Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pentoxifyllineffekt hos patienter med diabetisk nefropati.(PENFOSIDIN-UNDERSØGELSE) (PENFOSIDINE)

6. februar 2019 opdateret af: Maria Eugenia Galván Plata

Pentoxifyllin-effekt på nyrefunktion, oxidativ stress, inflammation og fibrosemarkører og livskvalitet hos patienter med diabetisk nefropati

Et af formålene med behandlingen af ​​patienten med kronisk nyresygdom (CKD) er at bremse nedgangen i nyrefunktionen. De mekanismer, hvorved nyrefunktionen falder, involverer inflammatoriske og fibrotiske reaktioner, som til dels skyldes virkningerne af oxidativt stress. Pentoxifylline (PTX) er et lægemiddel, der stimulerer adenosinreceptorer og producerer inhibering af phosphodiesteraser, samt er en dopaminerg modulator gennem D1- og D2-receptorer. Dets vigtigste virkninger er hæmning af den inflammatoriske tilstand ved at reducere serumniveauer af tumornekrosefaktor alfa (TNF-ɒ) og monocyt kemo-attraherende protein 1 (MCP_1), som kan bremse nedgangen i nyrefunktionen. Det producerer også mindsket sympatisk aktivitet med reduktion af cirkulerende niveauer af noradrenalin (NA), som kan bidrage til reduktion af glomerulosklerose hos diabetespatienter. I bindevævet øger aktiviteten af ​​kollagenaserne og falder kollagen, fibronectin og glucosamin i fibroblasterne samt hæmning af frie oxygenradikaler. På grund af dets antioxidante, anti-inflammatoriske og anti-fibrotiske virkninger kan PTX resultere i en fremragende terapeutisk mulighed for forebyggelse af CKD i DM2.

Dette arbejde foreslår brugen af ​​pentoxifyllin som behandling af CKD i DM2. Dets anvendelse på patienter med CKD vil tillade en terapeutisk behandling med forskellige mål for dets antioxidante, antiinflammatoriske og antifibrotiske virkninger, som vil blive evalueret ved hjælp af fibrose, inflammation og oxidative stressmarkører. Resultaterne vil være af stor betydning i klinisk praksis, da de vil retfærdiggøre brugen af ​​et nyt farmakologisk værktøj, allerede kendt, med minimale bivirkninger og lave omkostninger, tilgængeligt for alle lag af befolkningen, da det findes som generisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt fra de ambulante familiemedicinske klinikker. Når de er inkluderet, vil patienter blive tilfældigt allokeret (ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste) til en undersøgelse eller kontrolgruppe. Over en periode på 2 år vil patienter i undersøgelsesgruppen modtage én PTX-tablet (400 mg) oralt tre gange om dagen (ved middagstid), mens kontrollerne vil modtage én identisk cellulose-tablet efter samme skema.

Alle patienter vil fortsætte med deres sædvanlige behandling ordineret af deres familielæge. Der vil blive planlagt månedlige besøg til kliniske og biokemiske evalueringer. Der vil blive taget en blodprøve ved baseline og hver sjette måned op til 24 måneder, til måling af fuldstændigt blodtal, urinstof, kreatinin, glukose, albumin, lipider, elektrolytter, leverfunktionstest, serum totalt proteiner, (vil blive målt som sædvanligt metoder). I serumprøver efter 0, 6, 12, 18 og 24 måneder vil højfølsomt C-reaktivt protein blive målt ved nefelometri, hjernenatriuretisk peptid og serumcystatin C vil blive målt ved ELISA. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) vil blive beregnet baseret på Cystatin C niveau Grubbs ligninger. C-vitamin vil blive målt ved HPLC. En 24 timers ambulant blodtryksovervågning (24 timers ABPM), M-mode og todimensionel ekkokardiografi og en analyse af kropssammensætning ved bioelektrisk impedans vil blive udført ved baseline 6, 12, 18 og 24 måneder. For at undersøge sundhedsrelateret livskvalitet vil kortform 36 (SF-36) spørgeskema blive anvendt. Behandlingscompliance vil blive registreret ved at tælle tabletter, der er tilbage i beholderen ved slutningen af ​​hvert månedligt besøg og ved Morinsky Green-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58290
        • Rekruttering
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CKD
  2. Type 2 diabetes mellitus
  3. Mikroalbuminuri
  4. Proteinuri.
  5. Kreatinin plasmaclearance ˂ på 60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med psykiatriske lidelser,
  2. Immunsuppressive behandling
  3. Herbalisme behandling
  4. Historie om kronisk alkoholisme.
  5. Type 1 diabetes mellitus.
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  7. Lungefibrose
  8. Hjertefejl
  9. HIV-AIDS.
  10. Levercirrhose.
  11. Kronisk hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil modtage 1 tablet cellulosepille for at efterligne pentoxifyllin-tabletter tre gange dagligt med måltider i løbet af de følgende to år.
Medicin: pentoxifyllin
Pentoxifyllin eller placebo vil blive ordineret tre gange om dagen i forbindelse med måltider. Alle deltagere vil fortsætte med den sædvanlige behandling. Tidsramme: to år
Andre navne:
  • Trental
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
Pentoxifillyn eller forsøgsgruppe vil modtage 400 mg pentoxifyllin tre gange dagligt sammen med måltider i løbet af de følgende to år.
Medicin: pentoxifyllin
Pentoxifyllin eller placebo vil blive ordineret tre gange om dagen i forbindelse med måltider. Alle deltagere vil fortsætte med den sædvanlige behandling. Tidsramme: to år
Andre navne:
  • Trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den glomerulære filtrationshastighed
Tidsramme: Målingerne vil blive udført baseline og hver sjette måned op til 24 måneder.
Det vil blive målt for at duplikere serumkreatininniveauer fra baseline (mg/dL), eller at gå fra et stadium med kronisk nyresygdom til næste stadium (GFR mL/min)
Målingerne vil blive udført baseline og hver sjette måned op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oxidativ stressmarkør.
Tidsramme: Ændring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændringen i vit C-niveau fra baseline (normalt interval 4-8,8 mg/ L)
Ændring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i fibrosemarkører.
Tidsramme: Ændring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i Nt_ProBNP fra basislinjen (normale værdier op til 381 pg/mL)
Ændring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i inflammationsmarkører.
Tidsramme: Ændring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
For at vurdere inflammation vil højsensitivitet C-reaktivt protein blive målt ved nefelometri. (normal værdi < 5 mg/L
Ændring vurderes baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder.
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet vil blive anvendt baseline og hver sjette måned op til 24 måneder.
Dette resultat vil blive målt af SF 36-spørgeskemaet, den maksimale tegnsætning er 100, da større tegnsætning giver bedre livskvalitet
Spørgeskemaet vil blive anvendt baseline og hver sjette måned op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Eugenia Galván Plata

Samarbejdspartnere

Centro de Investigación Biomédica de Michoacán.
Hospital General Regional N° 1 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Hospital General de Zona N° 83 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Coordinación Auxiliar Medica de Investigación en Salud. Delegación Michoacán.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNIC-2015-785-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af forskningsinstitutionernes bestyrelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner