Wpływ pentoksyfiliny u pacjentów z nefropatią cukrzycową. (BADANIE PENFOSYDYNY) (PENFOSIDINE)
Wpływ pentoksyfiliny na czynność nerek, stres oksydacyjny, markery stanu zapalnego i zwłóknienia oraz jakość życia pacjentów z nefropatią cukrzycową
Jednym z celów postępowania z pacjentem z przewlekłą chorobą nerek (PChN) jest spowolnienie pogarszania się czynności nerek. Mechanizmy, dzięki którym pogarsza się czynność nerek, obejmują reakcje zapalne i zwłóknieniowe, częściowo spowodowane skutkami stresu oksydacyjnego. Pentoksyfilina (PTX) jest lekiem stymulującym receptory adenozynowe, hamującym fosfodiesterazy, a także będącym modulatorem dopaminergicznym poprzez receptory D1 i D2. Jego głównym efektem jest hamowanie stanu zapalnego poprzez obniżenie poziomu w surowicy czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-ɒ) i białka chemoatraktantu monocytów 1 (MCP_1), co może spowolnić pogarszanie się czynności nerek. Powoduje również zmniejszenie aktywności współczulnej, z obniżeniem poziomu krążącej norepinefryny (NA), co może przyczynić się do zmniejszenia stwardnienia kłębuszków nerkowych u pacjentów z cukrzycą. W tkance łącznej zwiększa się aktywność kolagenaz i zmniejsza się ilość kolagenu, fibronektyny i glukozaminy w fibroblastach oraz hamuje wolne rodniki tlenowe. Ze względu na swoje działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, PTX może stanowić doskonałą opcję terapeutyczną w zapobieganiu CKD w DM2.
W pracy tej zaproponowano zastosowanie pentoksyfiliny w leczeniu CKD w DM2. Jego zastosowanie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek umożliwi zarządzanie terapeutyczne z różnymi celami, ze względu na jego działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwzwłóknieniowe, które będzie oceniane za pomocą markerów zwłóknienia, zapalenia i stresu oksydacyjnego. Wyniki będą miały duże znaczenie w praktyce klinicznej, ponieważ uzasadnią zastosowanie nowego narzędzia farmakologicznego, znanego już, o minimalnych skutkach ubocznych i niskich kosztach, dostępnego dla wszystkich warstw populacji, ponieważ zostało uznane za generyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci będą losowo wybierani z poradni medycyny rodzinnej. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni (za pomocą wygenerowanej komputerowo listy randomizacji) do grupy badawczej lub kontrolnej. Przez okres 2 lat pacjenci z grupy badanej będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę PTX (400 mg) trzy razy dziennie (w porze kolacji), podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać jedną tabletkę identyczną z celulozą według tego samego schematu.
Wszyscy pacjenci będą kontynuować zwykłe leczenie przepisane przez lekarza rodzinnego. Zostaną zaplanowane comiesięczne wizyty w celu oceny klinicznej i biochemicznej. Próbka krwi zostanie pobrana na początku badania i co sześć miesięcy do 24 miesięcy w celu oznaczenia pełnej morfologii krwi, mocznika, kreatyniny, glukozy, albumin, lipidów, elektrolitów, testów czynności wątroby, całkowitego białka w surowicy (pomiar zostanie metody). W próbkach surowicy w wieku 0, 6, 12, 18 i 24 miesięcy białko reaktywne C o wysokiej czułości zostanie zmierzone za pomocą nefelometrii, mózgowy peptyd natriuretyczny i cystatyna C w surowicy zostaną zmierzone za pomocą testu ELISA. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) zostanie obliczony na podstawie równań Grubba na poziomie cystatyny C. Witamina C będzie mierzona metodą HPLC. 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (24-godzinny ABPM), badanie echokardiograficzne w trybie M i dwuwymiarowe oraz analiza składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej zostaną przeprowadzone na początku badania po 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Do badania jakości życia związanej ze zdrowiem zastosowany zostanie skrócony kwestionariusz 36 (SF-36). Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia będzie rejestrowane poprzez liczenie tabletek pozostawionych w pojemniku pod koniec każdej comiesięcznej wizyty oraz za pomocą testu Morinsky'ego Greena.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksyk, 58290
- Rekrutacyjny
- Cibimi - Hgz 83 Imss
-
Kontakt:
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: 01 4431853008
- E-mail: oliva.mejia@imss.gob.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekła choroba nerek
- Cukrzyca typu 2
- mikroalbuminuria
- białkomocz.
- Klirens kreatyniny w osoczu ˂ 60 ml/min.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń psychicznych,
- Leczenie immunosupresyjne
- Leczenie Zielarstwa
- Historia przewlekłego alkoholizmu.
- Cukrzyca typu 1.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Zwłóknienie płuc
- Niewydolność serca
- HIV-AIDS.
- Marskość wątroby.
- Przewlekłe zapalenie wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa otrzymująca placebo będzie otrzymywać 1 tabletkę pigułki celulozowej imitującej tabletki pentoksyfiliny trzy razy dziennie z posiłkami przez kolejne dwa lata.
|
Pentoksyfilina lub placebo będą przepisywane trzy razy dziennie z posiłkami.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować zwykłe leczenie.
Ramy czasowe: dwa lata
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa pentoksyfiliny
Pentoksyfilina lub grupa eksperymentalna będzie otrzymywać 400 mg pentoksyfiliny trzy razy dziennie z posiłkami przez kolejne dwa lata.
|
Pentoksyfilina lub placebo będą przepisywane trzy razy dziennie z posiłkami.
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować zwykłe leczenie.
Ramy czasowe: dwa lata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane w punkcie wyjściowym i co sześć miesięcy do 24 miesięcy.
|
Zostanie zmierzony w celu podwojenia poziomu kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych (mg/dl) lub przejścia ze stadium przewlekłej choroby nerek do następnego stadium (GFR ml/min)
|
Pomiary będą wykonywane w punkcie wyjściowym i co sześć miesięcy do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana markera stresu oksydacyjnego.
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Zmiana poziomu wit. C w stosunku do wartości wyjściowych (normalny zakres 4-8,8 mg/
L)
|
Zmiana jest oceniana na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Zmiana markerów zwłóknienia.
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Zmiana Nt_ProBNP w stosunku do wartości wyjściowych (wartości normalne do 381 pg/mL)
|
Zmiana jest oceniana na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Zmiana jest oceniana na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
Aby ocenić stan zapalny, białko C-reaktywne o wysokiej czułości zostanie zmierzone za pomocą nefelometrii.
(normalna wartość < 5 mg/L
|
Zmiana jest oceniana na początku, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące.
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Kwestionariusz będzie stosowany na początku i co sześć miesięcy do 24 miesięcy.
|
Wynik ten zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza SF 36, maksymalna interpunkcja wynosi 100, ponieważ większa interpunkcja to lepsza jakość życia
|
Kwestionariusz będzie stosowany na początku i co sześć miesięcy do 24 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Niewydolność nerek
- Cukrzyca typu 2
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nefropatie cukrzycowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNIC-2015-785-065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .