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Wirkung von Pentoxifyllin bei Patienten mit diabetischer Nephropathie (PENFOSIDIN-STUDIE) (PENFOSIDINE)

6. Februar 2019 aktualisiert von: Maria Eugenia Galván Plata

Wirkung von Pentoxifyllin auf die Nierenfunktion, oxidativen Stress, Entzündungs- und Fibrosemarker sowie die Lebensqualität bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

Einer der Zwecke der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) besteht darin, die Abnahme der Nierenfunktion zu verlangsamen. Die Mechanismen, durch die die Nierenfunktion abnimmt, umfassen entzündliche und fibrotische Reaktionen, die teilweise auf die Wirkungen von oxidativem Stress zurückzuführen sind. Pentoxifyllin (PTX) ist ein Medikament, das Adenosinrezeptoren stimuliert und eine Hemmung von Phosphodiesterasen bewirkt, sowie ein dopaminerger Modulator durch D1- und D2-Rezeptoren. Seine Hauptwirkungen sind die Hemmung des Entzündungszustands durch Senkung der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-ɒ) und des Monozyten-Chemo-Lockstoff-Proteins 1 (MCP_1), was den Rückgang der Nierenfunktion verlangsamen kann. Es bewirkt auch eine Verringerung der sympathischen Aktivität mit einer Verringerung der zirkulierenden Norepinephrinspiegel (NA), was zur Verringerung der Glomerulosklerose bei Diabetikern beitragen kann. Im Bindegewebe Erhöhung der Aktivität der Kollagenasen und Abbau von Kollagen, Fibronectin und Glucosamin der Fibroblasten sowie Hemmung freier Sauerstoffradikale. Aufgrund seiner antioxidativen, entzündungshemmenden und antifibrotischen Wirkung kann PTX eine hervorragende therapeutische Option zur Prävention von CKD bei DM2 darstellen.

Diese Arbeit schlägt die Verwendung von Pentoxifyllin zur Behandlung von CKD bei DM2 vor. Seine Anwendung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung wird ein therapeutisches Management mit verschiedenen Zielen für seine antioxidativen, entzündungshemmenden und antifibrotischen Wirkungen ermöglichen, die anhand von Fibrose-, Entzündungs- und oxidativen Stressmarkern bewertet werden. Die Ergebnisse werden in der klinischen Praxis von großer Bedeutung sein, da sie die Verwendung eines neuen, bereits bekannten pharmakologischen Hilfsmittels mit minimalen Nebenwirkungen und niedrigen Kosten rechtfertigen werden, das allen Bevölkerungsschichten zugänglich ist, da es sich als generisch herausgestellt hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus den hausärztlichen Ambulanzen ausgewählt. Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (durch eine computergenerierte Randomisierungsliste) einer Studien- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Über einen Zeitraum von 2 Jahren erhalten die Patienten der Studiengruppe eine PTX-Tablette (400 mg) dreimal täglich (zum Abendessen), während die Kontrollgruppe eine zelluloseidentische Tablette nach dem gleichen Zeitplan erhält.

Alle Patienten werden mit ihrer gewohnten, von ihrem Hausarzt verordneten Behandlung fortfahren. Monatliche Besuche werden für klinische und biochemische Bewertungen geplant. Eine Blutprobe wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten entnommen, um das vollständige Blutbild, Harnstoff, Kreatinin, Glukose, Albumin, Lipide, Elektrolyte, Leberfunktionstests, Serumgesamtproteine ​​zu messen (wird wie üblich gemessen Methoden). In Serumproben nach 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten wird das hochsensible C-reaktive Protein durch Nephelometrie, das natriuretische Peptid des Gehirns und das Serum-Cystatin C durch ELISA gemessen. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) wird basierend auf den Cystatin-C-Level-Grubb-Gleichungen berechnet. Vitamin C wird durch HPLC gemessen. Eine ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (24 h ABPM), M-Mode und zweidimensionale Echokardiographie sowie eine Analyse der Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz werden zu Studienbeginn nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt. Zur Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird der Kurzfragebogen 36 (SF-36) eingesetzt. Die Einhaltung der Behandlung wird durch Zählen der im Behälter verbliebenen Tabletten am Ende jedes monatlichen Besuchs und durch den Morinsky-Green-Test aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58290
        • Rekrutierung
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CNE
  2. Typ 2 Diabetes mellitus
  3. Mikroalbuminurie
  4. Proteinurie.
  5. Kreatinin-Plasmaclearance ˂ von 60 ml / min.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese psychiatrischer Erkrankungen,
  2. Behandlung mit Immunsuppressiva
  3. Kräuterbehandlung
  4. Geschichte des chronischen Alkoholismus.
  5. Diabetes mellitus Typ 1.
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
  7. Lungenfibrose
  8. Herzinsuffizienz
  9. HIV-AIDS.
  10. Leberzirrhose.
  11. Chronische Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhält in den folgenden zwei Jahren dreimal täglich zu den Mahlzeiten 1 Tablette Zellulosepille, um Pentoxifyllin-Tabletten nachzuahmen.
Pentoxifyllin oder Placebo wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten verschrieben. Alle Teilnehmer werden mit der üblichen Behandlung fortfahren. Zeitrahmen: zwei Jahre
Andere Namen:
  • Trental
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin-Gruppe
Pentoxifillin oder die Versuchsgruppe erhält in den folgenden zwei Jahren dreimal täglich 400 mg Pentoxifyllin zu den Mahlzeiten.
Pentoxifyllin oder Placebo wird dreimal täglich zu den Mahlzeiten verschrieben. Alle Teilnehmer werden mit der üblichen Behandlung fortfahren. Zeitrahmen: zwei Jahre
Andere Namen:
  • Trental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glomerulären Filtrationsrate
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten durchgeführt.
Es wird gemessen, ob sich die Serum-Kreatininspiegel vom Ausgangswert (mg/dl) verdoppeln oder von einem Stadium der chronischen Nierenerkrankung in das nächste Stadium übergehen (GFR ml/min).
Die Messungen werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Markers für oxidativen Stress.
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Die Veränderung des Vitamin-C-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert (normaler Bereich 4–8,8 mg/ L)
Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Veränderung der Fibrosemarker.
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Änderung von Nt_ProBNP gegenüber dem Ausgangswert (Normalwerte bis zu 381 pg/ml)
Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Veränderung der Entzündungsmarker.
Zeitfenster: Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Um die Entzündung zu beurteilen, wird das hochempfindliche C-reaktive Protein durch Nephelometrie gemessen. (Normalwert < 5 mg/L
Die Veränderung wird zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten bewertet.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten angewendet.
Dieses Ergebnis wird mit dem SF 36-Fragebogen gemessen, die maximale Zeichensetzung ist 100, da eine höhere Zeichensetzung eine bessere Lebensqualität bedeutet
Der Fragebogen wird zu Studienbeginn und alle sechs Monate bis zu 24 Monaten angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate nach Ende der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag auf Datenzugriff wird vom Vorstand der Forschungsinstitution geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Pentoxifyllin

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