Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект пентоксифиллина у пациентов с диабетической нефропатией (ИССЛЕДОВАНИЕ ПЕНФОЗИДИНА) (PENFOSIDINE)

6 февраля 2019 г. обновлено: Maria Eugenia Galván Plata

Влияние пентоксифиллина на функцию почек, окислительный стресс, маркеры воспаления и фиброза и качество жизни у пациентов с диабетической нефропатией

Одной из целей ведения пациента с хронической болезнью почек (ХБП) является замедление снижения почечной функции. Механизмы снижения почечной функции включают воспалительные и фиброзные реакции, частично обусловленные эффектами окислительного стресса. Пентоксифиллин (PTX) представляет собой препарат, который стимулирует аденозиновые рецепторы и вызывает ингибирование фосфодиэстераз, а также является дофаминергическим модулятором через рецепторы D1 и D2. Его основными эффектами являются ингибирование воспалительного состояния за счет снижения сывороточных уровней фактора некроза опухоли альфа (TNF-ɒ) и хемоаттрактантного белка моноцитов 1 (MCP_1), что может замедлить снижение почечной функции. Он также вызывает снижение симпатической активности со снижением уровня циркулирующего норадреналина (НА), что может способствовать уменьшению гломерулосклероза у пациентов с диабетом. В соединительной ткани повышается активность коллагеназ и снижается содержание коллагена, фибронектина и глюкозамина в фибробластах, а также ингибируется свободные радикалы кислорода. Благодаря антиоксидантному, противовоспалительному и антифиброзному действию PTX может стать отличным терапевтическим вариантом для профилактики ХБП при СД2.

В данной работе предлагается использование пентоксифиллина для лечения ХБП при СД2. Его применение у пациентов с ХБП позволит проводить терапевтическое лечение с различными мишенями для его антиоксидантного, противовоспалительного и антифибротического действия, которые будут оцениваться с помощью маркеров фиброза, воспаления и окислительного стресса. Полученные результаты будут иметь большое значение в клинической практике, так как обосновывают использование нового фармакологического средства, уже известного, с минимальными побочными эффектами и низкой стоимостью, доступного для всех слоев населения, поскольку оно встречается как дженерик.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут выбраны случайным образом из амбулаторных клиник семейной медицины. После включения пациенты будут случайным образом распределены (по сгенерированному компьютером списку рандомизации) в исследуемую или контрольную группу. В течение 2 лет пациенты основной группы получали по одной таблетке РТХ (400 мг) перорально три раза в день (во время обеда), в то время как контрольная группа получала одну таблетку, идентичную целлюлозе, по той же схеме.

Все пациенты будут продолжать свое обычное лечение, назначенное их семейным врачом. Ежемесячные посещения будут запланированы для клинических и биохимических оценок. Образец крови будет браться на исходном уровне и каждые шесть месяцев до 24 месяцев для измерения общего анализа крови, мочевины, креатинина, глюкозы, альбумина, липидов, электролитов, функциональных тестов печени, общего белка сыворотки (будет измеряться обычным методы). В образцах сыворотки через 0, 6, 12, 18 и 24 месяца высокочувствительный С-реактивный белок будет измеряться с помощью нефелометрии, мозговой натрийуретический пептид и сывороточный цистатин С будут измеряться с помощью ELISA. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) будет рассчитываться на основе уравнений Грабба для уровня цистатина С. Содержание витамина С будет измеряться с помощью ВЭЖХ. 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (24-часовой СМАД), М-режим и двумерная эхокардиография, а также анализ состава тела с помощью биоэлектрического импеданса будут проводиться на исходном уровне через 6, 12, 18 и 24 месяца. Для исследования качества жизни, связанного со здоровьем, будет применяться краткая анкета 36 (SF-36). Соблюдение режима лечения будет фиксироваться путем подсчета таблеток, оставшихся в контейнере в конце каждого ежемесячного визита, и с помощью теста Моринского-Грина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

196

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Мексика, 58290
        • Рекрутинг
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Контакт:
          • Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
          • Номер телефона: 01 4431853008
          • Электронная почта: oliva.mejia@imss.gob.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ХБП
  2. Сахарный диабет 2 типа
  3. микроальбуминурия
  4. Протеинурия.
  5. Плазменный клиренс креатинина ˂ 60 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. История психических расстройств,
  2. Лечение иммунодепрессантами
  3. Лечение травами
  4. История хронического алкоголизма.
  5. Сахарный диабет 1 типа.
  6. Хроническая обструктивная болезнь легких.
  7. Легочный фиброз
  8. Сердечная недостаточность
  9. ВИЧ-СПИД.
  10. Цирроз печени.
  11. Хронический гепатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо будет получать по 1 таблетке целлюлозы, имитирующей таблетки пентоксифиллина, три раза в день во время еды в течение следующих двух лет.
Лекарство: пентоксифиллин
Пентоксифиллин или плацебо назначат три раза в день во время еды. Все участники продолжат обычное лечение. Срок: два года
Другие имена:
  • Трентал
Активный компаратор: Пентоксифиллиновая группа
Пентоксифиллин или экспериментальная группа будут получать по 400 мг пентоксифиллина три раза в день во время еды в течение следующих двух лет.
Лекарство: пентоксифиллин
Пентоксифиллин или плацебо назначат три раза в день во время еды. Все участники продолжат обычное лечение. Срок: два года
Другие имена:
  • Трентал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и каждые шесть месяцев до 24 месяцев.
Он будет измеряться как дублирование уровней креатинина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (мг/дл) или переход от стадии хронического заболевания почек к следующей стадии (СКФ мл/мин).
Измерения будут проводиться на исходном уровне и каждые шесть месяцев до 24 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера окислительного стресса.
Временное ограничение: Изменения оцениваются исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение уровня витамина С по сравнению с исходным уровнем (нормальный диапазон 4-8,8 мг/сут.) л)
Изменения оцениваются исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение маркеров фиброза.
Временное ограничение: Изменения оцениваются исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение Nt_ProBNP по сравнению с исходным уровнем (нормальные значения до 381 пг/мл)
Изменения оцениваются исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение маркеров воспаления.
Временное ограничение: Изменения оцениваются исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Для оценки воспаления с помощью нефелометрии измеряют высокую чувствительность С-реактивного белка. (нормальное значение < 5 мг/л
Изменения оцениваются исходно, через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Анкета будет применяться на исходном уровне и каждые шесть месяцев до 24 месяцев.
Этот результат будет измеряться с помощью опросника SF 36, максимальное число знаков препинания равно 100, так как чем больше знаков препинания, тем лучше качество жизни.
Анкета будет применяться на исходном уровне и каждые шесть месяцев до 24 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria Eugenia Galván Plata

Соавторы

Centro de Investigación Biomédica de Michoacán.
Hospital General Regional N° 1 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Hospital General de Zona N° 83 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Coordinación Auxiliar Medica de Investigación en Salud. Delegación Michoacán.

Следователи

  • Главный следователь: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNIC-2015-785-065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны данные об отдельных участниках для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на доступ к данным будет рассмотрен советом исследовательского учреждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться