糖尿病性腎症患者におけるペントキシフィリンの効果（ペンフォシジン研究） (PENFOSIDINE)
糖尿病性腎症患者の腎機能、酸化ストレス、炎症、線維症マーカー、生活の質に対するペントキシフィリンの効果
慢性腎臓病 (CKD) 患者の管理の目的の 1 つは、腎機能の低下を遅らせることです。 腎機能が低下するメカニズムには、酸化ストレスの影響による炎症反応と線維化反応が関与しています。 ペントキシフィリン (PTX) は、アデノシン受容体を刺激し、ホスホジエステラーゼを阻害する薬剤であり、D1 および D2 受容体を介してドーパミン作動性モジュレーターでもあります。 その主な効果は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-ɒ) および単球化学誘引タンパク質 1 (MCP_1) の血清レベルを低下させることによる炎症状態の抑制であり、腎機能の低下を遅らせる可能性があります。 また、ノルエピネフリン (NA) の循環レベルの低下を伴う交感神経活動の低下も引き起こします。これは、糖尿病患者の糸球体硬化症の低下に寄与する可能性があります。 結合組織では、コラゲナーゼの活性が増加し、繊維芽細胞のコラーゲン、フィブロネクチン、グルコサミンが減少し、酸素フリーラジカルが抑制されます。 その抗酸化作用、抗炎症作用、および抗線維化作用により、PTX は DM2 の CKD を予防するための優れた治療オプションとなります。
この研究では、DM2 の CKD 治療としてペントキシフィリンを使用することを提案しています。 CKD患者への適用により、線維症、炎症、酸化ストレスマーカーによって評価される抗酸化作用、抗炎症作用、抗線維作用について、さまざまな標的を用いた治療管理が可能になります。 この結果は、臨床診療において非常に重要です。なぜなら、副作用が最小限で低コストであり、ジェネリックとして発見されているため、人口のすべての層がアクセスできる、すでに知られている新しい薬理学的ツールの使用を正当化するからです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、外来の家庭医療クリニックから無作為に選択されます。 含まれると、患者はランダムに（コンピューター生成のランダム化リストによって）研究グループまたは対照グループに割り当てられます。 2 年間にわたり、研究グループの患者は 1 日 3 回 (夕食時に) 経口で 1 つの PTX 錠剤 (400 mg) を受け取りますが、対照は同じスケジュールで 1 つのセルロースの同一の錠剤を受け取ります。
すべての患者は、かかりつけの医師が処方する通常の治療を継続します。 毎月の訪問は、臨床的および生化学的評価のために予定されます。 血液サンプルは、全血球数、尿素、クレアチニン、グルコース、アルブミン、脂質、電解質、肝機能検査、血清総タンパク質の測定のために、ベースラインおよび6か月ごとに最大24か月ごとに採取されます（通常の方法で測定されますメソッド)。 0、6、12、18、および24か月の血清サンプルでは、高感度C反応性タンパク質を比濁法で測定し、脳ナトリウム利尿ペプチドと血清シスタチンCをELISAで測定します。 糸球体濾過率 (GFR) は、シスタチン C レベルのグラブの式に基づいて計算されます。 ビタミンCはHPLCで測定します。 24 時間の外来血圧モニタリング (24 時間 ABPM)、M モードおよび 2 次元の心エコー検査、および生体電気インピーダンスによる体組成の分析は、ベースライン 6、12、18、および 24 か月で行われます。 健康関連の生活の質を調査するために、短い形式の 36 (SF-36) アンケートが適用されます。 治療コンプライアンスは、毎月の訪問の終わりに容器に残っている錠剤を数えることと、モリンスキーグリーンテストによって記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ、58290
- 募集
- Cibimi - Hgz 83 Imss
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コンタクト：
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- 電話番号：01 4431853008
- メール：oliva.mejia@imss.gob.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CKD
- 2型糖尿病
- 微量アルブミン尿
- タンパク尿。
- 60 mL /分のクレアチニン血漿クリアランス˂。
除外基準:
- 精神障害の病歴、
- 免疫抑制剤治療
- 薬草治療
- 慢性アルコール依存症の病歴。
- 1型糖尿病。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- 肺線維症
- 心不全
- HIVエイズ。
- 肝硬変。
- 慢性肝炎。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群は、次の 2 年間、1 日 3 回、ペントキシフィリン錠剤を模倣するセルロース錠剤 1 錠を食事とともに受け取ります。
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ペントキシフィリンまたはプラセボは、食事とともに 1 日 3 回処方されます。
すべての参加者は、通常の治療を継続します。
期間: 2 年
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン群
ペントキシフィリンまたは実験グループは、次の 2 年間、1 日 3 回、食事とともに 400 mg のペントキシフィリンを受け取ります。
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ペントキシフィリンまたはプラセボは、食事とともに 1 日 3 回処方されます。
すべての参加者は、通常の治療を継続します。
期間: 2 年
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率の変化
時間枠：測定は、ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月ごとに行われます。
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これは、ベースラインからの血清クレアチニンレベルの複製 (mg/dL)、または慢性腎臓病の段階から次の段階への移行 (GFR mL/分) に関する測定値です。
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測定は、ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月ごとに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸化ストレスマーカーの変化。
時間枠：変化は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
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ベースラインからのビタミン C レベルの変化 (正常範囲 4-8.8mg/
L)
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変化は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
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線維症マーカーの変化。
時間枠：変化は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
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ベースラインからの Nt_ProBNP の変化 (381 pg/mL までの正常値)
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変化は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
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炎症マーカーの変化。
時間枠：変化は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
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炎症を評価するために、高感度C反応性タンパク質を比濁法で測定します。
(正常値 < 5 mg/L
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変化は、ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月で評価されます。
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：アンケートは、ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月ごとに適用されます。
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この結果は、SF 36 アンケートによって測定されます。句読点が多いほど生活の質が向上するため、句読点の最大数は 100 です。
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アンケートは、ベースラインおよび 6 か月ごとに 24 か月ごとに適用されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Oliva Mejía-Rodríguez, PhD、CIBIMI IMSS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNIC-2015-785-065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。