당뇨병성 신증 환자에서 Pentoxifylline의 효과.(PENFOSIDINE STUDY) (PENFOSIDINE)
당뇨병성 신증 환자의 신장 기능, 산화 스트레스, 염증, 섬유증 마커 및 삶의 질에 대한 펜톡시필린 효과
만성 신장 질환(CKD) 환자 관리 목적 중 하나는 신장 기능 저하를 늦추는 것입니다. 신장 기능이 감소하는 메커니즘은 부분적으로 산화 스트레스의 영향으로 인한 염증 및 섬유화 반응을 포함합니다. 펜톡시필린(PTX)은 아데노신 수용체를 자극하고 포스포디에스테라아제를 억제할 뿐만 아니라 D1 및 D2 수용체를 통해 도파민성 조절제 역할을 하는 약물입니다. 주요 효과는 종양 괴사 인자 알파(TNF-ɒ) 및 단핵구 화학유인 단백질 1(MCP_1)의 혈청 수준을 감소시켜 염증 상태를 억제하는 것으로 신장 기능 저하를 늦출 수 있습니다. 그것은 또한 당뇨병 환자의 사구체 경화증 감소에 기여할 수 있는 순환하는 노르에피네프린(NA) 수준의 감소와 함께 교감신경 활동을 감소시킵니다. 결합 조직에서 콜라게나아제의 활성을 증가시키고 섬유모세포의 콜라겐, 피브로넥틴 및 글루코사민을 감소시키고 산소 자유 라디칼을 억제합니다. 항산화, 항염증 및 항섬유화 효과로 인해 PTX는 DM2의 CKD 예방을 위한 탁월한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
이 작업은 DM2에서 치료 CKD로 펜톡시필린의 사용을 제안합니다. CKD 환자에 적용하면 섬유증, 염증 및 산화 스트레스 마커를 통해 평가되는 항산화, 항염증 및 항섬유화 효과에 대해 다양한 목표를 가진 치료 관리가 가능합니다. 그 결과는 최소한의 부작용과 저렴한 비용으로 이미 알려진 새로운 약리학적 도구의 사용을 정당화할 것이기 때문에 임상 실습에서 매우 중요할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 외래 가정의학과 의원에서 무작위로 선택됩니다. 일단 포함되면 환자는 연구 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다(컴퓨터 생성 무작위 목록에 의해). 2년의 기간 동안 연구 그룹의 환자는 PTX 정제 1개(400mg)를 하루에 세 번(저녁 식사 시간에) 구두로 받는 반면, 대조군은 동일한 일정에 따라 동일한 셀룰로오스 정제 1개를 투여받습니다.
모든 환자는 가정의가 처방한 일반적인 치료를 계속합니다. 월간 방문은 임상 및 생화학적 평가를 위해 예정됩니다. 전체 혈구 수, 요소, 크레아티닌, 포도당, 알부민, 지질, 전해질, 간 기능 검사, 혈청 총 단백질을 측정하기 위해 기준선과 최대 24개월까지 6개월마다 혈액 샘플을 채취합니다. 행동 양식). 0, 6, 12, 18, 24개월의 혈청 샘플에서 nephelometry로 고감도 C 반응성 단백질을 측정하고 ELISA로 Brain natriuretic peptide와 Serum Cystatin C를 측정합니다. 사구체 여과율(GFR)은 시스타틴 C 수준 Grubb 방정식을 기반으로 계산됩니다. 비타민 C는 HPLC로 측정됩니다. 24시간 보행 혈압 모니터링(24시간 ABPM), M-모드 및 2차원 심초음파, 생체 전기 임피던스에 의한 체성분 분석은 기준선 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다. 건강 관련 삶의 질을 조사하기 위해 약식 36(SF-36) 설문지가 적용될 것입니다. 치료 순응도는 매월 방문 종료 시 용기에 남아 있는 정제 수를 세고 Morinsky Green 테스트를 통해 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria Eugenia Galván Plata, M. D
- 전화번호: 21230 +015556276900
- 이메일: eugenia.galvan@imss.gob.mx
연구 연락처 백업
- 이름: Carla A Carla Martínez Castuera Gómez, MD
- 전화번호: 21218 +015556276900
- 이메일: carla.martinez@imss.gob.mx
연구 장소
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58290
- 모병
- Cibimi - Hgz 83 Imss
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연락하다:
- Oliva Mejía - Rodríguez, PhD
- 전화번호: 01 4431853008
- 이메일: oliva.mejia@imss.gob.mx
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CKD
- 제2형 당뇨병
- 미세알부민뇨
- 단백뇨.
- 크레아티닌 혈장 청소율 ˂ 60 mL/분.
제외 기준:
- 정신 장애의 역사,
- 면역억제제 치료
- 약초 치료
- 만성 알코올 중독의 역사.
- 제1형 당뇨병.
- 만성 폐쇄성 폐질환.
- 폐 섬유증
- 심부전
- 에이즈.
- 간경변.
- 만성 간염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹은 다음 2년 동안 식사와 함께 하루에 세 번 펜톡시필린 정제를 모방하기 위해 셀룰로스 정제 1정을 받게 됩니다.
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Pentoxifylline 또는 위약은 식사와 함께 하루에 세 번 처방됩니다.
모든 참가자는 일반적인 치료를 계속합니다.
기간: 2년
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜톡시필린 그룹
Pentoxifillyne 또는 실험군은 다음 2년 동안 식사와 함께 하루에 세 번 400mg의 pentoxifylline을 투여받게 됩니다.
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Pentoxifylline 또는 위약은 식사와 함께 하루에 세 번 처방됩니다.
모든 참가자는 일반적인 치료를 계속합니다.
기간: 2년
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율의 변화
기간: 측정은 기본적으로 그리고 최대 24개월까지 6개월마다 수행됩니다.
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기저선(mg/dL)에서 혈청 크레아티닌 수치를 복제하거나 만성 신장 질환의 단계에서 다음 단계로 넘어가는 것(GFR mL/min)으로 측정됩니다.
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측정은 기본적으로 그리고 최대 24개월까지 6개월마다 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 마커의 변화.
기간: 변화는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 평가됩니다.
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기준선에서 vit C 수준의 변화(정상 범위 4-8.8mg/
엘)
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변화는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 평가됩니다.
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섬유증 마커의 변화.
기간: 변화는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 평가됩니다.
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기준선에서 Nt_ProBNP의 변화(최대 381pg/mL의 정상 값)
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변화는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 평가됩니다.
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염증 마커의 변화.
기간: 변화는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 평가됩니다.
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염증을 평가하기 위해 고감도 C 반응성 단백질을 혼탁법으로 측정합니다.
(정상값 < 5 mg/L
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변화는 기준선, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 평가됩니다.
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 설문지는 기준선과 최대 24개월까지 6개월마다 적용됩니다.
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이 결과는 SF 36 설문지에 의해 측정되며, 최대 구두점은 100이며 구두점이 클수록 삶의 질이 향상됩니다.
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설문지는 기준선과 최대 24개월까지 6개월마다 적용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oliva Mejía-Rodríguez, PhD, CIBIMI IMSS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNIC-2015-785-065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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