- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03664414
Wirkung von Pentoxifyllin bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (PENFOSIDIN-STUDIE) (PENFOSIDINE)
Wirkung von Pentoxifyllin auf die Nierenfunktion, oxidativen Stress, Entzündungs- und Fibrosemarker sowie die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer Nephropathie
Einer der Zwecke der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) besteht darin, die Abnahme der Nierenfunktion zu verlangsamen. Die Mechanismen, durch die die Nierenfunktion abnimmt, umfassen entzündliche und fibrotische Reaktionen, die teilweise auf die Wirkungen von oxidativem Stress zurückzuführen sind. Pentoxifyllin (PTX) ist ein Medikament, das Adenosinrezeptoren stimuliert und eine Hemmung von Phosphodiesterasen bewirkt, sowie ein dopaminerger Modulator durch D1- und D2-Rezeptoren. Seine Hauptwirkungen sind die Hemmung des Entzündungszustands durch Senkung der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-ɒ) und des Monozyten-Chemo-Lockstoff-Proteins 1 (MCP_1), was den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen kann. Es bewirkt auch eine Verringerung der sympathischen Aktivität mit einer Verringerung der zirkulierenden Norepinephrinspiegel (NA), was zur Verringerung der Glomerulosklerose bei Diabetikern beitragen kann. Im Bindegewebe Erhöhung der Aktivität der Kollagenasen und Abbau von Kollagen, Fibronectin und Glucosamin der Fibroblasten sowie Hemmung freier Sauerstoffradikale. Aufgrund seiner antioxidativen, entzündungshemmenden und antifibrotischen Wirkung kann PTX eine hervorragende therapeutische Option zur Prävention von CKD bei DM2 darstellen.
Diese Arbeit schlägt die Verwendung von Pentoxifyllin zur Behandlung von CKD bei DM2 vor. Seine Anwendung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird ein therapeutisches Management mit verschiedenen Zielen für seine antioxidativen, entzündungshemmenden und antifibrotischen Wirkungen ermöglichen, die anhand von Fibrose-, Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern bewertet werden. Die Ergebnisse werden in der klinischen Praxis von großer Bedeutung sein, da sie die Verwendung eines neuen, bereits bekannten pharmakologischen Hilfsmittels mit minimalen Nebenwirkungen und niedrigen Kosten rechtfertigen werden, das allen Bevölkerungsschichten zugänglich ist, da es sich als generisch herausgestellt hat.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus den hausärztlichen Ambulanzen ausgewählt. Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (durch eine computergenerierte Randomisierungsliste) einer Studien- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Über einen Zeitraum von 2 Jahren erhalten die Patienten der Studiengruppe eine PTX-Tablette (400 mg) dreimal täglich (zum Abendessen), während die Kontrollgruppe eine zelluloseidentische Tablette nach dem gleichen Zeitplan erhält.
Alle Patienten werden mit ihrer gewohnten, von ihrem Hausarzt verordneten Behandlung fortfahren. Monatliche Besuche werden für klinische und biochemische Bewertungen geplant. Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten entnommen, um das vollständige Blutbild, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Albumin, Lipide, Elektrolyte, Leberfunktionstests, Serumgesamtproteine zu messen (wird wie üblich gemessen Methoden). In Serumproben nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten wird das hochsensible C-reaktive Protein durch Nephelometrie, das natriuretische Peptid des Gehirns und das Serum-Cystatin C durch ELISA gemessen. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird basierend auf den Cystatin-C-Level-Grubb-Gleichungen berechnet. Vitamin C wird durch HPLC gemessen. Eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24 h ABPM), M-Mode und zweidimensionale Echokardiographie sowie eine Analyse der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz werden zu Studienbeginn nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Kurzfragebogen 36 (SF-36) eingesetzt. Die Einhaltung der Behandlung wird durch Zählen der im Behälter verbliebenen Tabletten am Ende jedes monatlichen Besuchs und durch den Morinsky-Green-Test aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58290
- Rekrutierung
- Cibimi - Hgz 83 Imss
-
Kontakt:
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 01 4431853008
- E-Mail: oliva.mejia@imss.gob.mx
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CNE
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Mikroalbuminurie
- Proteinurie.
- Kreatinin-Plasmaclearance ˂ von 60 ml / min.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese psychiatrischer Erkrankungen,
- Behandlung mit Immunsuppressiva
- Kräuterbehandlung
- Geschichte des chronischen Alkoholismus.
- Diabetes mellitus Typ 1.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Lungenfibrose
- Herzinsuffizienz
- HIV-AIDS.
- Leberzirrhose.
- Chronische Hepatitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält in den folgenden zwei Jahren dreimal täglich zu den Mahlzeiten 1 Tablette Zellulosepille, um Pentoxifyllin-Tabletten nachzuahmen.
|
Pentoxifyllin oder Placebo wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten verschrieben.
Alle Teilnehmer werden mit der üblichen Behandlung fortfahren.
Zeitrahmen: zwei Jahre
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin-Gruppe
Pentoxifillin oder die Versuchsgruppe erhält in den folgenden zwei Jahren dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin zu den Mahlzeiten.
|
Pentoxifyllin oder Placebo wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten verschrieben.
Alle Teilnehmer werden mit der üblichen Behandlung fortfahren.
Zeitrahmen: zwei Jahre
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten durchgeführt.
|
Es wird gemessen, ob sich die Serum-Kreatininspiegel vom Ausgangswert (mg/dl) verdoppeln oder von einem Stadium der chronischen Nierenerkrankung in das nächste Stadium übergehen (GFR ml/min).
|
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Markers für oxidativen Stress.
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
|
Die Veränderung des Vitamin-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (normaler Bereich 4–8,8 mg/
L)
|
Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
|
Veränderung der Fibrosemarker.
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
|
Änderung von Nt_ProBNP gegenüber dem Ausgangswert (Normalwerte bis zu 381 pg/ml)
|
Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
|
Veränderung der Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
|
Um die Entzündung zu beurteilen, wird das hochempfindliche C-reaktive Protein durch Nephelometrie gemessen.
(Normalwert < 5 mg/L
|
Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten angewendet.
|
Dieses Ergebnis wird mit dem SF 36-Fragebogen gemessen, die maximale Zeichensetzung ist 100, da eine höhere Zeichensetzung eine bessere Lebensqualität bedeutet
|
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten angewendet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- CNIC-2015-785-065
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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