Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline-effect bij patiënten met diabetische nefropathie. (PENFOSIDINE-ONDERZOEK) (PENFOSIDINE)

6 februari 2019 bijgewerkt door: Maria Eugenia Galván Plata

Pentoxifylline-effect op nierfunctie, oxidatieve stress, ontsteking en fibrose-markers en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetische nefropathie

Een van de doelen van de behandeling van de patiënt met chronische nierziekte (CKD) is het vertragen van de achteruitgang van de nierfunctie. De mechanismen waardoor de nierfunctie afneemt, zijn ontstekings- en fibrotische reacties die deels het gevolg zijn van de effecten van oxidatieve stress. Pentoxifylline (PTX) is een medicijn dat adenosinereceptoren stimuleert en remming van fosfodiësterasen produceert, en tevens een dopaminerge modulator is via D1- en D2-receptoren. De belangrijkste effecten zijn remming van de ontstekingstoestand door de serumspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-ɒ) en monocyt chemo-attractant-eiwit 1 (MCP_1) te verlagen, wat de achteruitgang van de nierfunctie kan vertragen. Het veroorzaakt ook een vermindering van de sympathische activiteit, met een vermindering van de circulerende niveaus van noradrenaline (NA), wat kan bijdragen aan de vermindering van glomerulosclerose bij diabetespatiënten. In het bindweefsel verhoogt de activiteit van de collagenasen en afname van collageen, fibronectine en glucosamine van de fibroblasten evenals remming van vrije zuurstofradicalen. Vanwege zijn antioxiderende, ontstekingsremmende en antifibrotische effecten kan PTX resulteren in een uitstekende therapeutische optie voor de preventie van CKD bij DM2.

Dit werk stelt het gebruik van pentoxifylline voor als behandeling van CKD in DM2. De toepassing ervan bij patiënten met CKD zal een therapeutisch beheer met verschillende doelen mogelijk maken, vanwege de antioxiderende, ontstekingsremmende en antifibrotische effecten die zullen worden geëvalueerd door middel van markers voor fibrose, ontsteking en oxidatieve stress. De resultaten zullen van groot belang zijn in de klinische praktijk, aangezien ze het gebruik van een nieuw farmacologisch hulpmiddel zullen rechtvaardigen, dat al bekend is, met minimale bijwerkingen en lage kosten, toegankelijk voor alle lagen van de bevolking aangezien het als generiek wordt beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig geselecteerd uit de poliklinieken huisartsgeneeskunde. Eenmaal opgenomen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen (door een computergegenereerde randomisatielijst) aan een studie- of controlegroep. Gedurende een periode van 2 jaar zullen de patiënten van de studiegroep driemaal daags oraal één PTX-tablet (400 mg) krijgen (tijdens het avondeten), terwijl de controlegroep volgens hetzelfde schema één cellulose-identiek tablet krijgt.

Alle patiënten gaan door met hun gebruikelijke behandeling voorgeschreven door hun huisarts. Maandelijkse bezoeken zullen worden gepland voor klinische en biochemische evaluaties. Er zal een bloedmonster worden genomen bij baseline en om de zes maanden tot 24 maanden, voor meting van het volledige bloedbeeld, ureum, creatinine, glucose, albumine, lipiden, elektrolyten, leverfunctietesten, serum totaaleiwitten, (zal worden gemeten door gebruikelijke methodes). In serummonsters op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden zal hooggevoelig C-reactief proteïne worden gemeten door middel van nefelometrie, Brain natriuretisch peptide en Serum Cystatine C zal worden gemeten door ELISA. De glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) wordt berekend op basis van de vergelijkingen van Cystatine C-niveau van Grubb. Vitamine C wordt gemeten met HPLC. Een 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (24-uurs ABPM), M-modus en tweedimensionale echocardiografie, en een analyse van de lichaamssamenstelling door middel van bio-elektrische impedantie zullen worden uitgevoerd bij aanvang van 6, 12, 18 en 24 maanden. Om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te onderzoeken, zal de short-form 36 (SF-36) vragenlijst worden toegepast. De naleving van de behandeling zal worden geregistreerd door het tellen van de tabletten die aan het einde van elk maandelijks bezoek in de container zijn achtergebleven en door de Morinsky Green-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58290
        • Werving
        • Cibimi - Hgz 83 Imss
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CKD
  2. Diabetes mellitus type 2
  3. Microalbuminurie
  4. Proteïnurie.
  5. Creatinine plasmaklaring ˂ van 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen,
  2. Behandeling met immunosuppressiva
  3. Herbalisme behandeling
  4. Geschiedenis van chronisch alcoholisme.
  5. Diabetes mellitus type 1.
  6. Chronische obstructieve longziekte.
  7. Longfibrose
  8. Hartfalen
  9. Hiv-aids.
  10. Levercirrose.
  11. Chronische hepatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De placebogroep krijgt gedurende de volgende twee jaar drie keer per dag bij de maaltijd 1 tablet cellulosepil om pentoxifylline-tabletten na te bootsen.
Geneesmiddel: pentoxifylline
Pentoxifylline of placebo wordt driemaal daags bij de maaltijd voorgeschreven. Alle deelnemers gaan door met de gebruikelijke behandeling. Tijdsbestek: twee jaar
Andere namen:
  • Trental
Actieve vergelijker: Pentoxifylline-groep
Pentoxifillyne of de experimentele groep krijgt gedurende de volgende twee jaar driemaal daags 400 mg pentoxifylline bij de maaltijd.
Geneesmiddel: pentoxifylline
Pentoxifylline of placebo wordt driemaal daags bij de maaltijd voorgeschreven. Alle deelnemers gaan door met de gebruikelijke behandeling. Tijdsbestek: twee jaar
Andere namen:
  • Trental

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: De metingen worden nulmeting gedaan en elke zes maanden tot maximaal 24 maanden.
Het zal een maatregel zijn om de serumcreatininespiegels vanaf de basislijn (mg/dL) te dupliceren, of om van een stadium van chronische nierziekte over te gaan naar het volgende stadium (GFR ml/min).
De metingen worden nulmeting gedaan en elke zes maanden tot maximaal 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marker voor oxidatieve stress.
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld als basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
De verandering in vit C-spiegel ten opzichte van de uitgangswaarde (normaal bereik 4-8,8 mg/ L)
Verandering wordt beoordeeld als basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Verandering in fibrose-markers.
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld als basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Verandering in Nt_ProBNP vanaf de basislijn (normale waarden tot 381 pg/ml)
Verandering wordt beoordeeld als basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Verandering in ontstekingsmarkers.
Tijdsspanne: Verandering wordt beoordeeld als basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Om inflammatie te beoordelen zal hoogsensitief C-reactief proteïne worden gemeten door middel van nefelometrie. (normale waarde < 5 mg/L
Verandering wordt beoordeeld als basislijn, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst wordt bij baseline en elke zes maanden tot maximaal 24 maanden toegepast.
Deze uitkomst wordt gemeten met de SF 36-vragenlijst, de maximale interpunctie is 100, aangezien meer interpunctie een betere kwaliteit van leven is
De vragenlijst wordt bij baseline en elke zes maanden tot maximaal 24 maanden toegepast.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Eugenia Galván Plata

Medewerkers

Centro de Investigación Biomédica de Michoacán.
Hospital General Regional N° 1 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Hospital General de Zona N° 83 Instituto Mexicano del Seguro Social.
Coordinación Auxiliar Medica de Investigación en Salud. Delegación Michoacán.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNIC-2015-785-065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten worden beschikbaar gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen zes maanden na het einde van het onderzoek beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek om toegang tot gegevens wordt beoordeeld door het bestuur van de onderzoeksinstelling.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren