFOSIDINE)

keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: Maria Eugenia Galván Plata

Pentoksifylliinin vaikutus munuaisten toimintaan, oksidatiiviseen stressiin, tulehdus- ja fibroosin merkkiaineisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

Yksi kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavan potilaan hoidon tavoitteista on hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä. Mekanismeihin, joilla munuaisten toiminta heikkenee, liittyy tulehdus- ja fibroottisia vasteita, jotka johtuvat osittain oksidatiivisen stressin vaikutuksista. Pentoksifylliini (PTX) on lääke, joka stimuloi adenosiinireseptoreita ja inhiboi fosfodiesteraaseja sekä on dopaminerginen modulaattori D1- ja D2-reseptorien kautta. Sen pääasialliset vaikutukset ovat tulehdustilan estäminen alentamalla seerumin tuumorinekroositekijä alfan (TNF-ɒ) ja monosyyttien kemoattraktanttiproteiini 1:n (MCP_1) tasoja, mikä saattaa hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä. Se myös vähentää sympaattista aktiivisuutta, mikä vähentää verenkierrossa olevaa norepinefriinin (NA) tasoa, mikä voi osaltaan vähentää glomeruloskleroosia diabeetikoilla. Sidekudoksessa lisääntyy kollagenaasien aktiivisuus ja fibroblastien kollageenin, fibronektiinin ja glukosamiinin väheneminen sekä happivapaiden radikaalien esto. Antioksidanttisten, anti-inflammatoristen ja antifibroottisten vaikutustensa ansiosta PTX voi olla erinomainen terapeuttinen vaihtoehto DM2:n CKD:n ehkäisyyn.

Tässä työssä ehdotetaan pentoksifylliinin käyttöä CKD:n hoidossa DM2:ssa. Sen käyttö kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla mahdollistaa terapeuttisen hoidon eri kohteilla sen antioksidanttisten, anti-inflammatoristen ja antifibroottisten vaikutusten osalta, joita arvioidaan fibroosin, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden avulla. Tuloksilla on suuri merkitys kliinisessä käytännössä, koska ne oikeuttavat uuden farmakologisen työkalun käytön, joka on jo tiedossa ja jolla on minimaaliset haittavaikutukset ja alhainen hinta ja joka on kaikkien väestöryhmien saatavilla, koska sitä pidetään geneerisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan satunnaisesti perhelääketieteen poliklinikalta. Kun potilaat otetaan mukaan, ne jaetaan satunnaisesti (tietokoneella luodun satunnaisluettelon avulla) tutkimus- tai kontrolliryhmään. Tutkimusryhmän potilaat saavat kahden vuoden aikana yhden PTX-tabletin (400 mg) suun kautta kolme kertaa päivässä (illallisaikaan), kun taas kontrollit saavat yhden selluloosa-identtisen tabletin samalla aikataululla.

Kaikki potilaat jatkavat normaalisti perhelääkärin määräämää hoitoa. Kliinisiä ja biokemiallisia arviointeja varten suunnitellaan kuukausittaisia ​​käyntejä. Verinäyte otetaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 24 kuukauteen asti täydellisen verenkuvan, urean, kreatiniinin, glukoosin, albumiinin, lipidien, elektrolyyttien, maksan toimintakokeiden, seerumin kokonaisproteiinien mittaamiseksi (mitataan tavallisella tavalla menetelmät). Seeruminäytteistä 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mitataan nefelometrialla, aivojen natriureettinen peptidi ja seerumin kystatiini C mitataan ELISA:lla. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) lasketaan Cystatin C -tason Grubbin yhtälöiden perusteella. C-vitamiini mitataan HPLC:llä. 24 tunnin ambulatorinen verenpaineen seuranta (24 h ABPM), M-moodi ja kaksiulotteinen kaikukardiografia sekä kehon koostumuksen analyysi biosähköisen impedanssin perusteella tehdään lähtötasolla 6, 12, 18 ja 24 kuukautta. Terveyteen liittyvän elämänlaadun selvittämiseen käytetään lyhytmuotoista 36 (SF-36) -kyselyä. Hoidon noudattaminen kirjataan laskemalla säiliöön jääneet tabletit jokaisen kuukausittaisen käynnin lopussa ja Morinsky Green -testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

196

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksiko, 58290
        • Rekrytointi
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CKD
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus
  3. Mikroalbuminuria
  4. Proteinuria.
  5. Kreatiniinin plasmapuhdistuma ˂ 60 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Psykiatristen häiriöiden historia,
  2. Immunosuppressanttien hoito
  3. Herbalismi hoito
  4. Kroonisen alkoholismin historia.
  5. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  6. Krooninen keuhkoahtaumatauti.
  7. Keuhkofibroosi
  8. Sydämen vajaatoiminta
  9. HIV-AIDS.
  10. Maksakirroosi.
  11. Krooninen hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä saa seuraavan kahden vuoden aikana 1 tabletin pentoksifylliinitabletteja jäljittelevää selluloosatablettia kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Lääke: pentoksifylliini
Pentoksifylliiniä tai lumelääkettä määrätään kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. Kaikki osallistujat jatkavat normaalilla hoidolla. Aikaraja: kaksi vuotta
Muut nimet:
  • Trental
Active Comparator: Pentoksifylliiniryhmä
Pentoksifillyne tai koeryhmä saa 400 mg pentoksifylliiniä kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä seuraavan kahden vuoden aikana.
Lääke: pentoksifylliini
Pentoksifylliiniä tai lumelääkettä määrätään kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä. Kaikki osallistujat jatkavat normaalilla hoidolla. Aikaraja: kaksi vuotta
Muut nimet:
  • Trental

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 24 kuukauteen asti.
Sen avulla mitataan seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistamista lähtötasosta (mg/dl) tai siirtymistä kroonisen munuaissairauden vaiheesta seuraavaan vaiheeseen (GFR ml/min).
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 24 kuukauteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oksidatiivisen stressin merkkiaineessa.
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
C-vitamiinitason muutos lähtötasosta (normaali 4-8,8 mg/ L)
Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Muutos fibroosimarkkereissa.
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Muutos Nt_ProBNP:ssä lähtötasosta (normaaliarvot jopa 381 pg/ml)
Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Muutos tulehdusmerkkiaineissa.
Aikaikkuna: Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Tulehduksen arvioimiseksi korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini mitataan nefelometrialla. (normaali arvo < 5 mg/l
Muutosta arvioidaan lähtötilanteessa 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta.
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kyselyä sovelletaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 24 kuukauteen asti.
Tämä tulos mitataan SF 36 -kyselylomakkeella, jonka välimerkkien enimmäismäärä on 100, koska suurempi välimerkki parantaa elämänlaatua
Kyselyä sovelletaan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden välein 24 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Eugenia Galván Plata

Yhteistyökumppanit

Centro de Investigación Biomédica de Michoacán.
Hospital General Regional N° 1 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Hospital General de Zona N° 83 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Coordinación Auxiliar Medica de Investigación en Salud. Delegación Michoacán.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNIC-2015-785-065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöoikeuspyynnön käsittelee tutkimuslaitoslautakunta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa